Conbercept in suonikalvon uudissuonituksesta toissijainen uveiitti
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Shulin Liu, Chongqing Medical University
Tutkijat olettavat, että on turvallista ja tehokasta hoitaa Conberceptilla potilaita, joilla on suonikalvon uudissuonittuminen (epänormaalit verisuonet kasvavat verkkokalvon alla) uveiitin seurauksena.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. 20 potilasta saa kolme Conbercept-injektiota sairaaseen silmään (ja toistuvia injektioita tarvittaessa), ja 20 potilasta saa kolme valeinjektiota, jotka eivät vaadi neulanpistoa, mutta tekevät potilaan tietämättömäksi, onko hän saanut aktiivista hoitoa vai ei.
Kahden hoitoryhmän tuloksia verrataan vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta [Aikajakso: 12 kuukautta]
Toissijaiset tulosmittaukset: Verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta [Aikajakso: 12 kuukautta]
Keskimääräinen tarvittavien Conbercept-injektioiden määrä 12 kuukauden aikana [ Aikakehys: 12 kuukautta ]
Silmä- ja systeemiset haittatapahtumat [Aikajakso: 12 kuukautta]
Ilmoittautuminen: 40
Interventiotiedot: Lääke: Conbercept
20 potilasta saa alkuvaiheessa 0,5 mg:n lasiaisensisäisen injektion conberceptia (käynti 1; kuukausi 0) ja sen jälkeen lasiaisensisäisen injektion kuukaudella 1 (käynti 2) ja kuukaudella 2 (käynti 3). Tämän jälkeen potilaat tarkistetaan kuukausittain 12 kuukauden ajan, jolloin näöntarkkuuden mittausten, optisen koherenssin tomografian (OCT) löydösten, FFA:n ja kliinisen ulkonäön perusteella selvitetään, tarvitseeko potilas uudelleenhoitoa 0,5 mg:n conberceptilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on uveiittiin (ilman aktiivisen uveiitin merkkejä) liittyvä CNV, mistä tahansa syystä, mukaan lukien multifokaalinen suonikalvontulehdus, pisteellinen sisäinen suonikalvontulehdus, silmätoksoplasmoosi, serpiginous suonikalvontulehdus, Birdshot-korioretinopatia tai VKH-oireyhtymä jne., joilla on aktiivinen primaarinen subfoveaali, retrofoveaalinen fovea, kuten angiografia ja/tai OCT osoittavat tutkitussa silmässä
- Leesion kokonaispinta-ala < 12 levyaluetta.
- CNV:n kokonaispinta-alan vauriossa on oltava > 50 % leesion kokonaismäärästä.
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/40 - 20/320 tutkittavassa silmässä.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito tutkimussilmässä ulkoisella sädehoidolla, subfoveaalisella fokaalilla laserfotokoagulaatiolla, vitrektomialla tai transpupillaarisella lämpöhoidolla tai muilla anti-VEGF-hoidoilla,
- Aiempi submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide tutkittavassa silmässä, glaukooman suodatusleikkaus, sarveiskalvonsiirtoleikkaus,
- Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä kuukauden aikana ennen lähtötasoa,
- Kaihien ekstrakapsulaarinen poisto fakoemulsifikaatiolla kolmen kuukauden aikana ennen lähtötasoa tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tutkimussilmän lähtötasoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana (uveiitti, syklinen jne.),
- Aiemmin kontrolloimaton glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta),
- Aphakia, jossa tutkittavassa silmässä ei ole takakapselia,
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) tutkittavassa silmässä,
- Kaikki aktiiviset infektiot, joihin liittyy silmän lisäkalvotulehdus, mukaan lukien tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti,
- lasiaisen verenvuoto tai aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai silmänpohjan reikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä,
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy makulan tutkittavassa silmässä,
- Subfoveaalinen fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Conbercept
Potilaita seurataan kuukausittain 12 kuukauden ikään asti.
Kolme lasiaisensisäistä konberseptin injektiota annoksella 0,5 mg aloitetaan sisällyttämisen yhteydessä (kuukausittain) ja uudelleeninjektio joka kuukausi vain CNV-aktiivisuuden tapauksessa (PRN-hoito) 12 kuukauden ikään asti.
|
|
|
Huijausvertailija: huijausta
Potilaita seurataan kuukausittain 12 kuukauden ikään asti.
Kolme lasiaisensisäistä valeinjektiota aloitetaan sisällyttämisen yhteydessä (kuukausittain) ja uudelleeninjektio joka kuukausi vain CNV-aktiivisuuden tapauksessa (PRN-ohjelma) 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksella (ETDRS) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 12
|
Vertaa keskimääräistä BCVA:ta jokaisella käynnillä näiden kahden ryhmän välillä arvioidaksesi konberseptin tehoa.
|
Perustasosta kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 15/10/5 kirjettä BCVA:ssa ETDRS:n mittaamana 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 15/10/5 kirjettä BCVA:ssa ETDRS:n mittaamana kuukaudella 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät vähintään 15/10/5 kirjettä BCVA:ssa mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksella (ETDRS) kuukaudella 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät vähintään 15/10/5 kirjettä BCVA:ssa mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksella (ETDRS) kuukaudella 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden (CRT) muutos optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesion koon keskimääräinen muutos fluoreseiiniangiografialla (FA) arvioituna lähtötasosta 6.3.2012 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
|
Keskimääräinen muutos Euroopan viisiulotteisessa terveysasteikossa (EQ-5D) lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Keskimääräinen muutos National Eye Instituten 25-kohdan visuaalisten toimintojen kyselylomakkeessa (NEI VFQ-25) kokonaispistemäärä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
FFA:n arvioima keskimääräinen vuotoalueen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 3\6\12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärää kahden ryhmän välillä arvioidaksesi konberseptin turvallisuutta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BQE-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .