- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02935140
Utilisation sûre de la valve parlante chez les enfants pendant le sommeil à l'aide de la mesure de la pression transtrachéale
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Auparavant, il a été démontré que la valve parlante Passy-Muir pouvait être utilisée en toute sécurité pendant le sommeil des enfants. Aucun événement cardiopulmonaire indésirable n'a été observé lors du port de la valve de phonation pendant le sommeil. Cependant, la pression trans-trachéale n'a pas été mesurée pendant que ces enfants dormaient avec la valve parlante de Passy-Muir. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients qui tolèrent la valve parlante lorsqu'ils sont éveillés auront une mesure de pression trans-trachéale similaire lorsqu'ils dorment et lorsqu'ils sont éveillés.
Les objectifs spécifiques de cette proposition sont :
1) pour montrer que la valve parlante Passy-Muir portée pendant le sommeil a une manométrie de pression trans-trachéale similaire à celle portée pendant l'éveil.
Le critère de jugement principal est de montrer que la mesure de la manométrie trans-trachéale est similaire sur la valve parlante de Passy-Muir lorsque les patients sont éveillés et endormis
Les résultats secondaires sont a) l'enregistrement des symptômes (c.-à-d. étouffement, haut-le-cœur, augmentation de la fréquence respiratoire, schéma respiratoire anormal, toux, oppression thoracique et aversion) tout en portant la valve de parole éveillée ou endormie b) enregistrement des signes vitaux qui seront comparés à la normale et à la ligne de base pour l'âge (c. fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, dioxyde de carbone de fin d'expiration et saturation en oxygène) pendant l'éveil et le sommeil.
Contexte et signification :
Auparavant, il a été démontré que la valve parlante Passy-Muir peut être utilisée en toute sécurité pendant le sommeil chez les enfants. Cependant, il continue d'être contre-indiqué pour une utilisation pendant le sommeil. Une petite étude prospective réalisée sur 10 patients adultes trachéotomisés âgés en moyenne de 70 ans a montré que l'utilisation de la valve de la parole pendant une nuit chez des patients gravement malades n'était pas associée à des apnées ou à des désaturations importantes. Une étude de cohorte de 32 patients trachéotomisés a montré que 14 patients étaient capables de tolérer la valve parlante pendant 24 heures ; même pendant le sommeil.
Les patients pédiatriques porteurs d'un tube de trachéotomie sont souvent incapables de vocaliser. Les tubes de trachéotomie permettent au flux d'air expiré de contourner les cordes vocales à travers l'ouverture du tube, ce qui rend la parole difficile. Cela provoque un retard dans le développement de la parole et une mauvaise élocution. Les valves parlantes, comme la valve Passy-Muir, rétablissent une phonation normale et favorisent le développement du langage chez les jeunes patients pédiatriques trachéotomisés. Le développement de la parole n'est pas le seul avantage observé avec les valves parlantes. Les valves parlantes peuvent améliorer la sécurité de la déglutition en réduisant l'aspiration, améliorer le sevrage du ventilateur conduisant à une décanulation trachéale plus rapide, réduire la gestion des sécrétions, améliorer l'hygiène et améliorer l'odorat et le goût.
L'évaluation de la tolérance de la valve de parole peut être effectuée en surveillant les signes vitaux (c. fréquence respiratoire, fréquence cardiaque et saturation en oxygène). De plus, la mesure de la pression trans-trachéale est un outil inestimable pour évaluer les sujets pour le placement de la valve parlante. La mesure de la pression trans-trachéale est prédictive d'une bonne tolérance de la valve.
La mesure permet d'évaluer rapidement et facilement la perméabilité des voies respiratoires supérieures et la capacité de forcer l'air à travers les cordes vocales. Si les pressions sont élevées, supérieures à 10 cm d'eau en phase d'inspiration et 30 cm d'eau en phase d'expiration, cela indiquerait une obstruction dans la partie supérieure de la trachée (c'est-à-dire sténose sous-glottique). Les pressions peuvent également évaluer la fonction respiratoire avant de considérer les patients pour le placement de la valve.
De nombreux enfants qui naissent médicalement fragiles en raison d'une prématurité, de multiples anomalies congénitales ou d'une atteinte acquise (c.-à-d. cardiaque, neurologique, etc.) peut nécessiter la mise en place d'un tube de trachéotomie en raison du besoin d'assistance respiratoire chronique. Initialement, après qu'un patient a été évalué pour une valve parlante et autorisé à l'utiliser, un patient peut avoir des appréhensions vis-à-vis de la valve parlante.
Si un patient présente une gêne, une anxiété, une dyspnée/détresse respiratoire ou s'il y a un piégeage d'air (du à l'accumulation de pression sous-glottique due à une expiration incomplète), les essais sont répétés les jours suivants. Cependant, on peut supposer que l'échec initial est dû à l'aversion, mais cela peut être dû à une résistance dans les voies respiratoires supérieures, ou vice versa.
Le but de cette étude est de continuer à valider la sécurité de la valve parlante Passy-Muir pendant le sommeil, avec l'utilisation de la manométrie trans-trachéale en comparant la manométrie de pression expiratoire pendant que le patient est éveillé et endormi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nombre de sujets : Le nombre actuel de sujets au système de santé pour enfants de St Mary approuvés et tolérant la valve parlante Passy-Muir est de huit. Les huit enfants seront recrutés pour l'étude.
Sexe des sujets : les sujets masculins et féminins seront éligibles pour cette étude
Âge des sujets : enfants âgés de 0 à 18 ans.
Origine raciale et ethnique : Toutes les races et origines ethniques seront éligibles pour cette étude
La description
Critère d'intégration:
je. Tout sujet âgé de 0 à 18 ans résidant au St Mary's Healthcare System for Children avec une trachéotomie chronique peut être inscrit. Les patients doivent être approuvés pour une valve parlante Passy-Muir conformément à la politique écrite du système de santé pour enfants de St Mary.
Critère d'exclusion:
je. Les patients qui ne répondent pas aux critères d'utilisation de la valve de la parole (c'est-à-dire patients inconscients et/ou comateux, patients nécessitant un brassard de canule de trachéotomie gonflé pendant 24 heures en raison d'une ventilation inadéquate, d'une canule de trachéotomie remplie de mousse, d'une obstruction grave des voies respiratoires, de sécrétions épaisses ingérables, d'un risque grave d'aspiration, d'une élasticité pulmonaire fortement réduite, et non destinés à utiliser avec des sondes endotrachéales).
ii. Les patients atteints d'une maladie aiguë et qui ne sont pas à l'état initial. iii. Avoir tout type de détresse respiratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression trans-trachéale
Délai: un jour
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la mesure de la manométrie trans-trachéale est similaire sur la valve parlante Passy-Muir lorsque les patients sont éveillés et endormis
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement des symptômes
Délai: un jour
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a) enregistrement des symptômes (c.-à-d.
étouffement, haut-le-cœur, augmentation de la fréquence respiratoire, schéma respiratoire anormal, toux, oppression thoracique et aversion) tout en portant la valve de parole éveillée ou endormie
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un jour
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signes vitaux
Délai: un jour
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b) enregistrer les signes vitaux qui seront comparés à la normale et à la ligne de base pour l'âge (c'est-à-dire
fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, dioxyde de carbone de fin d'expiration et saturation en oxygène) pendant l'éveil et le sommeil.
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Brigger MT, Hartnick CJ. Drilling speaking valves: a modification to improve vocalization in tracheostomy dependent children. Laryngoscope. 2009 Jan;119(1):176-9. doi: 10.1002/lary.20077.
- Buckland A, Jackson L, Ilich T, Lipscombe J, Jones G, Vijayasekaran S. Drilling speaking valves to promote phonation in tracheostomy-dependent children. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2316-22. doi: 10.1002/lary.23436. Epub 2012 Jul 9.
- Hopkins C, Whetstone S, Foster T, Blaney S, Morrison G. The impact of paediatric tracheostomy on both patient and parent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Jan;73(1):15-20. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.09.010. Epub 2008 Nov 18.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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