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Conbercept na Neovascularização de Coróide Secundária a Uveíte

13 de outubro de 2016 atualizado por: Shulin Liu, Chongqing Medical University

Os investigadores levantam a hipótese de que é seguro e eficaz tratar pacientes com neovascularização coroidal (vasos sanguíneos anormais crescendo sob a retina) secundária a uveíte com Conbercept.

Este será um estudo randomizado, controlado por placebo. 20 pacientes receberão três injeções de Conbercept no olho afetado (e injeções repetidas, se necessário) e 20 pacientes receberão três injeções simuladas que não requerem picada de agulha, mas fazendo com que o paciente não saiba se recebeu ou não tratamento ativo.

O resultado dos dois grupos de tratamento será comparado após um ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medidas de resultados primários: Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida [ Prazo: 12 meses ]

Medidas de resultados secundários: Alteração média da linha de base na espessura da retina [Prazo: 12 meses]

Número médio de injeções de Conbercept necessárias em 12 meses [ Prazo: 12 meses ]

Eventos adversos oculares e sistêmicos [ Prazo: 12 meses ]

Matrícula: 40

Detalhes da intervenção: Medicamento: Conbercept

20 pacientes receberão injeções intravítreas de 0,5 mg de conbercept no início do estudo (visita 1; mês 0) e, em seguida, uma injeção intravítrea subsequente no mês 1 (visita 2) e no mês 2 (visita 3). Os pacientes serão revisados ​​a cada mês por 12 meses, quando será determinado se o paciente necessita de novo tratamento com Conbercept 0,5 mg com base nas medições de acuidade visual, achados da tomografia de coerência óptica (OCT), FFA e aparência clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com uveíte (sem sinais de uveíte ativa) relacionada a CNV, qualquer que seja a causa, incluindo coroidite multifocal, coroidopatia interna puntiforme, toxoplasmose ocular, coroidite serpiginosa, coriorretinopatia de Birdshot ou síndrome VKH, etc, com lesões primárias subfoveais, retrofoveais ou justafoveais ativas que afetam a fóvea conforme evidenciado por angiografia e/ou OCT no olho estudado
  • Área total da lesão < 12 áreas de disco.
  • A área total de CNV dentro da lesão deve ser > 50% da lesão total.
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/40 a 20/320 no olho do estudo.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio no olho do estudo com radioterapia de feixe externo, fotocoagulação a laser focal subfoveal, vitrectomia ou termoterapia transpupilar ou outros tratamentos anti-VEGF,
  • Histórico de cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica no olho do estudo, cirurgia de filtração de glaucoma, cirurgia de transplante de córnea,
  • Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo dentro de um mês antes da linha de base,
  • Extração extracapsular de catarata com facoemulsificação nos três meses anteriores à linha de base, ou uma história de complicações pós-operatórias nos últimos 12 meses anteriores à linha de base no olho do estudo (uveíte, ciclite, etc.),
  • Histórico de glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma),
  • Afacia com ausência da cápsula posterior no olho do estudo,
  • Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo,
  • Qualquer infecção ativa envolvendo anexos oculares, incluindo conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite,
  • Hemorragia vítrea ou história de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo,
  • Presença de uma lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo,
  • Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conbercept
Os pacientes são acompanhados mensalmente até 12 meses. Três injeções intravítreas de conbercept na dosagem de 0,5 mg são iniciadas na inclusão (mensalmente) com reinjeção todos os meses apenas em caso de atividade de CNV (regime PRN) até 12 meses.
Medicamento: Conbercept
Comparador Falso: farsa, falso
Os pacientes são acompanhados mensalmente até 12 meses. Três injeções simuladas intravítreas são iniciadas na inclusão (mensalmente) com reinjeção todos os meses apenas em caso de atividade de CNV (regime PRN) até 12 meses.
Medicamento: farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) em cada visita
Prazo: Da linha de base ao mês 12
Compare o BCVA médio em todas as visitas entre os dois grupos para avaliar a eficácia do conbercept.
Da linha de base ao mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 15/10/5 letras em BCVA conforme medido por ETDRS no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 15/10/5 letras em BCVA conforme medido por ETDRS no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 15/10/5 letras em BCVA medido pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 15/10/5 letras em BCVA medido pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Alteração média na espessura central da retina (CRT) avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT) em todas as visitas
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração média no tamanho da lesão de neovascularização coroidal (CNV) avaliada por angiografia de fluoresceína (FA) desde o início até o mês 06/03/12
Prazo: Linha de base, mês 3, 6 e 12
Linha de base, mês 3, 6 e 12
Mudança média na pontuação da Escala Europeia de Saúde de Cinco Dimensões (EQ-5D) Desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança média no questionário de função visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25) Pontuação total desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança média na área de vazamento avaliada por FFA da linha de base no mês 3\6\12
Prazo: Linha de base, mês 3, 6 e 12
Linha de base, mês 3, 6 e 12
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
Comparar o número de participantes com eventos adversos entre os dois grupos para avaliar a segurança do conbercept
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BQE-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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