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Uso seguro da válvula de fala em crianças durante o sono usando medição de pressão transtraqueal

18 de novembro de 2016 atualizado por: St Mary's Hospital for Children
Muitas crianças que nascem clinicamente frágeis devido à prematuridade, múltiplas anormalidades congênitas ou um insulto adquirido (ou seja, cardíaco, neurológico, etc.) pode requerer colocação de tubo de traqueostomia devido à necessidade de suporte respiratório crônico. Os pacientes em tubos de traqueostomia muitas vezes não conseguem vocalizar, causando um atraso no desenvolvimento da fala e fala pobre. Para ajudar a restaurar a fonação normal e promover o desenvolvimento da linguagem em pacientes pediátricos jovens com traqueostomias, são usadas válvulas de fala. Anteriormente, foi demonstrado que a válvula de fala Passy-Muir era segura para uso durante o sono em crianças, mostrando que não havia eventos cardiopulmonares adversos observados. Uma medida objetiva que não foi avaliada foi a manometria de pressão transtraqueal. O objetivo deste estudo é continuar a validar a segurança da válvula de fala Passy-Muir durante o sono, com o uso da manometria transtraqueal, comparando a pressão manométrica expiratória com o paciente acordado e dormindo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Anteriormente, foi demonstrado que a válvula de fala Passy-Muir era segura para uso durante o sono em crianças. Não houve eventos cardiopulmonares adversos observados durante o uso da válvula de fala durante o sono. No entanto, a pressão transtraqueal não foi medida enquanto essas crianças estavam dormindo usando a válvula de fala Passy-Muir.

Os objetivos específicos desta proposta são:

1) para mostrar que a válvula de fala Passy-Muir usada durante o sono tem manometria de pressão transtraqueal semelhante à usada durante a vigília.

A medida do resultado primário é mostrar que a medição da manometria transtraqueal é semelhante na válvula de fala Passy-Muir quando os pacientes estão acordados e dormindo

Os resultados secundários são a) registro de sintomas (i.e. asfixia, engasgos, aumento da frequência respiratória, padrão respiratório anormal, tosse, aperto no peito e aversão) enquanto estiver usando a válvula de fala acordado ou dormindo b) registrando os sinais vitais que serão comparados ao normal e à linha de base para a idade (ou seja, frequência cardíaca, frequência respiratória, dióxido de carbono expirado e saturação de oxigênio) enquanto acordado e dormindo.

Antecedentes e significado:

Anteriormente, foi demonstrado que a válvula de fala Passy-Muir é segura para uso durante o sono em crianças. No entanto, continua a ser contra-indicado para uso durante o sono. Um pequeno estudo prospectivo feito em 10 pacientes adultos traqueostomizados com idade média de 70 anos mostrou que o uso da válvula fonatória por uma noite em pacientes graves não foi associado a apneias ou dessaturações significativas. Um estudo de coorte de 32 pacientes traqueostomizados mostrou que 14 pacientes foram capazes de tolerar a válvula de fala por 24 horas; mesmo durante o sono.

Pacientes pediátricos com cânula de traqueostomia muitas vezes não conseguem vocalizar. Os tubos de traqueostomia permitem que o fluxo de ar exalado contorne as cordas vocais através da abertura do tubo, dificultando a fala. Isso causa um atraso no desenvolvimento da fala e fala ruim. As válvulas de fala, como a válvula de Passy-Muir, restauram a fonação normal e promovem o desenvolvimento da linguagem em pacientes pediátricos jovens com traqueostomias. O desenvolvimento da fala não é o único benefício observado com as válvulas de fala. As válvulas fonatórias podem levar a uma melhora na segurança da deglutição, reduzindo a aspiração, melhorando o desmame do ventilador, levando a uma decanulação traqueal mais rápida, reduzindo o gerenciamento de secreções, melhorando a higiene e melhorando o olfato e o paladar.

A avaliação da tolerância da válvula de fala pode ser feita monitorando os sinais vitais (ou seja, frequência respiratória, frequência cardíaca e saturação de oxigênio). Além disso, a medição da pressão transtraqueal é uma ferramenta inestimável na avaliação de indivíduos para colocação da válvula de fala. A medição da pressão transtraqueal é preditiva de boa tolerância da válvula.

A medição permite avaliar rápida e facilmente a permeabilidade das vias aéreas superiores e a capacidade de forçar o ar através das cordas vocais. Se as pressões forem elevadas, superiores a 10 cm de água na fase de inalação e 30 cm de água na fase de exalação, isso indicaria uma obstrução na parte superior da traqueia (i.e. estenose subglótica). As pressões também podem avaliar a função respiratória antes de considerar os pacientes para a colocação da válvula.

Muitas crianças que nascem clinicamente frágeis devido à prematuridade, múltiplas anormalidades congênitas ou um insulto adquirido (ou seja, cardíaco, neurológico, etc.) pode requerer colocação de tubo de traqueostomia devido à necessidade de suporte respiratório crônico. Inicialmente, depois que um paciente é avaliado para uma válvula de fala e é liberado para uso, o paciente pode ficar apreensivo em relação à válvula de fala.

Se um paciente apresentar desconforto, ansiedade, dispnéia/desconforto respiratório ou se houver aprisionamento de ar (devido ao acúmulo de pressão subglótica por expiração incompleta), os testes serão repetidos nos dias subsequentes. No entanto, pode-se supor que a falha inicial seja por aversão, mas pode ser por resistência na via aérea superior ou vice-versa.

O objetivo deste estudo é continuar a validar a segurança da válvula de fala Passy-Muir durante o sono, com o uso da manometria transtraqueal, comparando a pressão manométrica expiratória com o paciente acordado e dormindo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Número de indivíduos: O número atual de indivíduos no Sistema de Saúde de St Mary para crianças aprovado e tolera a válvula de fala Passy-Muir é oito. Todas as oito crianças serão recrutadas para o estudo.

Sexo dos Sujeitos: Tanto homens quanto mulheres serão elegíveis para este estudo

Idade dos participantes: crianças de 0 a 18 anos de idade.

Origem racial e étnica: Todas as raças e origens étnicas serão elegíveis para este estudo

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Qualquer indivíduo com idade entre 0 e 18 anos residente do St Mary's Healthcare System for Children com traqueostomia crônica pode ser inscrito. Os pacientes devem ser aprovados para uma válvula de fala Passy-Muir de acordo com a política escrita do St Mary's Healthcare System for Children.

Critério de exclusão:

eu. Pacientes que não preenchem os critérios para o uso da válvula de fala (i.e. pacientes inconscientes e/ou em coma, pacientes que requerem manguito de tubo de traqueostomia inflado por 24 horas devido a ventilação inadequada, tubo de traqueostomia cheio de espuma, obstrução grave das vias aéreas, secreções espessas incontroláveis, risco grave de aspiração, elasticidade pulmonar gravemente reduzida e não destinados a uso com tubos endotraqueais).

ii. Pacientes com uma doença aguda e que não estão no estado inicial. iii. Apresentar algum tipo de dificuldade respiratória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da pressão transtraqueal
Prazo: um dia
a medição da manometria transtraqueal é semelhante na válvula de fala Passy-Muir quando os pacientes estão acordados e dormindo
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de sintomas
Prazo: um dia
a) registro de sintomas (i.e. asfixia, engasgos, aumento da frequência respiratória, padrão respiratório anormal, tosse, aperto no peito e aversão) enquanto estiver usando a válvula de fala, acordado ou dormindo
um dia
sinais vitais
Prazo: um dia
b) registrar os sinais vitais que serão comparados ao normal e à linha de base para a idade (ou seja, frequência cardíaca, frequência respiratória, dióxido de carbono expirado e saturação de oxigênio) enquanto acordado e dormindo.
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

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