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Utilisation sûre de la valve parlante chez les enfants pendant le sommeil à l'aide de la mesure de la pression transtrachéale

18 novembre 2016 mis à jour par: St Mary's Hospital for Children
De nombreux enfants qui naissent médicalement fragiles en raison d'une prématurité, de multiples anomalies congénitales ou d'une atteinte acquise (c.-à-d. cardiaque, neurologique, etc.) peut nécessiter la mise en place d'un tube de trachéotomie en raison du besoin d'assistance respiratoire chronique. Les patients sous tubes de trachéotomie sont souvent incapables de vocaliser, ce qui entraîne un retard dans le développement de la parole et une mauvaise élocution. Pour aider à rétablir une phonation normale et favoriser le développement du langage chez les jeunes patients pédiatriques trachéotomisés, des valves parlantes sont utilisées. Auparavant, il a été démontré que la valve parlante Passy-Muir pouvait être utilisée en toute sécurité pendant le sommeil chez les enfants en montrant qu'aucun événement cardiopulmonaire indésirable n'avait été observé. Une mesure objective qui n'a pas été évaluée était la manométrie de pression trans-trachéale. Le but de cette étude est de continuer à valider la sécurité de la valve parlante Passy-Muir pendant le sommeil, avec l'utilisation de la manométrie trans-trachéale en comparant la manométrie de pression expiratoire pendant que le patient est éveillé et endormi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Auparavant, il a été démontré que la valve parlante Passy-Muir pouvait être utilisée en toute sécurité pendant le sommeil des enfants. Aucun événement cardiopulmonaire indésirable n'a été observé lors du port de la valve de phonation pendant le sommeil. Cependant, la pression trans-trachéale n'a pas été mesurée pendant que ces enfants dormaient avec la valve parlante de Passy-Muir. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients qui tolèrent la valve parlante lorsqu'ils sont éveillés auront une mesure de pression trans-trachéale similaire lorsqu'ils dorment et lorsqu'ils sont éveillés.

Les objectifs spécifiques de cette proposition sont :

1) pour montrer que la valve parlante Passy-Muir portée pendant le sommeil a une manométrie de pression trans-trachéale similaire à celle portée pendant l'éveil.

Le critère de jugement principal est de montrer que la mesure de la manométrie trans-trachéale est similaire sur la valve parlante de Passy-Muir lorsque les patients sont éveillés et endormis

Les résultats secondaires sont a) l'enregistrement des symptômes (c.-à-d. étouffement, haut-le-cœur, augmentation de la fréquence respiratoire, schéma respiratoire anormal, toux, oppression thoracique et aversion) tout en portant la valve de parole éveillée ou endormie b) enregistrement des signes vitaux qui seront comparés à la normale et à la ligne de base pour l'âge (c. fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, dioxyde de carbone de fin d'expiration et saturation en oxygène) pendant l'éveil et le sommeil.

Contexte et signification :

Auparavant, il a été démontré que la valve parlante Passy-Muir peut être utilisée en toute sécurité pendant le sommeil chez les enfants. Cependant, il continue d'être contre-indiqué pour une utilisation pendant le sommeil. Une petite étude prospective réalisée sur 10 patients adultes trachéotomisés âgés en moyenne de 70 ans a montré que l'utilisation de la valve de la parole pendant une nuit chez des patients gravement malades n'était pas associée à des apnées ou à des désaturations importantes. Une étude de cohorte de 32 patients trachéotomisés a montré que 14 patients étaient capables de tolérer la valve parlante pendant 24 heures ; même pendant le sommeil.

Les patients pédiatriques porteurs d'un tube de trachéotomie sont souvent incapables de vocaliser. Les tubes de trachéotomie permettent au flux d'air expiré de contourner les cordes vocales à travers l'ouverture du tube, ce qui rend la parole difficile. Cela provoque un retard dans le développement de la parole et une mauvaise élocution. Les valves parlantes, comme la valve Passy-Muir, rétablissent une phonation normale et favorisent le développement du langage chez les jeunes patients pédiatriques trachéotomisés. Le développement de la parole n'est pas le seul avantage observé avec les valves parlantes. Les valves parlantes peuvent améliorer la sécurité de la déglutition en réduisant l'aspiration, améliorer le sevrage du ventilateur conduisant à une décanulation trachéale plus rapide, réduire la gestion des sécrétions, améliorer l'hygiène et améliorer l'odorat et le goût.

L'évaluation de la tolérance de la valve de parole peut être effectuée en surveillant les signes vitaux (c. fréquence respiratoire, fréquence cardiaque et saturation en oxygène). De plus, la mesure de la pression trans-trachéale est un outil inestimable pour évaluer les sujets pour le placement de la valve parlante. La mesure de la pression trans-trachéale est prédictive d'une bonne tolérance de la valve.

La mesure permet d'évaluer rapidement et facilement la perméabilité des voies respiratoires supérieures et la capacité de forcer l'air à travers les cordes vocales. Si les pressions sont élevées, supérieures à 10 cm d'eau en phase d'inspiration et 30 cm d'eau en phase d'expiration, cela indiquerait une obstruction dans la partie supérieure de la trachée (c'est-à-dire sténose sous-glottique). Les pressions peuvent également évaluer la fonction respiratoire avant de considérer les patients pour le placement de la valve.

De nombreux enfants qui naissent médicalement fragiles en raison d'une prématurité, de multiples anomalies congénitales ou d'une atteinte acquise (c.-à-d. cardiaque, neurologique, etc.) peut nécessiter la mise en place d'un tube de trachéotomie en raison du besoin d'assistance respiratoire chronique. Initialement, après qu'un patient a été évalué pour une valve parlante et autorisé à l'utiliser, un patient peut avoir des appréhensions vis-à-vis de la valve parlante.

Si un patient présente une gêne, une anxiété, une dyspnée/détresse respiratoire ou s'il y a un piégeage d'air (du à l'accumulation de pression sous-glottique due à une expiration incomplète), les essais sont répétés les jours suivants. Cependant, on peut supposer que l'échec initial est dû à l'aversion, mais cela peut être dû à une résistance dans les voies respiratoires supérieures, ou vice versa.

Le but de cette étude est de continuer à valider la sécurité de la valve parlante Passy-Muir pendant le sommeil, avec l'utilisation de la manométrie trans-trachéale en comparant la manométrie de pression expiratoire pendant que le patient est éveillé et endormi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nombre de sujets : Le nombre actuel de sujets au système de santé pour enfants de St Mary approuvés et tolérant la valve parlante Passy-Muir est de huit. Les huit enfants seront recrutés pour l'étude.

Sexe des sujets : les sujets masculins et féminins seront éligibles pour cette étude

Âge des sujets : enfants âgés de 0 à 18 ans.

Origine raciale et ethnique : Toutes les races et origines ethniques seront éligibles pour cette étude

La description

Critère d'intégration:

je. Tout sujet âgé de 0 à 18 ans résidant au St Mary's Healthcare System for Children avec une trachéotomie chronique peut être inscrit. Les patients doivent être approuvés pour une valve parlante Passy-Muir conformément à la politique écrite du système de santé pour enfants de St Mary.

Critère d'exclusion:

je. Les patients qui ne répondent pas aux critères d'utilisation de la valve de la parole (c'est-à-dire patients inconscients et/ou comateux, patients nécessitant un brassard de canule de trachéotomie gonflé pendant 24 heures en raison d'une ventilation inadéquate, d'une canule de trachéotomie remplie de mousse, d'une obstruction grave des voies respiratoires, de sécrétions épaisses ingérables, d'un risque grave d'aspiration, d'une élasticité pulmonaire fortement réduite, et non destinés à utiliser avec des sondes endotrachéales).

ii. Les patients atteints d'une maladie aiguë et qui ne sont pas à l'état initial. iii. Avoir tout type de détresse respiratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pression trans-trachéale
Délai: un jour
la mesure de la manométrie trans-trachéale est similaire sur la valve parlante Passy-Muir lorsque les patients sont éveillés et endormis
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement des symptômes
Délai: un jour
a) enregistrement des symptômes (c.-à-d. étouffement, haut-le-cœur, augmentation de la fréquence respiratoire, schéma respiratoire anormal, toux, oppression thoracique et aversion) tout en portant la valve de parole éveillée ou endormie
un jour
signes vitaux
Délai: un jour
b) enregistrer les signes vitaux qui seront comparés à la normale et à la ligne de base pour l'âge (c'est-à-dire fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, dioxyde de carbone de fin d'expiration et saturation en oxygène) pendant l'éveil et le sommeil.
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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