- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02935140
경기관지 압력 측정을 이용한 수면 중 아동의 말하기 밸브의 안전한 사용
연구 개요
상태
상세 설명
이전에는 Passy-Muir 음성 밸브가 어린이의 수면 중에 사용하기에 안전한 것으로 나타났습니다. 수면 중 발언 밸브를 착용한 상태에서 심폐 부작용은 관찰되지 않았습니다. 그러나 이 아이들이 Passy-Muir 말하기 판막을 착용하고 자는 동안 기관간 압력은 측정되지 않았습니다. 연구자들은 깨어 있는 동안 말하기 밸브를 견디는 환자들이 깨어 있을 때와 마찬가지로 잠든 상태에서도 비슷한 기관간 압력 측정을 할 것이라고 가정합니다.
이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
1) 수면 중에 착용한 Passy-Muir 말하기 판막이 깨어 있을 때 착용했을 때와 비슷한 기관지압 압력을 가짐을 보여줍니다.
1차 결과 측정은 환자가 깨어 있고 잠들어 있을 때 Passy-Muir 말하기 판막에 있는 동안 기관지압 측정 측정이 유사하다는 것을 보여주는 것입니다.
이차 결과는 a) 증상 기록(즉, 질식, 구역질, 호흡수 증가, 비정상적 호흡 패턴, 기침, 흉부 압박감 및 혐오감) b) 정상 및 연령 기준선과 비교할 활력 징후 기록(예: 심박수, 호흡수, 호기말 이산화탄소 및 산소 포화도)
배경 및 의미:
이전에는 Passy-Muir 음성 밸브가 어린이의 수면 중에 사용하기에 안전한 것으로 나타났습니다. 그러나 수면 중에 사용하는 것은 계속 금기입니다. 평균 연령이 70세인 10명의 기관 절개술을 받은 성인 환자를 대상으로 한 소규모 전향적 연구에서 중증 환자의 하룻밤 동안 말하기 판막 사용이 무호흡 또는 심각한 불포화 상태와 관련이 없는 것으로 나타났습니다. 기관 절개술을 받은 32명의 환자를 대상으로 한 코호트 연구에서 14명의 환자가 24시간 동안 말하기 판막을 견딜 수 있었습니다. 잠자는 동안에도.
기관 절개관을 가진 소아 환자는 종종 발성을 할 수 없습니다. 기관절개관은 호기된 공기 흐름이 관의 개구부를 통해 성대를 우회하여 말하기를 어렵게 만듭니다. 이로 인해 언어 발달이 지연되고 언어 능력이 저하됩니다. Passy-Muir 판막과 같은 말하기 판막은 기관절개술을 받은 젊은 소아 환자의 정상적인 발성을 회복하고 언어 발달을 촉진합니다. 언어 발달은 말하기 밸브에서 볼 수 있는 유일한 이점이 아닙니다. 말하는 판막은 삼키는 안전을 개선하여 흡인을 감소시키고, 인공호흡기 이유를 개선하여 보다 빠른 기관 탈관으로 이어지며, 분비물 관리를 줄이고, 위생을 개선하고, 후각과 미각을 향상시킬 수 있습니다.
말하기 밸브 내성의 평가는 바이탈 사인(즉, 호흡수, 심박수, 산소포화도). 또한, 경기관지 압력의 측정은 말하기 판막 배치를 위한 피험자를 평가하는 데 매우 중요한 도구입니다. 기관간 압력의 측정은 판막의 우수한 내성을 예측합니다.
측정을 통해 상기도의 개방성과 성대를 통해 공기를 강제로 통과시키는 능력을 쉽고 빠르게 평가할 수 있습니다. 압력이 상승하여 들숨 단계의 물이 10cm 이상이고 호기 단계의 물이 30cm 이상인 경우 기관 상부(즉, 성문하 협착증). 압력은 또한 판막 배치를 위해 환자를 고려하기 전에 호흡 기능을 평가할 수 있습니다.
미숙아, 다발성 선천성 기형 또는 후천적 손상(예: 심장, 신경계 등)은 만성 호흡 지원이 필요하기 때문에 기관절개관 배치가 필요할 수 있습니다. 처음에 환자가 발화 판막에 대해 평가되고 사용이 허가된 후 환자는 발화 판막에 대해 불안할 수 있습니다.
환자가 불편함, 불안, 호흡곤란/호흡곤란을 보이거나 공기 갇힘(불완전한 호기로 인한 성문하압 형성으로 인해)이 있는 경우 다음 날 시험을 반복합니다. 그러나 초기 실패는 혐오감 때문이라고 가정할 수 있지만, 상기도의 저항 때문일 수도 있고 그 반대일 수도 있습니다.
본 연구의 목적은 환자가 깨어 있을 때와 자는 동안 호기압 측정을 비교하여 경기관지 압력 측정을 사용하여 수면 중 Passy-Muir 말하기 판막의 안전성을 계속 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
대상자 수: 현재 St Mary's Healthcare System for Children에서 Passy-Muir 말하기 밸브를 승인하고 허용하는 대상자의 수는 8명입니다. 8명의 어린이 모두가 연구를 위해 모집될 것입니다.
피험자의 성별: 남성 및 여성 피험자 모두 이 연구에 적합합니다.
대상 연령: 0-18세 어린이.
인종 및 민족: 모든 인종 및 민족이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
나. 만성 기관절개술을 받은 아동을 위한 St Mary's Healthcare System의 거주자인 0-18세 사이의 피험자는 등록할 수 있습니다. 환자는 St Mary's Healthcare System for Children 서면 정책에 따라 Passy-Muir 말하기 판막에 대한 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
나. 말하기 판막 사용 기준을 충족하지 않는 환자(즉, 무의식 및/또는 혼수상태 환자, 부적절한 환기로 인해 24시간 팽창된 기관절개관 커프가 필요한 환자, 거품이 채워진 기관절개관, 심한 기도 폐쇄, 관리할 수 없는 진한 분비물, 심각한 흡인 위험, 심각하게 감소된 폐 탄성, 기관내 튜브와 함께 사용).
ii. 급성 질환이 있고 기준선 상태가 아닌 환자. iii. 모든 종류의 호흡 곤란이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 압력 측정
기간: 어느 날
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Trans-tracheal manometry 측정은 환자가 깨어 있고 잠든 상태에서 Passy-Muir 말하기 판막을 사용하는 동안 유사합니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상의 기록
기간: 어느 날
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a) 증상 기록(즉,
질식, 구역질, 호흡수 증가, 비정상적 호흡 패턴, 기침, 흉부 압박감 및 혐오감)
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어느 날
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활력징후
기간: 어느 날
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b) 연령에 대한 정상 및 기준선과 비교될 활력 징후 기록(즉,
심박수, 호흡수, 호기말 이산화탄소 및 산소 포화도)
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Brigger MT, Hartnick CJ. Drilling speaking valves: a modification to improve vocalization in tracheostomy dependent children. Laryngoscope. 2009 Jan;119(1):176-9. doi: 10.1002/lary.20077.
- Buckland A, Jackson L, Ilich T, Lipscombe J, Jones G, Vijayasekaran S. Drilling speaking valves to promote phonation in tracheostomy-dependent children. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2316-22. doi: 10.1002/lary.23436. Epub 2012 Jul 9.
- Hopkins C, Whetstone S, Foster T, Blaney S, Morrison G. The impact of paediatric tracheostomy on both patient and parent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Jan;73(1):15-20. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.09.010. Epub 2008 Nov 18.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-09
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