- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02935140
Uso sicuro della valvola fonatoria nei bambini durante il sonno mediante misurazione della pressione transtracheale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In precedenza era stato dimostrato che la valvola fonatoria Passy-Muir era sicura da usare durante il sonno nei bambini. Non sono stati osservati eventi cardiopolmonari avversi mentre si indossava la valvola fonatoria durante il sonno. Tuttavia, la pressione transtracheale non è stata misurata mentre questi bambini dormivano indossando la valvola fonatoria Passy-Muir. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che tollerano la valvola fonatoria da svegli avranno una misurazione della pressione transtracheale simile quando dormono come quando sono svegli.
Gli obiettivi specifici di questa proposta sono:
1) per dimostrare che la valvola fonatoria di Passy-Muir indossata durante il sonno ha una pressione manometrica transtracheale simile a quella indossata durante la veglia.
La misura dell'esito primario è mostrare che la misurazione della manometria trans-tracheale è simile mentre si è sulla valvola fonatoria di Passy-Muir quando i pazienti sono svegli e addormentati
Gli esiti secondari sono a) la registrazione dei sintomi (es. soffocamento, soffocamento, aumento della frequenza respiratoria, schema respiratorio anomalo, tosse, costrizione toracica e avversione) mentre si indossa la valvola fonatoria da svegli o addormentati frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, anidride carbonica di fine espirazione e saturazione di ossigeno) durante la veglia e il sonno.
Contesto e significato:
In precedenza è stato dimostrato che la valvola fonatoria Passy-Muir è sicura da usare durante il sonno nei bambini. Tuttavia continua ad essere controindicato per l'uso durante il sonno. Un piccolo studio prospettico condotto su 10 pazienti adulti tracheostomizzati con un'età media di 70 anni ha mostrato che l'uso della valvola fonatoria per una notte in pazienti gravemente malati non era associato ad apnee o desaturazioni significative. Uno studio di coorte su 32 pazienti tracheostomizzati ha mostrato che 14 pazienti erano in grado di tollerare la valvola fonatoria per 24 ore; anche durante il sonno.
I pazienti pediatrici con cannula tracheostomica spesso non sono in grado di vocalizzare. Le cannule tracheostomiche consentono al flusso d'aria espirato di bypassare le corde vocali attraverso l'apertura della cannula rendendo difficile la parola. Ciò causa un ritardo nello sviluppo del linguaggio e un linguaggio scadente. Le valvole fonatrici, come la valvola di Passy-Muir, ripristinano la normale fonazione e promuovono lo sviluppo del linguaggio nei giovani pazienti pediatrici con tracheostomia. Lo sviluppo del linguaggio non è l'unico vantaggio riscontrato con le valvole vocali. Le valvole fonarie possono portare a un miglioramento della sicurezza della deglutizione riducendo l'aspirazione, a un migliore svezzamento dal ventilatore che porta a una decannulazione tracheale più rapida, a una riduzione della gestione delle secrezioni, a un miglioramento dell'igiene e a un miglioramento dell'olfatto e del gusto.
La valutazione della tolleranza della valvola fonatoria può essere effettuata monitorando i segni vitali (es. frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno). Inoltre, la misurazione della pressione transtracheale è uno strumento prezioso nella valutazione dei soggetti per il posizionamento della valvola fonatoria. La misurazione della pressione transtracheale è predittiva di una buona tolleranza della valvola.
La misurazione consente di valutare rapidamente e facilmente la pervietà delle vie aeree superiori e la capacità di forzare l'aria attraverso le corde vocali. Se le pressioni sono elevate, superiori a 10 cm di acqua in fase inspiratoria e 30 cm di acqua in fase espiratoria, indicherebbe un'ostruzione nella parte alta della trachea (es. stenosi sottoglottica). Le pressioni possono anche valutare la funzione respiratoria prima di prendere in considerazione i pazienti per il posizionamento della valvola.
Molti bambini che nascono fragili dal punto di vista medico a causa di prematurità, anomalie congenite multiple o un insulto acquisito (ad es. cardiaco, neurologico, ecc.) può richiedere il posizionamento del tubo tracheostomico a causa della necessità di supporto respiratorio cronico. Inizialmente, dopo che un paziente è stato valutato per una valvola fonatoria ed è stato autorizzato all'uso, un paziente può essere apprensivo nei confronti della valvola fonatoria.
Se un paziente mostra disagio, ansia, dispnea/distress respiratorio o c'è aria intrappolata (dall'aumento della pressione sottoglottica da un'espirazione incompleta) le prove vengono ripetute nei giorni successivi. Tuttavia, si può presumere che il fallimento iniziale sia dovuto all'avversione, ma potrebbe essere dovuto alla resistenza nelle vie aeree superiori o viceversa.
Lo scopo di questo studio è continuare a convalidare la sicurezza della valvola fonatoria Passy-Muir durante il sonno, con l'uso della manometria transtracheale confrontando la manometria della pressione espiratoria mentre il paziente è sveglio e addormentato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Numero di soggetti: l'attuale numero di soggetti presso il St Mary's Healthcare System for Children che ha approvato e tollera la valvola parlante Passy-Muir è otto. Tutti gli otto bambini saranno reclutati per lo studio.
Sesso dei soggetti: Saranno idonei per questo studio sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile
Età dei soggetti: bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.
Origine razziale ed etnica: tutte le razze e le origini etniche saranno ammissibili per questo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Può essere iscritto qualsiasi soggetto di età compresa tra 0 e 18 anni residente presso il St Mary's Healthcare System for Children con tracheostomia cronica. I pazienti devono essere approvati per una valvola fonatoria Passy-Muir secondo la politica scritta del St Mary's Healthcare System for Children.
Criteri di esclusione:
io. Pazienti che non soddisfano i criteri per l'uso della valvola fonatoria (es. pazienti incoscienti e/o in stato comatoso, pazienti che necessitano di cuffia della cannula tracheostomica gonfiata per 24 ore a causa di ventilazione inadeguata, cannula tracheostomica riempita di schiuma, grave ostruzione delle vie aeree, secrezioni dense ingestibili, grave rischio di aspirazione, elasticità polmonare gravemente ridotta e non destinati a uso con tubi endotracheali).
ii. Pazienti con una malattia acuta e non allo stato basale. iii. Avere qualsiasi tipo di difficoltà respiratoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della pressione transtracheale
Lasso di tempo: un giorno
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la misurazione della manometria transtracheale è simile alla valvola fonatoria di Passy-Muir quando i pazienti sono svegli e dormono
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione dei sintomi
Lasso di tempo: un giorno
|
a) registrazione dei sintomi (es.
soffocamento, conati di vomito, aumento della frequenza respiratoria, schema respiratorio anomalo, tosse, costrizione toracica e avversione) mentre si indossa la valvola fonatoria da svegli o addormentati
|
un giorno
|
|
segni vitali
Lasso di tempo: un giorno
|
b) registrazione dei segni vitali che saranno confrontati con il normale e basale per età (es.
frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, anidride carbonica di fine espirazione e saturazione di ossigeno) durante la veglia e il sonno.
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Brigger MT, Hartnick CJ. Drilling speaking valves: a modification to improve vocalization in tracheostomy dependent children. Laryngoscope. 2009 Jan;119(1):176-9. doi: 10.1002/lary.20077.
- Buckland A, Jackson L, Ilich T, Lipscombe J, Jones G, Vijayasekaran S. Drilling speaking valves to promote phonation in tracheostomy-dependent children. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2316-22. doi: 10.1002/lary.23436. Epub 2012 Jul 9.
- Hopkins C, Whetstone S, Foster T, Blaney S, Morrison G. The impact of paediatric tracheostomy on both patient and parent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Jan;73(1):15-20. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.09.010. Epub 2008 Nov 18.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-09
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