Conbercept dans la néovascularisation choroïdienne secondaire à une uvéite
Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'il est sûr et efficace de traiter les patients présentant une néovascularisation choroïdienne (vaisseaux sanguins anormaux se développant sous la rétine) secondaire à une uvéite avec Conbercept.
Il s'agira d'un essai randomisé et contrôlé par placebo. 20 patients recevront trois injections de Conbercept dans l'œil atteint (et des injections répétées si nécessaire), et 20 patients recevront trois injections simulées ne nécessitant aucune piqûre d'aiguille, mais faisant en sorte que le patient ignore s'il a reçu ou non un traitement actif.
Les résultats des deux groupes de traitement seront comparés après un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères de jugement principaux : changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée 12 mois
Critères de jugement secondaires : changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur de la rétine 12 mois
Nombre moyen d'injections de Conbercept nécessaires sur 12 mois 12 mois
Événements indésirables oculaires et systémiques 12 mois
Inscription : 40
Détails de l'intervention : Médicament : Conceptercept
20 patients recevront une injection intravitréenne de conbercept 0,5 mg à l'inclusion (visite 1 ; mois 0) puis une injection intravitréenne ultérieure au mois 1 (visite 2) et au mois 2 (visite 3). Les patients seront revus tous les mois par la suite pendant 12 mois, date à laquelle il sera déterminé si le patient a besoin d'un retraitement avec le conbercept 0,5 mg sur la base des mesures de l'acuité visuelle, des résultats de la tomographie par cohérence optique (OCT), de la FFA et de l'apparence clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une NVC liée à une uvéite (sans signe d'uvéite active), quelle qu'en soit la cause, y compris une choroïdite multifocale, une choroïdopathie interne ponctuée, une toxoplasmose oculaire, une choroïdite serpigineuse, une choriorétinopathie de Birdshot ou un syndrome VKH, etc. la fovéa mise en évidence par angiographie et/ou OCT dans l'œil étudié
- Surface totale de la lésion < 12 zones discales.
- La surface totale de la NVC au sein de la lésion doit être > 50 % de la lésion totale.
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 à 20/320 dans l'œil de l'étude.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur dans l'œil à l'étude avec une radiothérapie externe, une photocoagulation laser focale sous-fovéale, une vitrectomie ou une thermothérapie transpupillaire ou d'autres traitements anti-VEGF,
- Antécédents de chirurgie sous-maculaire ou autre intervention chirurgicale dans l'œil à l'étude, chirurgie de filtration du glaucome, chirurgie de greffe de cornée,
- Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant le départ,
- Extraction extracapsulaire de la cataracte avec phacoémulsification dans les trois mois précédant l'inclusion, ou antécédents de complications postopératoires au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion dans l'œil à l'étude (uvéite, cyclite, etc.),
- Antécédents de glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec un médicament anti-glaucome),
- Aphakie avec absence de capsule postérieure dans l'œil étudié,
- Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil étudié,
- Toute infection active impliquant les annexes oculaires, y compris la conjonctivite infectieuse, la kératite, la sclérite, l'endophtalmie,
- Hémorragie vitréenne ou antécédents de décollement de rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil étudié,
- Présence d'une déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula dans l'œil étudié,
- Fibrose ou atrophie sous-fovéale dans l'œil étudié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Concept
Les patients sont suivis mensuellement jusqu'à 12 mois.
Trois injections intravitréennes de concercept à la posologie de 0,5 mg sont initiées à l'inclusion (mensuellement) avec réinjection tous les mois uniquement en cas d'activité NVC (schéma PRN) jusqu'à 12 mois.
|
|
|
Comparateur factice: faux
Les patients sont suivis mensuellement jusqu'à 12 mois.
Trois injections simulées intravitréennes sont initiées à l'inclusion (mensuelles) avec une réinjection tous les mois uniquement en cas d'activité NVC (schéma PRN) jusqu'à 12 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesuré par l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à chaque visite
Délai: De la ligne de base au mois 12
|
Comparez la MAVC moyenne à chaque visite entre les deux groupes pour évaluer l'efficacité du concept.
|
De la ligne de base au mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui ont gagné au moins 15/10/5 lettres en BCVA tel que mesuré par ETDRS au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
|
Base de référence, mois 12
|
|
|
Pourcentage de participants qui ont gagné au moins 15/10/5 lettres en BCVA tel que mesuré par ETDRS au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
|
Baseline, mois 6
|
|
|
Pourcentage de participants qui ont perdu au moins 15/10/5 lettres en MAVC mesuré par l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
|
Baseline, mois 6
|
|
|
Pourcentage de participants ayant perdu au moins 15 / 10 / 5 lettres en MAVC mesuré par l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
|
Base de référence, mois 12
|
|
|
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) évalué par tomographie en cohérence optique (OCT) à chaque visite
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Changement moyen de la taille de la lésion de néovascularisation choroïdienne (CNV) telle qu'évaluée par angiographie à la fluorescéine (AF) de la ligne de base au mois 3/6/12
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 12
|
Baseline, mois 3, 6 et 12
|
|
|
Changement moyen du score de l'échelle européenne de santé à cinq dimensions (EQ-5D) de la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
|
Base de référence, mois 12
|
|
|
Changement moyen du score total du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute (NEI VFQ-25) de la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
|
Base de référence, mois 12
|
|
|
Changement moyen de la zone de fuite évaluée par FFA à partir de la ligne de base au mois 3\6\12
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 12
|
Baseline, mois 3, 6 et 12
|
|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Comparer le nombre de participants avec des événements indésirables entre les deux groupes pour évaluer la sécurité du concept
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BQE-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .