- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02935140
Puhuvan venttiilin turvallinen käyttö lapsille unen aikana käyttämällä transtrakeaalisen paineen mittausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmin on osoitettu, että Passy-Muir-puhuva venttiili oli turvallinen käyttää lasten unen aikana. Ei havaittu haitallisia kardiopulmonaalisia tapahtumia, kun puhujaventtiiliä käytettiin unen aikana. Henkitorven välistä painetta ei kuitenkaan mitattu näiden lasten nukkuessa Passy-Muir-puheventtiilillä. Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka sietävät puhumisen valveilla, on samanlainen transtrakeaalinen paineen mittaus nukkuessaan kuin hereillä.
Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat:
1) osoittamaan, että unen aikana käytetyllä Passy-Muir-puheventtiilillä on samanlainen trans-trakeaalinen painemanometria kuin hereillä käytettäessä.
Ensisijainen tulosmittaus on osoittaa, että trans-trakeaalisen manometrian mittaus on samanlainen Passy-Muir-puheventtiilissä, kun potilaat ovat hereillä ja unessa
Toissijaiset tulokset ovat a) oireiden kirjaaminen (ts. tukehtuminen, vaientaminen, lisääntynyt hengitystiheys, epänormaali hengitysmalli, yskä, puristava tunne rinnassa ja vastenmielisyys) puheventtiiliä käytettäessä joko hereillä tai unessa b) tallentamalla elintoimintoja, joita verrataan normaaliin ja iän perusarvoon (ts. syke, hengitystiheys, hengityksen loppuvaiheen hiilidioksidi ja happisaturaatio) valveilla ja unessa.
Tausta ja merkitys:
Aikaisemmin on osoitettu, että Passy-Muir-puhuva venttiili on turvallinen käyttää lasten unessa. Sen käyttö on kuitenkin edelleen vasta-aiheista unen aikana. Pieni prospektiivinen tutkimus, joka tehtiin 10:llä trakeostomioidulla aikuispotilaalla, joiden keski-ikä oli 70 vuotta, osoitti, että puhuvan läpän käyttö yhden yön ajan vakavasti sairailla potilailla ei liittynyt apneaan tai merkittäviin desaturaatioihin. Kohorttitutkimus 32 trakeostomioidulla potilaalla osoitti, että 14 potilasta pystyi sietämään puheläppä 24 tunnin ajan; jopa unen aikana.
Pediatriset potilaat, joilla on trakeostomiaputki, eivät usein pysty äänestämään. Trakeostomiaputket sallivat uloshengitetyn ilmavirran ohittaa äänihuulet ulos putken aukon kautta, mikä vaikeuttaa puhetta. Tämä aiheuttaa puheenkehityksen viivästymisen ja huonon puheen. Puheventtiilit, kuten Passy-Muir-läppä, palauttavat normaalin fonaation ja edistävät kielen kehitystä nuorilla lapsipotilailla, joilla on trakeostomia. Puheen kehittyminen ei ole ainoa etu, joka nähdään puheventtiileillä. Puhuvat venttiilit voivat parantaa nielemisturvallisuutta, vähentää aspiraatiota, parantaa hengityslaitteen vieroitusta, mikä johtaa nopeampaan henkitorven dekanylaatioon, vähentää erityksen hallintaa, parantaa hygieniaa sekä parantaa hajua ja makua.
Puheventtiilin toleranssin arviointi voidaan tehdä seuraamalla elintoimintoja (esim. hengitystiheys, syke ja happisaturaatio). Lisäksi transtrakeaalisen paineen mittaus on korvaamaton työkalu arvioitaessa koehenkilöiden puheventtiilin sijoittelua. Transtrakeaalisen paineen mittaus ennustaa venttiilin hyvää toleranssia.
Mittauksen avulla voidaan nopeasti ja helposti arvioida ylempien hengitysteiden avoimuus ja kyky pakottaa ilmaa äänihuulten läpi. Jos paineet ovat kohonneita, yli 10 cm vettä sisäänhengitysvaiheessa ja 30 cm vettä uloshengitysvaiheessa, se viittaa tukkoon henkitorven yläosassa (ts. subglottinen ahtauma). Paineet voivat myös arvioida hengitystoiminnan ennen kuin harkitaan potilaiden venttiilin sijoittamista.
Monet lapset, jotka syntyvät lääketieteellisesti hauraina keskosten, useiden synnynnäisten poikkeavuuksien tai hankitun loukkauksen (esim. sydän-, neurologiset jne.) voivat vaatia trakeostomiaputken sijoittamista kroonisen hengitystuen tarpeen vuoksi. Aluksi, kun potilaalla on arvioitu puheventtiilin varalta ja potilas on vapautettu käyttöön, potilas saattaa olla huolissaan puheventtiilistä.
Jos potilas tuntee epämukavuutta, ahdistusta, hengenahdistusta/hengitysvaikeutta tai ilmassa on ilmaa (epätäydellisen uloshengityksen aiheuttaman subglottisen paineen muodostumisen vuoksi), tutkimukset toistetaan seuraavina päivinä. Voidaan kuitenkin olettaa, että alkuperäinen epäonnistuminen johtuu vastenmielisyydestä, mutta se voi johtua ylempien hengitysteiden vastustuksesta tai päinvastoin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa Passy-Muir-puheventtiilin turvallisuuden validointia unen aikana käyttämällä transtrakeaalista manometriaa vertaamalla uloshengityspainemanometriaa potilaan ollessa hereillä ja unessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöiden määrä: Tällä hetkellä St Mary's Healthcare System for Children -laitoksessa hyväksyttyjä ja Passy-Muir-puheventtiilin sietäviä koehenkilöitä on kahdeksan. Kaikki kahdeksan lasta otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkittavien sukupuoli: Sekä miehet että naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen
Koehenkilöiden ikä: 0-18-vuotiaat lapset.
Rotu ja etninen alkuperä: Kaikki rodut ja etniset alkuperät ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Kaikki 0–18-vuotiaat henkilöt, jotka asuvat St Mary's Healthcare System for Children -järjestössä, joilla on krooninen trakeostomia, voivat tulla mukaan. Potilaiden on oltava hyväksytty Passy-Muir-puheventtiiliin St Mary's Healthcare System for Children kirjallisen käytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
i. Potilaat, jotka eivät täytä puheventtiilin käytön kriteerejä (esim. tajuttomat ja/tai koomassa olevat potilaat, potilaat, jotka tarvitsevat 24 tuntia täytettyä trakeostomiaputken mansettia riittämättömän ilmanvaihdon vuoksi, vaahtotäytteinen trakeostomiaputki, vakava hengitysteiden tukkeuma, hallitsemattomat paksut eritteet, vakava aspiraatioriski, vakavasti heikentynyt keuhkojen elastisuus, eikä niitä ole tarkoitettu käyttö endotrakeaalisten putkien kanssa).
ii. Potilaat, joilla on akuutti sairaus ja jotka eivät ole lähtötilanteessa. iii. Onko sinulla minkäänlaista hengitysvaikeutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transtrakeaalisen paineen mittaus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
transtrakeaalinen manometrian mittaus on samanlainen Passy-Muir-puheventtiilissä, kun potilaat ovat hereillä ja unessa
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kirjaaminen
Aikaikkuna: yksi päivä
|
a) oireiden kirjaaminen (esim.
tukehtuminen, hengittäminen, lisääntynyt hengitystiheys, epänormaali hengitysmalli, yskä, puristava tunne rinnassa ja vastenmielisyys) puheventtiilin ollessa päällä joko hereillä tai unessa
|
yksi päivä
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: yksi päivä
|
b) tallentaa elintoimintoja, joita verrataan normaaliin ja iän perusarvoon (ts.
syke, hengitystiheys, hengityksen loppuvaiheen hiilidioksidi ja happisaturaatio) valveilla ja unessa.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Brigger MT, Hartnick CJ. Drilling speaking valves: a modification to improve vocalization in tracheostomy dependent children. Laryngoscope. 2009 Jan;119(1):176-9. doi: 10.1002/lary.20077.
- Buckland A, Jackson L, Ilich T, Lipscombe J, Jones G, Vijayasekaran S. Drilling speaking valves to promote phonation in tracheostomy-dependent children. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2316-22. doi: 10.1002/lary.23436. Epub 2012 Jul 9.
- Hopkins C, Whetstone S, Foster T, Blaney S, Morrison G. The impact of paediatric tracheostomy on both patient and parent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Jan;73(1):15-20. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.09.010. Epub 2008 Nov 18.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hengitysvajaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat