- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02935140
Bezpečné použití mluvící chlopně u dětí během spánku pomocí transtracheálního měření tlaku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dříve bylo prokázáno, že mluvicí ventil Passy-Muir byl bezpečný pro použití během spánku u dětí. Při nošení mluvící chlopně během spánku nebyly pozorovány žádné nežádoucí kardiopulmonální příhody. Nicméně, transtracheální tlak nebyl měřen, když tyto děti spaly s Passy-Muir mluvící chlopní. Výzkumníci předpokládají, že pacienti, kteří tolerují mluvící chlopeň, když jsou vzhůru, budou mít podobné transtracheální měření tlaku, když spí, jako když jsou vzhůru.
Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou:
1) ukázat, že Passy-Muir mluvící chlopeň nošená během spánku má podobnou transtracheální tlakovou manometrii jako při nošení v bdělém stavu.
Primárním výsledným měřítkem je ukázat, že měření transtracheální manometrie je podobné na Passy-Muirově mluvící chlopni, když jsou pacienti vzhůru a spí.
Sekundárními výsledky jsou a) záznam symptomů (tj. dušení, dávení, zvýšená dechová frekvence, abnormální dechový vzor, kašel, tlak na hrudi a averze) při nošení chlopně mluvení v bdělém nebo spánku b) zaznamenávání vitálních funkcí, které budou porovnány s normálními a výchozími hodnotami pro věk (tj. srdeční frekvence, dechová frekvence, oxid uhličitý na konci výdechu a saturace kyslíkem) při bdění a spánku.
Pozadí a význam:
Dříve bylo prokázáno, že mluvící ventil Passy-Muir je bezpečný pro použití během spánku u dětí. Nadále je však kontraindikováno použití během spánku. Malá prospektivní studie provedená na 10 tracheostomizovaných dospělých pacientech s průměrným věkem 70 let ukázala, že použití mluvící chlopně na jednu noc u vážně nemocných pacientů nebylo spojeno s apnoemi nebo významnými desaturacemi. Kohortová studie 32 tracheostomizovaných pacientů ukázala, že 14 pacientů bylo schopno tolerovat mluvící chlopeň po dobu 24 hodin; i během spánku.
Pediatričtí pacienti s tracheostomickou kanylou často nejsou schopni vokalizovat. Tracheostomické trubice umožňují vydechovanému proudu vzduchu obejít hlasivky ven otvorem trubice, což ztěžuje řeč. To způsobuje opožděný vývoj řeči a špatnou řeč. Mluvící chlopně, jako je chlopeň Passy-Muir, obnovují normální fonaci a podporují vývoj jazyka u malých dětských pacientů s tracheostomií. Rozvoj řeči není jedinou výhodou, kterou lze pozorovat u mluvících ventilů. Mluvící chlopně mohou vést ke zlepšení bezpečnosti polykání, snížení aspirace, zlepšení odstavení ventilátoru vedoucí k rychlejší dekanylaci trachey, snížení řízení sekrece, zlepšení hygieny a zlepšení vůně a chuti.
Vyhodnocení tolerance mluvící chlopně lze provést monitorováním životních funkcí (tj. dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace kyslíkem). Kromě toho je měření transtracheálního tlaku neocenitelným nástrojem při hodnocení subjektů pro umístění chlopně. Měření transtracheálního tlaku predikuje dobrou toleranci chlopně.
Měření umožňuje rychle a snadno posoudit průchodnost horních cest dýchacích a schopnost protlačit vzduch hlasivkami. Pokud jsou tlaky zvýšené, větší než 10 cm vody ve fázi nádechu a 30 cm vody ve fázi výdechu, znamenalo by to obstrukci v horní části průdušnice (tj. subglotická stenóza). Tlaky mohou také vyhodnotit respirační funkci před zvážením umístění chlopně u pacientů.
Mnoho dětí, které se narodí zdravotně křehké v důsledku nedonošenosti, mnohočetných vrozených abnormalit nebo získaného urážky (tj. srdeční, neurologické atd.) může vyžadovat umístění tracheostomické trubice kvůli potřebě chronické respirační podpory. Zpočátku, poté, co je pacient posouzen na mluvící ventil a je uvolněn pro použití, může mít pacient obavy z mluvícího ventilu.
Pokud se u pacienta projeví nepohodlí, úzkost, dušnost/respirační tíseň nebo dojde k zadržování vzduchu (vzhledem k nárůstu subglotického tlaku z neúplného výdechu), pokusy se opakují v následujících dnech. Lze však předpokládat, že počáteční selhání je způsobeno averzí, ale může být způsobeno odporem v horních cestách dýchacích nebo naopak.
Účelem této studie je pokračovat v ověřování bezpečnosti Passy-Muirovy mluvící chlopně při spánku s použitím transtracheální manometrie porovnáním exspirační tlakové manometrie, když je pacient vzhůru a spí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Počet subjektů: Aktuální počet subjektů v St Mary's Healthcare System for Children schválených a tolerujících Passy-Muir mluvící chlopeň je osm. Do studie bude přijato všech osm dětí.
Pohlaví subjektů: Pro tuto studii budou způsobilí muži i ženy
Věk subjektů: Děti ve věku 0-18 let.
Rasový a etnický původ: Pro tuto studii budou způsobilé všechny rasy a etnický původ
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Může být zapsán jakýkoli subjekt ve věku 0-18 let, který je rezidentem St Mary's Healthcare System for Children s chronickou tracheostomií. Pacienti musí být schváleni pro Passy-Muir mluvící ventil podle písemných zásad St Mary's Healthcare System for Children.
Kritéria vyloučení:
i. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro použití mluvící chlopně (tj. pacienti v bezvědomí a/nebo v komatu, pacienti, kteří vyžadují 24hodinovou nafouknutou manžetu tracheostomické trubice z důvodu nedostatečné ventilace, tracheostomická trubice plněná pěnou, závažná obstrukce dýchacích cest, nezvladatelné husté sekrety, vážné riziko aspirace, výrazně snížená elasticita plic a nejsou určeny pro použití s endotracheálními trubicemi).
ii. Pacienti s akutním onemocněním a nejsou ve výchozím stavu. iii. Máte jakoukoli respirační tíseň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření transtracheálního tlaku
Časové okno: jednoho dne
|
Transtracheální měření manometrie je podobné při použití Passy-Muirovy chlopně, když jsou pacienti vzhůru a spí
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam příznaků
Časové okno: jednoho dne
|
a) záznam příznaků (tj.
dušení, dávení, zrychlená dechová frekvence, abnormální dechový vzorec, kašel, tlak na hrudi a averze) při nošení chlopně při bdění nebo ve spánku
|
jednoho dne
|
|
Známky života
Časové okno: jednoho dne
|
b) zaznamenávání vitálních funkcí, které budou porovnány s normálními a výchozími hodnotami pro věk (tj.
srdeční frekvence, dechová frekvence, oxid uhličitý na konci výdechu a saturace kyslíkem) při bdění a spánku.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Brigger MT, Hartnick CJ. Drilling speaking valves: a modification to improve vocalization in tracheostomy dependent children. Laryngoscope. 2009 Jan;119(1):176-9. doi: 10.1002/lary.20077.
- Buckland A, Jackson L, Ilich T, Lipscombe J, Jones G, Vijayasekaran S. Drilling speaking valves to promote phonation in tracheostomy-dependent children. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2316-22. doi: 10.1002/lary.23436. Epub 2012 Jul 9.
- Hopkins C, Whetstone S, Foster T, Blaney S, Morrison G. The impact of paediatric tracheostomy on both patient and parent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Jan;73(1):15-20. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.09.010. Epub 2008 Nov 18.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie