Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker brug af taleventil hos børn under søvn ved hjælp af trans-tracheal trykmåling

18. november 2016 opdateret af: St Mary's Hospital for Children
Mange børn, der er født medicinsk skrøbelige på grund af præmaturitet, flere medfødte abnormiteter eller en erhvervet fornærmelse (dvs. hjerte, neurologisk osv.) kan kræve anbringelse af trakeostomirør på grund af behov for kronisk respiratorisk støtte. Patienter på trakeostomirør er ofte ude af stand til at vokalisere, hvilket forårsager en forsinkelse i taleudvikling og dårlig tale. For at hjælpe med at genoprette normal fonation og fremme sprogudviklingen hos unge pædiatriske patienter med trakeostomi anvendes taleventiler. Tidligere blev det vist, at Passy-Muir-taleventilen var sikker at bruge under søvn hos børn ved at vise, at der ikke var set uønskede kardiopulmonale hændelser. En objektiv måling, der ikke blev evalueret, var trans-tracheal trykmanometri. Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at validere sikkerheden af ​​Passy-Muir-talende ventil, mens han sover, med brug af trans-tracheal manometri ved at sammenligne ekspiratorisk trykmanometri, mens patienten er vågen og sover.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere blev det vist, at Passy-Muir taleventilen var sikker at bruge under søvn hos børn. Der var ingen uønskede kardiopulmonale hændelser set, mens man havde taleventilen på under søvn. Det trans-tracheale tryk blev dog ikke målt, mens disse børn sov iført Passy-Muir-talende ventil. Efterforskerne antager, at patienter, der tolererer taleventil, mens de er vågne, vil have en lignende trans-tracheal trykmåling, når de sover, som når de er vågne.

De specifikke mål med dette forslag er:

1) for at vise, at Passy-Muir-talende ventil, der bæres under søvn, har lignende trans-tracheal trykmanometri, som når den bæres, mens den er vågen.

Det primære resultatmål er at vise, at trans-tracheal manometrimåling er ens, mens de er på Passy-Muir-taleventilen, når patienter er vågne og sover

Sekundære udfald er a) registrering af symptomer (dvs. kvælning, gagging, øget respirationsfrekvens, unormalt vejrtrækningsmønster, hoste, trykken for brystet og aversion), mens du bærer taleventilen enten vågen eller sovende b) registrering af vitale tegn, som vil blive sammenlignet med normal og baseline for alder (dvs. hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, kuldioxid og iltmætning), mens du er vågen og sover.

Baggrund og betydning:

Tidligere blev det vist, at Passy-Muir taleventil er sikker at bruge under søvn hos børn. Det er dog fortsat kontraindiceret til brug mens du sover. En lille prospektiv undersøgelse udført på 10 trakeostomiserede voksne patienter med en gennemsnitsalder på 70 år viste, at brugen af ​​taleventilen i en nat hos alvorligt syge patienter ikke var forbundet med apnøer eller signifikante desaturationer. Et kohortestudie af 32 trakeostomerede patienter viste, at 14 patienter var i stand til at tolerere taleventil i 24 timer; selv under søvn.

Pædiatriske patienter med trakeostomirør er ofte ude af stand til at vokalisere. Trakeostomirør tillader den udåndede luftstrøm at omgå stemmebåndene ud gennem åbningen af ​​røret, hvilket gør talen vanskelig. Dette forårsager en forsinkelse i taleudvikling og dårlig tale. Taleventiler, som Passy-Muir-ventilen, genopretter normal fonation og fremmer sprogudvikling hos unge pædiatriske patienter med trakeostomi. Taleudvikling er ikke den eneste fordel, der ses med taleventiler. Taleventiler kan føre til forbedring af synkesikkerhed, reducerende aspiration, forbedret ventilatorafvænning, hvilket fører til hurtigere trakeal dekanylering, reducere sekrethåndtering, forbedre hygiejnen og forbedre lugt og smag.

Evaluering af taleventiltolerance kan udføres ved at overvåge vitale tegn (dvs. respirationsfrekvens, hjertefrekvens og iltmætning). Derudover er måling af trans-trakealt tryk et uvurderligt værktøj til at evaluere emner til taleventilplacering. Måling af trans-trakealt tryk forudsiger god tolerance af ventilen.

Målingen giver mulighed for hurtigt og nemt at vurdere åbenhed af de øvre luftveje og evnen til at tvinge luft gennem stemmebåndene. Hvis trykket er forhøjet, mere end 10 cm vand ved indåndingsfasen og 30 cm vand ved udåndingsfasen, ville det indikere en obstruktion i den øvre del af luftrøret (dvs. subglottisk stenose). Trykkene kan også evaluere respiratorisk funktion, før patienter overvejes for placering af klappen.

Mange børn, der er født medicinsk skrøbelige på grund af præmaturitet, flere medfødte abnormiteter eller en erhvervet fornærmelse (dvs. hjerte, neurologisk osv.) kan kræve anbringelse af trakeostomirør på grund af behov for kronisk respiratorisk støtte. I første omgang, efter at en patient er vurderet for en taleventil og er godkendt til brug, kan en patient være bekymret over for taleventilen.

Hvis en patient udviser ubehag, angst, dyspnø/åndedrætsbesvær, eller der er luftindfangning (fra opbygning af subglottisk tryk fra ufuldstændig udånding), gentages forsøg på de efterfølgende dage. Man kan dog antage, at initial svigt skyldes aversion, men det kan skyldes modstand i de øvre luftveje, eller omvendt.

Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at validere sikkerheden af ​​Passy-Muir-talende ventil, mens han sover, med brug af trans-tracheal manometri ved at sammenligne ekspiratorisk trykmanometri, mens patienten er vågen og sover.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Antal forsøgspersoner: Det nuværende antal forsøgspersoner på St Mary's Healthcare System for Children, der er godkendt og tolererer Passy-Muir-taleventilen, er otte. Alle otte børn vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Køn af emner: Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil være berettiget til denne undersøgelse

Forsøgspersonernes alder: Børn i alderen 0-18 år.

Race og etnisk oprindelse: Alle racer og etnisk oprindelse vil være berettiget til denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Enhver forsøgsperson i alderen 0-18 år, som er bosiddende i St Mary's Healthcare System for børn med en kronisk trakeostomi, kan tilmeldes. Patienter skal godkendes til en Passy-Muir-taleventil i henhold til St Mary's Healthcare System for Childrens skriftlige politik.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Patienter, der ikke opfylder kriterierne for brug af taleventil (dvs. bevidstløse og/eller komatøse patienter, patienter, der har behov for 24-timers oppustet trakeostomirørmanchet på grund af utilstrækkelig ventilation, skumfyldt trakeostomirør, alvorlig luftvejsobstruktion, uoverskuelig tykt sekret, alvorlig risiko for aspiration, stærkt nedsat lungeelasticitet og ikke beregnet til brug sammen med endotracheale rør).

ii. Patienter med en akut sygdom og ikke er i baseline status. iii. Har nogen form for åndedrætsbesvær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trans-tracheal trykmåling
Tidsramme: en dag
trans-tracheal manometri måling er ens, mens på Passy-Muir taleventilen, når patienter er vågne og sover
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af symptomer
Tidsramme: en dag
a) registrering af symptomer (dvs. kvælning, gagging, øget åndedrætsfrekvens, unormalt vejrtrækningsmønster, hoste, trykken for brystet og aversion), mens du bærer taleventilen enten vågen eller sovende
en dag
vitale tegn
Tidsramme: en dag
b) registrering af vitale tegn, som vil blive sammenlignet med normal og baseline for alder (dvs. hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, kuldioxid og iltmætning), mens du er vågen og sover.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk respirationssvigt

Abonner