- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02935140
Безопасное использование речевого клапана у детей во время сна с использованием транстрахеального измерения давления
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ранее было показано, что речевой клапан Passy-Muir безопасно использовать во время сна у детей. Нежелательных сердечно-легочных явлений при ношении речевого клапана во время сна не наблюдалось. Однако транстрахеальное давление не измерялось, пока эти дети спали с речевым клапаном Пасси-Мьюира. Исследователи предполагают, что у пациентов, которые переносят речевой клапан в бодрствующем состоянии, во сне будет такое же измерение транстрахеального давления, как и в бодрствующем состоянии.
Конкретными целями этого предложения являются:
1), чтобы показать, что речевой клапан Пасси-Мьюира, носимый во время сна, имеет такую же транстрахеальную манометрию давления, как и при ношении во время бодрствования.
Основной критерий результата — показать, что транстрахеальные манометрические измерения аналогичны показаниям говорящего клапана Пасси-Мьюира, когда пациенты бодрствуют и спят.
Вторичные исходы: а) регистрация симптомов (т.е. удушье, рвотные позывы, учащенное дыхание, аномальный характер дыхания, кашель, стеснение в груди и отвращение) при ношении речевого клапана в бодрствующем или спящем состоянии; частота сердечных сокращений, частота дыхания, содержание углекислого газа в конце выдоха и насыщение кислородом) во время бодрствования и сна.
Предыстория и значение:
Ранее было показано, что говорящий клапан Passy-Muir безопасен для использования во время сна у детей. Тем не менее, он по-прежнему противопоказан для использования во время сна. Небольшое проспективное исследование, проведенное на 10 трахеостомированных взрослых пациентах со средним возрастом 70 лет, показало, что использование речевого клапана в течение одной ночи у тяжелобольных пациентов не было связано с апноэ или значительной десатурацией. Когортное исследование 32 пациентов с трахеостомой показало, что 14 пациентов были в состоянии переносить говорящий клапан в течение 24 часов; даже во время сна.
Педиатрические пациенты с трахеостомической трубкой часто не могут вокализовать. Трахеостомические трубки позволяют выдыхаемому потоку воздуха обходить голосовые связки через отверстие трубки, что затрудняет речь. Это вызывает задержку речевого развития и плохую речь. Речевые клапаны, такие как клапан Пасси-Мьюира, восстанавливают нормальную фонацию и способствуют развитию речи у детей раннего возраста с трахеостомами. Развитие речи — не единственное преимущество использования говорящих клапанов. Речевые клапаны могут привести к повышению безопасности глотания, снижению аспирации, улучшенному отлучению от аппарата ИВЛ, что приведет к более быстрой деканюляции трахеи, уменьшению управления секрецией, улучшению гигиены и улучшению обоняния и вкуса.
Оценить переносимость речевого клапана можно, наблюдая за жизненно важными показателями (т. частота дыхания, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом). Кроме того, измерение транстрахеального давления является бесценным инструментом при оценке испытуемых на предмет установки речевого клапана. Измерение транстрахеального давления указывает на хорошую переносимость клапана.
Измерение позволяет быстро и легко оценить проходимость верхних дыхательных путей и способность нагнетать воздух через голосовые связки. Если давление повышено, более 10 см водного столба в фазе вдоха и 30 см водного столба в фазе выдоха, это указывает на обструкцию в верхней части трахеи (т. подсвязочный стеноз). По давлению также можно оценить дыхательную функцию до рассмотрения пациентов на предмет установки клапана.
Многие дети, которые рождаются слабыми с медицинской точки зрения из-за недоношенности, множественных врожденных аномалий или приобретенного инсульта (т. сердечные, неврологические и т. д.) может потребоваться установка трахеостомической трубки из-за необходимости постоянной респираторной поддержки. Первоначально, после того, как у пациента оценивают наличие речевого клапана и разрешают использовать его, пациент может опасаться речевого клапана.
Если у пациента появляется дискомфорт, тревога, одышка/респираторный дистресс или наблюдается задержка воздуха (из-за нарастания подсвязочного давления из-за неполного выдоха), испытания повторяют в последующие дни. Однако можно предположить, что первоначальная неудача связана с отвращением, а может быть и с сопротивлением в верхних дыхательных путях, или наоборот.
Целью данного исследования является продолжение подтверждения безопасности говорящего клапана Пасси-Мьюира во время сна с использованием транстрахеальной манометрии путем сравнения манометрии давления на выдохе, когда пациент бодрствует и спит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Количество субъектов: Текущее количество субъектов в системе здравоохранения для детей Святой Марии, одобренных и переносящих речевой клапан Пасси-Мьюир, составляет восемь. Все восемь детей будут набраны для исследования.
Пол испытуемых: в этом исследовании могут участвовать как мужчины, так и женщины.
Возраст испытуемых: дети в возрасте от 0 до 18 лет.
Расовое и этническое происхождение: все расы и этническое происхождение будут иметь право на участие в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
я. В исследование может быть включен любой субъект в возрасте от 0 до 18 лет, являющийся резидентом системы здравоохранения Святой Марии для детей с хронической трахеостомой. Пациенты должны быть одобрены для использования речевого клапана Passy-Muir в соответствии с письменными правилами системы здравоохранения St Mary's для детей.
Критерий исключения:
я. Пациенты, которые не соответствуют критериям использования речевого клапана (т. пациенты без сознания и/или в коматозном состоянии, пациенты, которым требуется 24-часовая накачанная манжета трахеостомической трубки из-за недостаточной вентиляции, заполненная пеной трахеостомическая трубка, тяжелая обструкция дыхательных путей, неуправляемые густые выделения, серьезный риск аспирации, сильно сниженная эластичность легких и не предназначенные для использовать с эндотрахеальными трубками).
II. Пациенты с острым заболеванием и не в исходном состоянии. III. Наличие любого вида респираторного дистресс-синдрома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транстрахеальное измерение давления
Временное ограничение: один день
|
транстрахеальные манометрические измерения аналогичны речевым клапанам Passy-Muir, когда пациенты бодрствуют и спят
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись симптомов
Временное ограничение: один день
|
а) запись симптомов (т.е.
удушье, рвотные позывы, учащенное дыхание, аномальный характер дыхания, кашель, стеснение в груди и отвращение) при ношении речевого клапана в бодрствующем или спящем состоянии
|
один день
|
|
жизненно важные признаки
Временное ограничение: один день
|
б) регистрация показателей жизнедеятельности, которые будут сравниваться с нормой и исходным уровнем для данного возраста (т.
частота сердечных сокращений, частота дыхания, содержание углекислого газа в конце выдоха и насыщение кислородом) во время бодрствования и сна.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Brigger MT, Hartnick CJ. Drilling speaking valves: a modification to improve vocalization in tracheostomy dependent children. Laryngoscope. 2009 Jan;119(1):176-9. doi: 10.1002/lary.20077.
- Buckland A, Jackson L, Ilich T, Lipscombe J, Jones G, Vijayasekaran S. Drilling speaking valves to promote phonation in tracheostomy-dependent children. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2316-22. doi: 10.1002/lary.23436. Epub 2012 Jul 9.
- Hopkins C, Whetstone S, Foster T, Blaney S, Morrison G. The impact of paediatric tracheostomy on both patient and parent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Jan;73(1):15-20. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.09.010. Epub 2008 Nov 18.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .