- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02935140
Uso seguro da válvula de fala em crianças durante o sono usando medição de pressão transtraqueal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Anteriormente, foi demonstrado que a válvula de fala Passy-Muir era segura para uso durante o sono em crianças. Não houve eventos cardiopulmonares adversos observados durante o uso da válvula de fala durante o sono. No entanto, a pressão transtraqueal não foi medida enquanto essas crianças estavam dormindo usando a válvula de fala Passy-Muir.
Os objetivos específicos desta proposta são:
1) para mostrar que a válvula de fala Passy-Muir usada durante o sono tem manometria de pressão transtraqueal semelhante à usada durante a vigília.
A medida do resultado primário é mostrar que a medição da manometria transtraqueal é semelhante na válvula de fala Passy-Muir quando os pacientes estão acordados e dormindo
Os resultados secundários são a) registro de sintomas (i.e. asfixia, engasgos, aumento da frequência respiratória, padrão respiratório anormal, tosse, aperto no peito e aversão) enquanto estiver usando a válvula de fala acordado ou dormindo b) registrando os sinais vitais que serão comparados ao normal e à linha de base para a idade (ou seja, frequência cardíaca, frequência respiratória, dióxido de carbono expirado e saturação de oxigênio) enquanto acordado e dormindo.
Antecedentes e significado:
Anteriormente, foi demonstrado que a válvula de fala Passy-Muir é segura para uso durante o sono em crianças. No entanto, continua a ser contra-indicado para uso durante o sono. Um pequeno estudo prospectivo feito em 10 pacientes adultos traqueostomizados com idade média de 70 anos mostrou que o uso da válvula fonatória por uma noite em pacientes graves não foi associado a apneias ou dessaturações significativas. Um estudo de coorte de 32 pacientes traqueostomizados mostrou que 14 pacientes foram capazes de tolerar a válvula de fala por 24 horas; mesmo durante o sono.
Pacientes pediátricos com cânula de traqueostomia muitas vezes não conseguem vocalizar. Os tubos de traqueostomia permitem que o fluxo de ar exalado contorne as cordas vocais através da abertura do tubo, dificultando a fala. Isso causa um atraso no desenvolvimento da fala e fala ruim. As válvulas de fala, como a válvula de Passy-Muir, restauram a fonação normal e promovem o desenvolvimento da linguagem em pacientes pediátricos jovens com traqueostomias. O desenvolvimento da fala não é o único benefício observado com as válvulas de fala. As válvulas fonatórias podem levar a uma melhora na segurança da deglutição, reduzindo a aspiração, melhorando o desmame do ventilador, levando a uma decanulação traqueal mais rápida, reduzindo o gerenciamento de secreções, melhorando a higiene e melhorando o olfato e o paladar.
A avaliação da tolerância da válvula de fala pode ser feita monitorando os sinais vitais (ou seja, frequência respiratória, frequência cardíaca e saturação de oxigênio). Além disso, a medição da pressão transtraqueal é uma ferramenta inestimável na avaliação de indivíduos para colocação da válvula de fala. A medição da pressão transtraqueal é preditiva de boa tolerância da válvula.
A medição permite avaliar rápida e facilmente a permeabilidade das vias aéreas superiores e a capacidade de forçar o ar através das cordas vocais. Se as pressões forem elevadas, superiores a 10 cm de água na fase de inalação e 30 cm de água na fase de exalação, isso indicaria uma obstrução na parte superior da traqueia (i.e. estenose subglótica). As pressões também podem avaliar a função respiratória antes de considerar os pacientes para a colocação da válvula.
Muitas crianças que nascem clinicamente frágeis devido à prematuridade, múltiplas anormalidades congênitas ou um insulto adquirido (ou seja, cardíaco, neurológico, etc.) pode requerer colocação de tubo de traqueostomia devido à necessidade de suporte respiratório crônico. Inicialmente, depois que um paciente é avaliado para uma válvula de fala e é liberado para uso, o paciente pode ficar apreensivo em relação à válvula de fala.
Se um paciente apresentar desconforto, ansiedade, dispnéia/desconforto respiratório ou se houver aprisionamento de ar (devido ao acúmulo de pressão subglótica por expiração incompleta), os testes serão repetidos nos dias subsequentes. No entanto, pode-se supor que a falha inicial seja por aversão, mas pode ser por resistência na via aérea superior ou vice-versa.
O objetivo deste estudo é continuar a validar a segurança da válvula de fala Passy-Muir durante o sono, com o uso da manometria transtraqueal, comparando a pressão manométrica expiratória com o paciente acordado e dormindo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Número de indivíduos: O número atual de indivíduos no Sistema de Saúde de St Mary para crianças aprovado e tolera a válvula de fala Passy-Muir é oito. Todas as oito crianças serão recrutadas para o estudo.
Sexo dos Sujeitos: Tanto homens quanto mulheres serão elegíveis para este estudo
Idade dos participantes: crianças de 0 a 18 anos de idade.
Origem racial e étnica: Todas as raças e origens étnicas serão elegíveis para este estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Qualquer indivíduo com idade entre 0 e 18 anos residente do St Mary's Healthcare System for Children com traqueostomia crônica pode ser inscrito. Os pacientes devem ser aprovados para uma válvula de fala Passy-Muir de acordo com a política escrita do St Mary's Healthcare System for Children.
Critério de exclusão:
eu. Pacientes que não preenchem os critérios para o uso da válvula de fala (i.e. pacientes inconscientes e/ou em coma, pacientes que requerem manguito de tubo de traqueostomia inflado por 24 horas devido a ventilação inadequada, tubo de traqueostomia cheio de espuma, obstrução grave das vias aéreas, secreções espessas incontroláveis, risco grave de aspiração, elasticidade pulmonar gravemente reduzida e não destinados a uso com tubos endotraqueais).
ii. Pacientes com uma doença aguda e que não estão no estado inicial. iii. Apresentar algum tipo de dificuldade respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da pressão transtraqueal
Prazo: um dia
|
a medição da manometria transtraqueal é semelhante na válvula de fala Passy-Muir quando os pacientes estão acordados e dormindo
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registro de sintomas
Prazo: um dia
|
a) registro de sintomas (i.e.
asfixia, engasgos, aumento da frequência respiratória, padrão respiratório anormal, tosse, aperto no peito e aversão) enquanto estiver usando a válvula de fala, acordado ou dormindo
|
um dia
|
|
sinais vitais
Prazo: um dia
|
b) registrar os sinais vitais que serão comparados ao normal e à linha de base para a idade (ou seja,
frequência cardíaca, frequência respiratória, dióxido de carbono expirado e saturação de oxigênio) enquanto acordado e dormindo.
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Brigger MT, Hartnick CJ. Drilling speaking valves: a modification to improve vocalization in tracheostomy dependent children. Laryngoscope. 2009 Jan;119(1):176-9. doi: 10.1002/lary.20077.
- Buckland A, Jackson L, Ilich T, Lipscombe J, Jones G, Vijayasekaran S. Drilling speaking valves to promote phonation in tracheostomy-dependent children. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2316-22. doi: 10.1002/lary.23436. Epub 2012 Jul 9.
- Hopkins C, Whetstone S, Foster T, Blaney S, Morrison G. The impact of paediatric tracheostomy on both patient and parent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Jan;73(1):15-20. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.09.010. Epub 2008 Nov 18.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .