- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02935140
Sikker brug af taleventil hos børn under søvn ved hjælp af trans-tracheal trykmåling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tidligere blev det vist, at Passy-Muir taleventilen var sikker at bruge under søvn hos børn. Der var ingen uønskede kardiopulmonale hændelser set, mens man havde taleventilen på under søvn. Det trans-tracheale tryk blev dog ikke målt, mens disse børn sov iført Passy-Muir-talende ventil. Efterforskerne antager, at patienter, der tolererer taleventil, mens de er vågne, vil have en lignende trans-tracheal trykmåling, når de sover, som når de er vågne.
De specifikke mål med dette forslag er:
1) for at vise, at Passy-Muir-talende ventil, der bæres under søvn, har lignende trans-tracheal trykmanometri, som når den bæres, mens den er vågen.
Det primære resultatmål er at vise, at trans-tracheal manometrimåling er ens, mens de er på Passy-Muir-taleventilen, når patienter er vågne og sover
Sekundære udfald er a) registrering af symptomer (dvs. kvælning, gagging, øget respirationsfrekvens, unormalt vejrtrækningsmønster, hoste, trykken for brystet og aversion), mens du bærer taleventilen enten vågen eller sovende b) registrering af vitale tegn, som vil blive sammenlignet med normal og baseline for alder (dvs. hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, kuldioxid og iltmætning), mens du er vågen og sover.
Baggrund og betydning:
Tidligere blev det vist, at Passy-Muir taleventil er sikker at bruge under søvn hos børn. Det er dog fortsat kontraindiceret til brug mens du sover. En lille prospektiv undersøgelse udført på 10 trakeostomiserede voksne patienter med en gennemsnitsalder på 70 år viste, at brugen af taleventilen i en nat hos alvorligt syge patienter ikke var forbundet med apnøer eller signifikante desaturationer. Et kohortestudie af 32 trakeostomerede patienter viste, at 14 patienter var i stand til at tolerere taleventil i 24 timer; selv under søvn.
Pædiatriske patienter med trakeostomirør er ofte ude af stand til at vokalisere. Trakeostomirør tillader den udåndede luftstrøm at omgå stemmebåndene ud gennem åbningen af røret, hvilket gør talen vanskelig. Dette forårsager en forsinkelse i taleudvikling og dårlig tale. Taleventiler, som Passy-Muir-ventilen, genopretter normal fonation og fremmer sprogudvikling hos unge pædiatriske patienter med trakeostomi. Taleudvikling er ikke den eneste fordel, der ses med taleventiler. Taleventiler kan føre til forbedring af synkesikkerhed, reducerende aspiration, forbedret ventilatorafvænning, hvilket fører til hurtigere trakeal dekanylering, reducere sekrethåndtering, forbedre hygiejnen og forbedre lugt og smag.
Evaluering af taleventiltolerance kan udføres ved at overvåge vitale tegn (dvs. respirationsfrekvens, hjertefrekvens og iltmætning). Derudover er måling af trans-trakealt tryk et uvurderligt værktøj til at evaluere emner til taleventilplacering. Måling af trans-trakealt tryk forudsiger god tolerance af ventilen.
Målingen giver mulighed for hurtigt og nemt at vurdere åbenhed af de øvre luftveje og evnen til at tvinge luft gennem stemmebåndene. Hvis trykket er forhøjet, mere end 10 cm vand ved indåndingsfasen og 30 cm vand ved udåndingsfasen, ville det indikere en obstruktion i den øvre del af luftrøret (dvs. subglottisk stenose). Trykkene kan også evaluere respiratorisk funktion, før patienter overvejes for placering af klappen.
Mange børn, der er født medicinsk skrøbelige på grund af præmaturitet, flere medfødte abnormiteter eller en erhvervet fornærmelse (dvs. hjerte, neurologisk osv.) kan kræve anbringelse af trakeostomirør på grund af behov for kronisk respiratorisk støtte. I første omgang, efter at en patient er vurderet for en taleventil og er godkendt til brug, kan en patient være bekymret over for taleventilen.
Hvis en patient udviser ubehag, angst, dyspnø/åndedrætsbesvær, eller der er luftindfangning (fra opbygning af subglottisk tryk fra ufuldstændig udånding), gentages forsøg på de efterfølgende dage. Man kan dog antage, at initial svigt skyldes aversion, men det kan skyldes modstand i de øvre luftveje, eller omvendt.
Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at validere sikkerheden af Passy-Muir-talende ventil, mens han sover, med brug af trans-tracheal manometri ved at sammenligne ekspiratorisk trykmanometri, mens patienten er vågen og sover.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Antal forsøgspersoner: Det nuværende antal forsøgspersoner på St Mary's Healthcare System for Children, der er godkendt og tolererer Passy-Muir-taleventilen, er otte. Alle otte børn vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Køn af emner: Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil være berettiget til denne undersøgelse
Forsøgspersonernes alder: Børn i alderen 0-18 år.
Race og etnisk oprindelse: Alle racer og etnisk oprindelse vil være berettiget til denne undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Enhver forsøgsperson i alderen 0-18 år, som er bosiddende i St Mary's Healthcare System for børn med en kronisk trakeostomi, kan tilmeldes. Patienter skal godkendes til en Passy-Muir-taleventil i henhold til St Mary's Healthcare System for Childrens skriftlige politik.
Ekskluderingskriterier:
jeg. Patienter, der ikke opfylder kriterierne for brug af taleventil (dvs. bevidstløse og/eller komatøse patienter, patienter, der har behov for 24-timers oppustet trakeostomirørmanchet på grund af utilstrækkelig ventilation, skumfyldt trakeostomirør, alvorlig luftvejsobstruktion, uoverskuelig tykt sekret, alvorlig risiko for aspiration, stærkt nedsat lungeelasticitet og ikke beregnet til brug sammen med endotracheale rør).
ii. Patienter med en akut sygdom og ikke er i baseline status. iii. Har nogen form for åndedrætsbesvær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trans-tracheal trykmåling
Tidsramme: en dag
|
trans-tracheal manometri måling er ens, mens på Passy-Muir taleventilen, når patienter er vågne og sover
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af symptomer
Tidsramme: en dag
|
a) registrering af symptomer (dvs.
kvælning, gagging, øget åndedrætsfrekvens, unormalt vejrtrækningsmønster, hoste, trykken for brystet og aversion), mens du bærer taleventilen enten vågen eller sovende
|
en dag
|
|
vitale tegn
Tidsramme: en dag
|
b) registrering af vitale tegn, som vil blive sammenlignet med normal og baseline for alder (dvs.
hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, kuldioxid og iltmætning), mens du er vågen og sover.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Brigger MT, Hartnick CJ. Drilling speaking valves: a modification to improve vocalization in tracheostomy dependent children. Laryngoscope. 2009 Jan;119(1):176-9. doi: 10.1002/lary.20077.
- Buckland A, Jackson L, Ilich T, Lipscombe J, Jones G, Vijayasekaran S. Drilling speaking valves to promote phonation in tracheostomy-dependent children. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2316-22. doi: 10.1002/lary.23436. Epub 2012 Jul 9.
- Hopkins C, Whetstone S, Foster T, Blaney S, Morrison G. The impact of paediatric tracheostomy on both patient and parent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Jan;73(1):15-20. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.09.010. Epub 2008 Nov 18.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk respirationssvigt
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten