Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Conbercept en la neovascularización coroidea secundaria a uveítis

13 de octubre de 2016 actualizado por: Shulin Liu, Chongqing Medical University

Los investigadores plantean la hipótesis de que es seguro y eficaz tratar a los pacientes con neovascularización coroidea (vasos sanguíneos anormales que crecen debajo de la retina) secundaria a uveítis con Conbercept.

Este será un ensayo aleatorizado, controlado con placebo. 20 pacientes recibirán tres inyecciones de Conbercept en el ojo afectado (e inyecciones repetidas si es necesario), y 20 pacientes recibirán tres inyecciones simuladas que no requieren pinchazos de aguja, pero que hacen que el paciente no sepa si recibió o no un tratamiento activo.

El resultado de los dos grupos de tratamiento se comparará después de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medidas de resultado primarias: cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida [Marco de tiempo: 12 meses]

Medidas de resultado secundarias: cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina [Marco de tiempo: 12 meses]

Número medio de inyecciones de Conbercept requeridas durante 12 meses [Marco de tiempo: 12 meses]

Eventos adversos oculares y sistémicos [Marco de tiempo: 12 meses]

Inscripción: 40

Detalles de la intervención: Fármaco: Conbercept

20 pacientes recibirán inyecciones intravítreas de 0,5 mg de conbercept al inicio (visita 1; mes 0) y luego una inyección intravítrea posterior en el mes 1 (visita 2) y en el mes 2 (visita 3). A partir de entonces, los pacientes serán revisados ​​todos los meses durante 12 meses, momento en el cual se determinará si el paciente requiere un nuevo tratamiento con conbercept 0,5 mg según las mediciones de agudeza visual, los hallazgos de la tomografía de coherencia óptica (OCT), FFA y la apariencia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con uveítis (sin signos de uveítis activa) relacionada con NVC, cualquiera que sea la causa, incluyendo coroiditis multifocal, coroidopatía punteada interna, toxoplasmosis ocular, coroiditis serpiginosa, coriorretinopatía de Birdshot o síndrome VKH, etc., con lesiones primarias activas subfoveales, retrofoveales o yuxtafoveales que afectan la fóvea como se evidencia por angiografía y/o OCT en el ojo estudiado
  • Área de lesión total < 12 áreas de disco.
  • El área total de la CNV dentro de la lesión debe ser > 50 % de la lesión total.
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/40 a 20/320 en el ojo del estudio.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo en el ojo del estudio con radioterapia de haz externo, fotocoagulación láser focal subfoveal, vitrectomía o termoterapia transpupilar u otros tratamientos anti VEGF,
  • Antecedentes de cirugía submacular u otra intervención quirúrgica en el ojo del estudio, cirugía de filtración de glaucoma, cirugía de trasplante de córnea,
  • Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio dentro del mes anterior al inicio,
  • Extracción extracapsular de catarata con facoemulsificación dentro de los tres meses anteriores al inicio, o antecedentes de complicaciones posoperatorias dentro de los últimos 12 meses anteriores al inicio en el ojo del estudio (uveítis, ciclitis, etc.),
  • Antecedentes de glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma),
  • Afaquia con ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio,
  • Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio,
  • Cualquier infección activa que afecte a los anexos oculares, incluida la conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis,
  • Hemorragia vítrea o antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio,
  • Presencia de un desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio,
  • Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conbercept
Los pacientes son seguidos mensualmente hasta los 12 meses. Se inician tres inyecciones intravítreas de conbercept a una dosis de 0,5 mg en la inclusión (mensual) con reinyección cada mes solo en caso de actividad de CNV (régimen PRN) hasta los 12 meses.
Droga: Conbercept
Comparador falso: impostor
Los pacientes son seguidos mensualmente hasta los 12 meses. Se inician tres inyecciones intravítreas simuladas en el momento de la inclusión (mensualmente) con reinyección cada mes solo en caso de actividad de la CNV (régimen PRN) hasta los 12 meses.
Droga: impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medido por el estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en cada visita
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
Compare la BCVA media en cada visita entre los dos grupos para evaluar la eficacia de conbercept.
Desde el inicio hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 15/10/5 letras en BCVA según lo medido por ETDRS en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 15/10/5 letras en BCVA según lo medido por ETDRS en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Línea de base, mes 6
Porcentaje de participantes que perdieron al menos 15/10/5 letras en BCVA medido por el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Línea de base, mes 6
Porcentaje de participantes que perdieron al menos 15/10/5 letras en BCVA medido por el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Cambio medio en el grosor central de la retina (CRT) según lo evaluado por tomografía de coherencia óptica (OCT) en cada visita
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio medio en el tamaño de la lesión de neovascularización coroidea (CNV) evaluado mediante angiografía con fluoresceína (FA) desde el inicio hasta el mes 3/6/12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6 y 12
Línea de base, mes 3, 6 y 12
Cambio medio en la puntuación de la Escala Europea de Salud de Cinco Dimensiones (EQ-5D) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Cambio medio en el cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) Puntuación total desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Cambio medio en el área de fuga evaluado por FFA desde el inicio en el mes 3\6\12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6 y 12
Línea de base, mes 3, 6 y 12
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar el número de participantes con eventos adversos entre los dos grupos para evaluar la seguridad de conbercept
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BQE-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conbercept

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir