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Conbercept nella neovascolarizzazione coroidale secondaria all'uveite

13 ottobre 2016 aggiornato da: Shulin Liu, Chongqing Medical University

I ricercatori ipotizzano che sia sicuro ed efficace trattare i pazienti con neovascolarizzazione coroidale (vasi sanguigni anormali che crescono sotto la retina) secondaria a uveite con Conbercept.

Questo sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo. 20 pazienti riceveranno tre iniezioni di Conbercept nell'occhio interessato (e iniezioni ripetute se necessario) e 20 pazienti riceveranno tre iniezioni fittizie che non richiedono puntura dell'ago, ma che rendono il paziente inconsapevole di aver ricevuto o meno un trattamento attivo.

I risultati dei due gruppi di trattamento saranno confrontati dopo un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misure di esito primarie: variazione media rispetto al basale nella migliore acuità visiva corretta [Lasso di tempo: 12 mesi]

Misure di esito secondarie: variazione media rispetto al basale dello spessore retinico [Lasso di tempo: 12 mesi]

Numero medio di iniezioni di Conbercept richieste in 12 mesi

Eventi avversi oculari e sistemici 12 mesi

Iscrizione: 40

Dettagli dell'intervento: Farmaco: Conbercept

20 pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di conbercept 0,5 mg al basale (visita 1; mese 0), quindi una successiva iniezione intravitreale al mese 1 (visita 2) e al mese 2 (visita 3). Successivamente, i pazienti verranno rivisti ogni mese per 12 mesi, momento in cui verrà determinato se il paziente necessita di un ritrattamento con conbercept 0,5 mg sulla base delle misurazioni dell'acuità visiva, dei risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT), della FFA e dell'aspetto clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con CNV correlata a uveite (senza segni di uveite attiva), qualunque sia la causa, inclusa coroidite multifocale, coroidopatia interna puntata, toxoplasmosi oculare, coroidite serpiginosa, corioretinopatia Birdshot o sindrome VKH, ecc., con lesioni subfoveali primarie, retrofoveali o iuxtafoveali attive che colpiscono la fovea come evidenziato dall'angiografia e/o dall'OCT nell'occhio studiato
  • Area totale della lesione < 12 aree discali.
  • L'area totale di CNV all'interno della lesione deve essere > 50% della lesione totale.
  • Migliore acuità visiva corretta da 20/40 a 20/320 nell'occhio dello studio.
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente nell'occhio dello studio con radioterapia a fasci esterni, fotocoagulazione laser focale subfoveale, vitrectomia o termoterapia transpupillare o altri trattamenti anti VEGF,
  • Storia di chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico nell'occhio dello studio, chirurgia di filtrazione del glaucoma, chirurgia di trapianto di cornea,
  • Fotocoagulazione laser (juxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro un mese prima del basale,
  • Estrazione extracapsulare della cataratta con facoemulsificazione entro tre mesi prima del basale o una storia di complicanze postoperatorie negli ultimi 12 mesi prima del basale nell'occhio dello studio (uveite, ciclite, ecc.),
  • Storia di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma),
  • Afachia con assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio,
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio,
  • Qualsiasi infezione attiva che coinvolga gli annessi oculari incluse congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite,
  • Emorragia vitreale o storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio 3 o 4) nell'occhio dello studio,
  • Presenza di una lacerazione epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio,
  • Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conbercept
I pazienti vengono seguiti mensilmente fino a 12 mesi. Tre iniezioni intravitreali di conbercept alla dose di 0,5 mg vengono iniziate all'inclusione (mensilmente) con reiniezione ogni mese solo in caso di attività CNV (regime PRN) fino a 12 mesi.
Droga: Conbercept
Comparatore fittizio: finto
I pazienti vengono seguiti mensilmente fino a 12 mesi. Tre iniezioni fittizie intravitreali vengono avviate all'inclusione (mensilmente) con reiniezione ogni mese solo in caso di attività CNV (regime PRN) fino a 12 mesi.
Droga: finto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dallo studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) ad ogni visita
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Confronta la BCVA media ad ogni visita tra i due gruppi per valutare l'efficacia di conbercept.
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 15/10/5 lettere in BCVA misurata da ETDRS al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 15/10/5 lettere in BCVA misurata da ETDRS al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno perso almeno 15/10/5 lettere in BCVA misurata dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno perso almeno 15/10/5 lettere in BCVA misurata dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) ad ogni visita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione media della dimensione della lesione di neovascolarizzazione coroidale (CNV) valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA) dal basale al mese 3/6/12
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6 e 12
Basale, mese 3, 6 e 12
Variazione media del punteggio della scala europea della salute a cinque dimensioni (EQ-5D) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Variazione media nel questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25) Punteggio totale dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Variazione media nell'area di perdita valutata da FFA dal basale al mese 3\6\12
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6 e 12
Basale, mese 3, 6 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta il numero di partecipanti con eventi avversi tra i due gruppi per valutare la sicurezza di conbercept
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BQE-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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