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経気管圧測定を使用した睡眠中の子供のスピーキングバルブの安全な使用

2016年11月18日 更新者:St Mary's Hospital for Children
未熟児、複数の先天性異常、または後天的な侮辱(つまり、 心臓、神経など)は、慢性的な呼吸補助が必要なため、気管切開チューブの留置が必要になる場合があります。 気管切開チューブを装着している患者は、発声できないことが多く、発話発達の遅れや発話不良を引き起こします。 気管切開を受けた若い小児患者の正常な発声を回復し、言語発達を促進するために、スピーキングバルブが使用されます。 以前は、有害な心肺イベントが見られなかったことを示すことにより、パッシーミュア弁が子供の睡眠中に使用しても安全であることが示されていました. 評価されなかった客観的測定の 1 つは、経気管圧マノメトリーでした。 この研究の目的は、患者が起きているときと眠っているときの呼気圧マノメトリーを比較することにより、経気管マノメトリーを使用して、睡眠中のパッシーミュア弁の安全性を検証し続けることです。

調査の概要

詳細な説明

パッシーミュア弁は、子供の睡眠中に安全に使用できることが以前に示されていました。 睡眠中にスピーキングバルブを装着している間、有害な心肺イベントは見られませんでした. しかし、これらの子供たちがパッシーミュア弁を装着して眠っている間、経気管圧は測定されませんでした。研究者らは、起きているときに弁を話すことに耐えられる患者は、眠っているときも起きているときと同様の経気管圧測定値を持つという仮説を立てています。

この提案の具体的な目的は次のとおりです。

1) 睡眠中に装着した Passy-Muir スピーキング バルブが、覚醒中に装着した場合と同様の経気管圧マノメトリを有することを示すこと。

主要評価項目は、患者が覚醒している場合と眠っている場合で、パッシーミュア弁を使用している間、経気管マノメトリー測定が同様であることを示すことです。

副次的アウトカムは、a) 症状の記録 (すなわち 窒息、吐き気、呼吸数の増加、異常な呼吸パターン、咳、胸の圧迫感、および嫌悪感) 起きているか眠っているかを問わず、スピーキングバルブを装着している場合 b) 年齢の正常およびベースラインと比較されるバイタルサインの記録 (例: 心拍数、呼吸数、呼気終末二酸化炭素および酸素飽和度) 覚醒中および睡眠中。

背景と意義:

以前、パッシーミュア弁は子供の睡眠中に安全に使用できることが示されました。 ただし、睡眠中の使用は引き続き禁忌です。 平均年齢 70 歳の気管切開を受けた成人患者 10 人を対象に実施された小規模な前向き研究では、重症患者に 1 晩スピーキング バルブを使用しても、無呼吸や有意な酸素飽和度低下とは関連がないことが示されました。 気管切開を受けた 32 人の患者のコホート研究では、14 人の患者が 24 時間弁を話すことに耐えることができたことが示されました。睡眠中も。

気管切開チューブを装着した小児患者は、発声できないことがよくあります。 気管切開チューブを使用すると、吐き出された空気の流れがチューブの開口部から声帯をバイパスし、発声が困難になります。 これにより、発話の発達が遅れ、発話が不十分になります。 Passy-Muir 弁のようなスピーキング弁は、気管切開を受けた若い小児患者の正常な発声を回復し、言語発達を促進します。 スピーキングバルブで見られる利点は、発話の発達だけではありません。 スピーキングバルブは、嚥下の安全性を改善して誤嚥を減らし、人工呼吸器の離脱を改善して気管の抜管をより迅速に行い、分泌管理を減らし、衛生状態を改善し、匂いと味を向上させることができます。

スピーキング バルブの許容範囲の評価は、バイタル サインを監視することで行うことができます (つまり、 呼吸数、心拍数、酸素飽和度)。 さらに、経気管圧の測定は、弁の配置を話す被験者を評価する上で非常に貴重なツールです。 経気管圧の測定は、弁の良好な耐性を予測します。

この測定により、上気道の開存性と声帯に空気を送り込む能力を迅速かつ簡単に評価できます。 圧力が上昇し、吸気段階で水が 10 cm を超え、呼気段階で水が 30 cm を超える場合は、気管の上部に閉塞があることを示します (つまり、 声門下狭窄)。 圧力は、弁の配置について患者を検討する前に呼吸機能を評価することもできます。

未熟児、複数の先天性異常、または後天的な侮辱(つまり、 心臓、神経など)は、慢性的な呼吸補助が必要なため、気管切開チューブの留置が必要になる場合があります。 最初に、患者がスピーキング弁について評価され、使用が許可された後、患者はスピーキング弁に対して不安を感じる場合があります。

患者が不快感、不安、呼吸困難/呼吸困難を示した場合、またはエアトラッピング (不完全な呼気による声門下圧の蓄積による) がある場合、試験はその後の日に繰り返されます。 ただし、初期の失敗は嫌悪によるものと想定できますが、上気道の抵抗によるものである場合もあれば、その逆の場合もあります。

この研究の目的は、患者が起きているときと眠っているときの呼気圧マノメトリーを比較することにより、経気管マノメトリーを使用して、睡眠中のパッシーミュア弁の安全性を検証し続けることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者の数: 現在、セント メアリーズ ヘルスケア システム フォー チルドレンで承認され、パッシー ミュア弁を容認している被験者の数は 8 人です。 8人の子供全員が研究のために採用されます。

被験者の性別:男性と女性の両方の被験者がこの研究の対象となります

対象年齢:0~18歳のお子様。

人種および民族的起源:すべての人種および民族的起源がこの研究の対象となります

説明

包含基準:

私。 St Mary's Healthcare System for Children with 慢性気管切開術の居住者である 0 歳から 18 歳までの対象者は、登録することができます。 患者は、セント メアリーズ ヘルスケア システム フォー チルドレンの書面によるポリシーに従って、パッシーミュア弁の使用を承認されている必要があります。

除外基準:

私。スピーキングバルブの使用基準を満たしていない患者(例: 意識不明および/または昏睡状態の患者、換気が不十分なために気管切開チューブのカフを 24 時間膨らませる必要がある患者、フォームで満たされた気管切開チューブ、重度の気道閉塞、手に負えない濃厚な分泌物、重度の誤嚥のリスク、肺の弾力性の大幅な低下、および気管内チューブで使用します)。

ii.急性疾患を患っており、ベースライン状態にない患者。 iii. 何らかの呼吸困難がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経気管圧測定
時間枠:ある日
経気管マノメトリー測定は、患者が起きているときと眠っているときの Passy-Muir スピーキング バルブを使用している場合と同様です。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の記録
時間枠:ある日
a) 症状の記録 (すなわち 窒息、吐き気、呼吸数の増加、異常な呼吸パターン、咳、胸の圧迫感、および嫌悪感) 覚醒または睡眠中のスピーキングバルブ装着中
ある日
バイタルサイン
時間枠:ある日
b) 年齢の正常およびベースラインと比較されるバイタル サインの記録 (つまり、 心拍数、呼吸数、呼気終末二酸化炭素および酸素飽和度) 覚醒中および睡眠中。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melodi Pirzada, MD、St Mary's Healthcare System for Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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