- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02934841
포도막염에 이차적인 맥락막 혈관신생에서의 Conbercept
연구자들은 Conbercept로 포도막염에 이차적인 맥락막 혈관신생(망막 아래에서 성장하는 비정상적인 혈관) 환자를 치료하는 것이 안전하고 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
이것은 무작위 위약 대조 시험이 될 것입니다. 20명의 환자는 영향을 받은 눈에 Conbercept를 3회 주사(필요한 경우 반복 주사)하고, 20명의 환자는 주사바늘을 찌르지 않아도 되는 가짜 주사를 3회 받게 되지만 환자는 적극적인 치료를 받았는지 여부를 알지 못합니다.
두 치료 그룹의 결과는 1년 후에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과 측정: 최고 교정 시력의 기준선 대비 평균 변화 [ 기간: 12개월 ]
2차 결과 측정: 기준선에서 망막 두께의 평균 변화[시간 프레임: 12개월]
12개월 동안 필요한 평균 Conbercept 주사 횟수 [ 기간: 12개월 ]
눈 및 전신 부작용 [ 기간: 12개월 ]
등록: 40
개입 세부 사항: 약물: Conbercept
20명의 환자는 기준선(방문 1; 0개월)에 conbercept 0.5 mg의 유리체강내 주사를 받은 후 1개월(방문 2) 및 2개월(방문 3)에 후속 유리체강내 주사를 받을 것입니다. 환자는 이후 12개월 동안 매달 검토되며 시력, 광 간섭 단층 촬영(OCT) 소견, FFA 및 임상적 외관의 측정을 기반으로 conbercept 0.5 mg으로 환자가 재치료가 필요한지 여부가 결정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성 맥락막염, 점상 내부 맥락막병증, 안구 톡소플라스마증, 구불구불한 맥락막염, Birdshot 맥락망막병증 또는 VKH 증후군 등 원인에 관계없이 포도막염(활성 포도막염의 징후가 없는) 관련 CNV가 있는 환자 연구 대상 눈에서 혈관조영술 및/또는 OCT에 의해 입증된 중심와
- 총 병변 면적 < 12 디스크 면적.
- 병변 내 CNV의 전체 면적은 전체 병변의 > 50%여야 합니다.
- 연구 안구에서 20/40 내지 20/320의 최고 교정 시력.
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 외부 빔 방사선 요법, 황반하 초점 레이저 광응고술, 유리체 절제술, 또는 경동공 열요법 또는 기타 항 VEGF 치료를 사용한 연구 안구의 사전 치료,
- 연구 안구에서의 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력, 녹내장 여과 수술, 각막 이식 수술,
- 기준선 전 1개월 이내에 연구 안구에서 레이저 광응고술(중심와근접 또는 중심와외),
- 기준선 이전 3개월 이내의 수정체유화술로 백내장의 낭외 적출, 또는 기준선 이전 지난 12개월 이내에 연구 안구에서 수술 후 합병증의 병력(포도막염, 고리염 등),
- 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장의 병력(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25mmHg로 정의됨),
- 연구 눈에 후낭이 없는 무수정체,
- 연구 안구의 활동성 안내 염증(미세 등급 이상),
- 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안내염,
- 연구 눈의 유리체 출혈 또는 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(단계 3 또는 4)의 이력,
- 연구 안구에서 황반을 포함하는 망막 색소 상피 파열의 존재,
- 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨셉트
환자는 12개월까지 매달 추적됩니다.
0.5 mg의 용량으로 conbercept의 3회 유리체강내 주사는 12개월까지 CNV 활성(PRN 요법)의 경우에만 매달 재주입하여 포함(매월)에서 시작됩니다.
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가짜 비교기: 가짜
환자는 12개월까지 매달 추적됩니다.
12개월까지 CNV 활동(PRN 요법)의 경우에만 매달 재주입하여 포함 시(매월) 3회의 유리체강내 가짜 주사를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문할 때마다 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)로 측정한 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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Conbercept의 효능을 평가하기 위해 두 그룹 간의 모든 방문에서 평균 BCVA를 비교합니다.
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 ETDRS에서 측정한 BCVA에서 최소 15/10/5 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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6개월에 ETDRS에서 측정한 BCVA에서 최소 15/10/5개의 문자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준, 6개월
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기준, 6개월
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6개월에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)로 측정한 BCVA에서 최소 15/10/5 글자를 상실한 참가자의 비율
기간: 기준, 6개월
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기준, 6개월
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12개월에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)로 측정한 BCVA에서 최소 15/10/5 글자를 상실한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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방문할 때마다 OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가한 중앙 망막 두께(CRT)의 평균 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 12년 3월 6일까지 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 평가한 맥락막 혈관신생(CNV) 병변 크기의 평균 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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기준선에서 12개월까지 유럽 5차원 건강 척도(EQ-5D) 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지 National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) 총 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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3\6\12월의 기준선에서 FFA에 의해 평가된 누출 영역의 평균 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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Conbercept의 안전성을 평가하기 위해 두 그룹 간의 부작용이 있는 참가자 수 비교
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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