Konbercept vid koroidal neovaskularisering Sekundärt till uveit
Utredarna antar att det är säkert och effektivt att behandla patienter med koroidal neovaskularisering (onormala blodkärl som växer under näthinnan) sekundärt till uveit med Conbercept.
Detta kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad studie. 20 patienter kommer att få tre injektioner av Conbercept i det drabbade ögat (och upprepade injektioner vid behov), och 20 patienter kommer att få tre skeninjektioner som inte kräver nålstick, men som gör patienten omedveten om huruvida han fick aktiv behandling eller inte.
Resultatet av de två behandlingsgrupperna kommer att jämföras efter ett år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära utfallsmått: Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa [ Tidsram: 12 månader ]
Sekundära utfallsmått: Genomsnittlig förändring från baslinjen i näthinnetjocklek [ Tidsram: 12 månader ]
Genomsnittligt antal Conbercept-injektioner som krävs under 12 månader [Tidsram: 12 månader]
Okulära och systemiska biverkningar [ Tidsram: 12 månader ]
Anmälningar: 40
Interventionsdetaljer: Läkemedel: Conbercept
20 patienter kommer att få en intravitreal injektion av conbercept 0,5 mg vid baslinjen (besök 1; månad 0) sedan en efterföljande intravitreal injektion vid månad 1 (besök 2) och månad 2 (besök 3). Patienterna kommer att granskas varje månad därefter under 12 månader, då det kommer att fastställas om patienten behöver återbehandlas med conbercept 0,5 mg baserat på mätningar av synskärpa, fynd av optisk koherenstomografi (OCT), FFA och kliniskt utseende.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med uveit (utan tecken på aktiv uveit) relaterad CNV, oavsett orsak, inklusive multifokal koroidit, punkterad inre koroidopati, okulär toxoplasmos, serpiginös koroidit, Birdshot chorioretinopathy eller VKH-syndrom, etc, med aktiv primär subfoveal eller lesjuxtafoveal påverkan fovea, vilket framgår av angiografi och/eller OCT i det studerade ögat
- Total lesionsarea < 12 diskområden.
- Den totala arean av CNV inom lesionen måste vara > 50 % av den totala lesionen.
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/40 till 20/320 i studieögat.
- Vill och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling i studieögat med extern strålbehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, vitrektomi eller transpupillär termoterapi eller andra anti-VEGF-behandlingar,
- Historik av submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp i studieögat, glaukomfiltreringskirurgi, hornhinnetransplantationskirurgi,
- Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieögat inom en månad före baslinjen,
- Extrakapsulär extraktion av grå starr med fakoemulsifiering inom tre månader före baslinjen, eller en historia av postoperativa komplikationer under de senaste 12 månaderna före baslinjen i studieögat (uveit, cyklit, etc.),
- Anamnes med okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom),
- Afaki med frånvaro av den bakre kapseln i studieögat,
- Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat,
- Alla aktiva infektioner som involverar okulär adnexa inklusive infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit,
- Glaskroppsblödning eller historia av regmatogen näthinneavlossning eller makulahål (stadium 3 eller 4) i studieögat,
- Närvaro av en retinal pigmentepitel tår som involverar gula fläcken i studieögat,
- Subfoveal fibros eller atrofi i studieögat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Conbercept
Patienterna följs månadsvis upp till 12 månader.
Tre intravitreala injektioner av conbercept i en dos på 0,5 mg initieras vid inkludering (månadsvis) med återinjektion varje månad endast vid CNV-aktivitet (PRN-regim) fram till 12 månader.
|
|
|
Sham Comparator: bluff
Patienterna följs månadsvis upp till 12 månader.
Tre intravitreala skeninjektioner initieras vid inkludering (månadsvis) med återinjektion varje månad endast vid CNV-aktivitet (PRN-regim) fram till 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid varje besök
Tidsram: Från baslinje till månad 12
|
Jämför genomsnittlig BCVA vid varje besök mellan de två grupperna för att bedöma effekten av conbercept.
|
Från baslinje till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som fick minst 15/10/5 bokstäver i BCVA mätt med ETDRS vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
|
Andel deltagare som fick minst 15/10/5 bokstäver i BCVA mätt med ETDRS vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Baslinje, månad 6
|
|
|
Andel deltagare som förlorade minst 15/10/5 bokstäver i BCVA mätt med tidig behandlingsstudie för diabetesretinopati (ETDRS) vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Baslinje, månad 6
|
|
|
Andel deltagare som förlorade minst 15/10/5 bokstäver i BCVA mätt med tidig behandlingsstudie för diabetesretinopati (ETDRS) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
|
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek (CRT) som bedöms med optisk koherenstomografi (OCT) vid varje besök
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring i koroidal neovaskularisering (CNV) lesionsstorlek bedömd med fluoresceinangiografi (FA) från baslinje till månad 3/6/12
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6 och 12
|
Baslinje, månad 3, 6 och 12
|
|
|
Genomsnittlig förändring av europeisk femdimensionell hälsoskala (EQ-5D) från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
|
Genomsnittlig förändring i National Eye Institute 25-objekt visuell funktions frågeformulär (NEI VFQ-25) Totalt resultat från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
|
Genomsnittlig förändring i läckageområde bedömd av FFA från baslinjen vid månad 3\6\12
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6 och 12
|
Baslinje, månad 3, 6 och 12
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Jämför antalet deltagare med biverkningar mellan de två grupperna för att bedöma säkerheten för conbercept
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BQE-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .