Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhuvan venttiilin turvallinen käyttö lapsille unen aikana käyttämällä transtrakeaalisen paineen mittausta

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: St Mary's Hospital for Children
Monet lapset, jotka syntyvät lääketieteellisesti hauraina keskosten, useiden synnynnäisten poikkeavuuksien tai hankitun loukkauksen (esim. sydän-, neurologiset jne.) voivat vaatia trakeostomiaputken sijoittamista kroonisen hengitystuen tarpeen vuoksi. Trakeostomiaputkissa olevat potilaat eivät usein pysty äänestämään, mikä aiheuttaa puheenkehityksen viivästymisen ja puheen huonontumisen. Puheventtiilejä käytetään auttamaan palauttamaan normaali fonaatio ja edistämään kielen kehitystä nuorilla lapsipotilailla, joilla on trakeostomia. Aikaisemmin osoitettiin, että Passy-Muir-puhuva venttiili oli turvallinen käyttää lasten unen aikana osoittamalla, että haitallisia kardiopulmonaalisia tapahtumia ei havaittu. Yksi objektiivinen mittaus, jota ei arvioitu, oli trans-trakeaalinen painemanometria. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa Passy-Muir-puheventtiilin turvallisuuden validointia unen aikana käyttämällä transtrakeaalista manometriaa vertaamalla uloshengityspainemanometriaa potilaan ollessa hereillä ja unessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisemmin on osoitettu, että Passy-Muir-puhuva venttiili oli turvallinen käyttää lasten unen aikana. Ei havaittu haitallisia kardiopulmonaalisia tapahtumia, kun puhujaventtiiliä käytettiin unen aikana. Henkitorven välistä painetta ei kuitenkaan mitattu näiden lasten nukkuessa Passy-Muir-puheventtiilillä. Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka sietävät puhumisen valveilla, on samanlainen transtrakeaalinen paineen mittaus nukkuessaan kuin hereillä.

Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat:

1) osoittamaan, että unen aikana käytetyllä Passy-Muir-puheventtiilillä on samanlainen trans-trakeaalinen painemanometria kuin hereillä käytettäessä.

Ensisijainen tulosmittaus on osoittaa, että trans-trakeaalisen manometrian mittaus on samanlainen Passy-Muir-puheventtiilissä, kun potilaat ovat hereillä ja unessa

Toissijaiset tulokset ovat a) oireiden kirjaaminen (ts. tukehtuminen, vaientaminen, lisääntynyt hengitystiheys, epänormaali hengitysmalli, yskä, puristava tunne rinnassa ja vastenmielisyys) puheventtiiliä käytettäessä joko hereillä tai unessa b) tallentamalla elintoimintoja, joita verrataan normaaliin ja iän perusarvoon (ts. syke, hengitystiheys, hengityksen loppuvaiheen hiilidioksidi ja happisaturaatio) valveilla ja unessa.

Tausta ja merkitys:

Aikaisemmin on osoitettu, että Passy-Muir-puhuva venttiili on turvallinen käyttää lasten unessa. Sen käyttö on kuitenkin edelleen vasta-aiheista unen aikana. Pieni prospektiivinen tutkimus, joka tehtiin 10:llä trakeostomioidulla aikuispotilaalla, joiden keski-ikä oli 70 vuotta, osoitti, että puhuvan läpän käyttö yhden yön ajan vakavasti sairailla potilailla ei liittynyt apneaan tai merkittäviin desaturaatioihin. Kohorttitutkimus 32 trakeostomioidulla potilaalla osoitti, että 14 potilasta pystyi sietämään puheläppä 24 tunnin ajan; jopa unen aikana.

Pediatriset potilaat, joilla on trakeostomiaputki, eivät usein pysty äänestämään. Trakeostomiaputket sallivat uloshengitetyn ilmavirran ohittaa äänihuulet ulos putken aukon kautta, mikä vaikeuttaa puhetta. Tämä aiheuttaa puheenkehityksen viivästymisen ja huonon puheen. Puheventtiilit, kuten Passy-Muir-läppä, palauttavat normaalin fonaation ja edistävät kielen kehitystä nuorilla lapsipotilailla, joilla on trakeostomia. Puheen kehittyminen ei ole ainoa etu, joka nähdään puheventtiileillä. Puhuvat venttiilit voivat parantaa nielemisturvallisuutta, vähentää aspiraatiota, parantaa hengityslaitteen vieroitusta, mikä johtaa nopeampaan henkitorven dekanylaatioon, vähentää erityksen hallintaa, parantaa hygieniaa sekä parantaa hajua ja makua.

Puheventtiilin toleranssin arviointi voidaan tehdä seuraamalla elintoimintoja (esim. hengitystiheys, syke ja happisaturaatio). Lisäksi transtrakeaalisen paineen mittaus on korvaamaton työkalu arvioitaessa koehenkilöiden puheventtiilin sijoittelua. Transtrakeaalisen paineen mittaus ennustaa venttiilin hyvää toleranssia.

Mittauksen avulla voidaan nopeasti ja helposti arvioida ylempien hengitysteiden avoimuus ja kyky pakottaa ilmaa äänihuulten läpi. Jos paineet ovat kohonneita, yli 10 cm vettä sisäänhengitysvaiheessa ja 30 cm vettä uloshengitysvaiheessa, se viittaa tukkoon henkitorven yläosassa (ts. subglottinen ahtauma). Paineet voivat myös arvioida hengitystoiminnan ennen kuin harkitaan potilaiden venttiilin sijoittamista.

Monet lapset, jotka syntyvät lääketieteellisesti hauraina keskosten, useiden synnynnäisten poikkeavuuksien tai hankitun loukkauksen (esim. sydän-, neurologiset jne.) voivat vaatia trakeostomiaputken sijoittamista kroonisen hengitystuen tarpeen vuoksi. Aluksi, kun potilaalla on arvioitu puheventtiilin varalta ja potilas on vapautettu käyttöön, potilas saattaa olla huolissaan puheventtiilistä.

Jos potilas tuntee epämukavuutta, ahdistusta, hengenahdistusta/hengitysvaikeutta tai ilmassa on ilmaa (epätäydellisen uloshengityksen aiheuttaman subglottisen paineen muodostumisen vuoksi), tutkimukset toistetaan seuraavina päivinä. Voidaan kuitenkin olettaa, että alkuperäinen epäonnistuminen johtuu vastenmielisyydestä, mutta se voi johtua ylempien hengitysteiden vastustuksesta tai päinvastoin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa Passy-Muir-puheventtiilin turvallisuuden validointia unen aikana käyttämällä transtrakeaalista manometriaa vertaamalla uloshengityspainemanometriaa potilaan ollessa hereillä ja unessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöiden määrä: Tällä hetkellä St Mary's Healthcare System for Children -laitoksessa hyväksyttyjä ja Passy-Muir-puheventtiilin sietäviä koehenkilöitä on kahdeksan. Kaikki kahdeksan lasta otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkittavien sukupuoli: Sekä miehet että naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen

Koehenkilöiden ikä: 0-18-vuotiaat lapset.

Rotu ja etninen alkuperä: Kaikki rodut ja etniset alkuperät ovat kelvollisia tähän tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Kaikki 0–18-vuotiaat henkilöt, jotka asuvat St Mary's Healthcare System for Children -järjestössä, joilla on krooninen trakeostomia, voivat tulla mukaan. Potilaiden on oltava hyväksytty Passy-Muir-puheventtiiliin St Mary's Healthcare System for Children kirjallisen käytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

i. Potilaat, jotka eivät täytä puheventtiilin käytön kriteerejä (esim. tajuttomat ja/tai koomassa olevat potilaat, potilaat, jotka tarvitsevat 24 tuntia täytettyä trakeostomiaputken mansettia riittämättömän ilmanvaihdon vuoksi, vaahtotäytteinen trakeostomiaputki, vakava hengitysteiden tukkeuma, hallitsemattomat paksut eritteet, vakava aspiraatioriski, vakavasti heikentynyt keuhkojen elastisuus, eikä niitä ole tarkoitettu käyttö endotrakeaalisten putkien kanssa).

ii. Potilaat, joilla on akuutti sairaus ja jotka eivät ole lähtötilanteessa. iii. Onko sinulla minkäänlaista hengitysvaikeutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transtrakeaalisen paineen mittaus
Aikaikkuna: yksi päivä
transtrakeaalinen manometrian mittaus on samanlainen Passy-Muir-puheventtiilissä, kun potilaat ovat hereillä ja unessa
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kirjaaminen
Aikaikkuna: yksi päivä
a) oireiden kirjaaminen (esim. tukehtuminen, hengittäminen, lisääntynyt hengitystiheys, epänormaali hengitysmalli, yskä, puristava tunne rinnassa ja vastenmielisyys) puheventtiilin ollessa päällä joko hereillä tai unessa
yksi päivä
elonmerkit
Aikaikkuna: yksi päivä
b) tallentaa elintoimintoja, joita verrataan normaaliin ja iän perusarvoon (ts. syke, hengitystiheys, hengityksen loppuvaiheen hiilidioksidi ja happisaturaatio) valveilla ja unessa.
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hengitysvajaus

Tilaa