使用经气管压力测量在儿童睡眠期间安全使用说话阀
研究概览
详细说明
之前的研究表明，Passy-Muir 说话阀在儿童睡眠期间使用是安全的。 在睡眠期间佩戴说话瓣膜时没有发现不良心肺事件。 然而，当这些孩子戴着 Passy-Muir 说话阀睡着时，并没有测量经气管压力。研究人员假设，在清醒时耐受说话阀的患者在睡着时的经气管压力测量值与清醒时相似。
该提案的具体目标是：
1) 表明在睡眠期间佩戴的 Passy-Muir 说话阀具有与清醒时佩戴时相似的经气管压力测压。
主要结果测量表明，当患者清醒和睡眠时，在 Passy-Muir 说话阀上进行的经气管测压测量是相似的
次要结果是 a) 记录症状（即 窒息、作呕、呼吸频率增加、呼吸模式异常、咳嗽、胸闷和厌恶）在清醒或睡着时佩戴发声阀 b) 记录生命体征，将其与正常年龄和基线（即年龄）进行比较 心率、呼吸频率、呼气末二氧化碳和氧饱和度）清醒和睡眠时。
背景及意义：
之前的研究表明，Passy-Muir 说话阀在儿童睡眠期间使用是安全的。 然而，它仍然禁止在睡着时使用。 对 10 名平均年龄为 70 岁的气管切开的成年患者进行的一项小型前瞻性研究表明，重病患者使用说话阀一晚与呼吸暂停或显着的氧饱和度下降无关。 一项针对 32 名气管切开患者的队列研究表明，14 名患者能够耐受说话阀 24 小时；即使在睡眠期间。
带有气管切开管的儿科患者通常无法发声。 气管切开管允许呼出的气流绕过声带通过管的开口排出，从而使说话困难。 这会导致言语发育迟缓和言语不畅。 说话瓣膜，如 Passy-Muir 瓣膜，可以恢复正常的发声并促进患有气管切开术的年轻儿科患者的语言发育。 言语发展并不是说话阀门的唯一好处。 说话阀可以提高吞咽安全性，减少误吸，改善呼吸机脱机，从而加快气管拔管，减少分泌物管理，改善卫生状况，增强嗅觉和味觉。
可以通过监测生命体征（即 呼吸频率、心率和氧饱和度）。 此外，跨气管压力的测量是评估受试者说话瓣膜位置的宝贵工具。 跨气管压力的测量预示着阀门的良好耐受性。
该测量允许人们快速、轻松地评估上呼吸道的通畅性和迫使空气通过声带的能力。 如果压力升高，吸气阶段水压大于 10 厘米，呼气阶段水压大于 30 厘米，则表明气管上部有阻塞（即气管阻塞）。 声门下狭窄）。 在考虑患者放置瓣膜之前，压力还可以评估呼吸功能。
由于早产、多种先天性异常或获得性侮辱（即 心脏、神经系统等）可能由于需要长期呼吸支持而需要放置气管切开管。 最初，在评估患者的说话阀并获准使用后，患者可能会对说话阀感到担忧。
如果患者表现出不适、焦虑、呼吸困难/呼吸窘迫或存在空气滞留（由于不完全呼气导致声门下压力升高），则在随后几天重复试验。 然而，可以假设最初的失败是由于厌恶，但也可能是由于上呼吸道的阻力，反之亦然。
本研究的目的是继续验证 Passy-Muir 说话阀在睡眠时的安全性，使用经气管测压法，通过比较患者清醒和睡眠时的呼气压力测压法。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
受试者数量：圣玛丽儿童医疗保健系统目前批准并容忍 Passy-Muir 说话阀的受试者数量为八。 所有八名儿童都将被招募参加这项研究。
受试者性别：男性和女性受试者均有资格参加本研究
受试者年龄：0-18岁的儿童。
种族和民族血统：所有种族和民族血统都有资格参加这项研究
描述
纳入标准：
我。年龄在 0-18 岁之间且是 St Mary's Healthcare System for Children for Children with chronic tracheostomy 居民的任何对象都可以被招募。 根据圣玛丽儿童医疗保健系统的书面政策，患者必须获得 Passy-Muir 说话阀的批准。
排除标准：
我。不符合说话阀使用标准的患者（即 昏迷和/或昏迷患者、因通气不足而需要 24 小时充气气管切开管套囊的患者、泡沫填充气管切开管、严重气道阻塞、难以控制的粘稠分泌物、严重误吸风险、肺弹性严重降低，不适用于与气管插管一起使用）。
二.患有急性疾病且未处于基线状态的患者。 三. 有任何类型的呼吸窘迫。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经气管压力测量
大体时间：一天
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当患者清醒和睡眠时，在 Passy-Muir 说话阀上的经气管测压测量是相似的
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状记录
大体时间：一天
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a) 记录症状（即
窒息、作呕、呼吸频率增加、呼吸模式异常、咳嗽、胸闷和厌恶）在清醒或睡着时佩戴说话阀
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一天
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生命体征
大体时间：一天
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b) 记录生命体征，将其与正常年龄和基线进行比较（即
心率、呼吸频率、呼气末二氧化碳和氧饱和度）清醒和睡眠时。
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一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Melodi Pirzada, MD、St Mary's Healthcare System for Children
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Brigger MT, Hartnick CJ. Drilling speaking valves: a modification to improve vocalization in tracheostomy dependent children. Laryngoscope. 2009 Jan;119(1):176-9. doi: 10.1002/lary.20077.
- Buckland A, Jackson L, Ilich T, Lipscombe J, Jones G, Vijayasekaran S. Drilling speaking valves to promote phonation in tracheostomy-dependent children. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2316-22. doi: 10.1002/lary.23436. Epub 2012 Jul 9.
- Hopkins C, Whetstone S, Foster T, Blaney S, Morrison G. The impact of paediatric tracheostomy on both patient and parent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Jan;73(1):15-20. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.09.010. Epub 2008 Nov 18.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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