Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečné použití mluvící chlopně u dětí během spánku pomocí transtracheálního měření tlaku

18. listopadu 2016 aktualizováno: St Mary's Hospital for Children
Mnoho dětí, které se narodí zdravotně křehké v důsledku nedonošenosti, mnohočetných vrozených abnormalit nebo získaného urážky (tj. srdeční, neurologické atd.) může vyžadovat umístění tracheostomické trubice kvůli potřebě chronické respirační podpory. Pacienti na tracheostomických trubicích často nejsou schopni vokalizovat, což způsobuje opožděný vývoj řeči a špatnou řeč. K obnovení normální fonace a podpoře vývoje jazyka u malých dětských pacientů s tracheostomií se používají mluvící chlopně. Dříve bylo prokázáno, že použití chlopně Passy-Muir během spánku u dětí bylo bezpečné tím, že se ukázalo, že nebyly pozorovány žádné nežádoucí kardiopulmonální příhody. Jedním objektivním měřením, které nebylo hodnoceno, byla transtracheální tlaková manometrie. Účelem této studie je pokračovat v ověřování bezpečnosti Passy-Muirovy mluvící chlopně při spánku s použitím transtracheální manometrie porovnáním exspirační tlakové manometrie, když je pacient vzhůru a spí.

Přehled studie

Detailní popis

Dříve bylo prokázáno, že mluvicí ventil Passy-Muir byl bezpečný pro použití během spánku u dětí. Při nošení mluvící chlopně během spánku nebyly pozorovány žádné nežádoucí kardiopulmonální příhody. Nicméně, transtracheální tlak nebyl měřen, když tyto děti spaly s Passy-Muir mluvící chlopní. Výzkumníci předpokládají, že pacienti, kteří tolerují mluvící chlopeň, když jsou vzhůru, budou mít podobné transtracheální měření tlaku, když spí, jako když jsou vzhůru.

Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou:

1) ukázat, že Passy-Muir mluvící chlopeň nošená během spánku má podobnou transtracheální tlakovou manometrii jako při nošení v bdělém stavu.

Primárním výsledným měřítkem je ukázat, že měření transtracheální manometrie je podobné na Passy-Muirově mluvící chlopni, když jsou pacienti vzhůru a spí.

Sekundárními výsledky jsou a) záznam symptomů (tj. dušení, dávení, zvýšená dechová frekvence, abnormální dechový vzor, ​​kašel, tlak na hrudi a averze) při nošení chlopně mluvení v bdělém nebo spánku b) zaznamenávání vitálních funkcí, které budou porovnány s normálními a výchozími hodnotami pro věk (tj. srdeční frekvence, dechová frekvence, oxid uhličitý na konci výdechu a saturace kyslíkem) při bdění a spánku.

Pozadí a význam:

Dříve bylo prokázáno, že mluvící ventil Passy-Muir je bezpečný pro použití během spánku u dětí. Nadále je však kontraindikováno použití během spánku. Malá prospektivní studie provedená na 10 tracheostomizovaných dospělých pacientech s průměrným věkem 70 let ukázala, že použití mluvící chlopně na jednu noc u vážně nemocných pacientů nebylo spojeno s apnoemi nebo významnými desaturacemi. Kohortová studie 32 tracheostomizovaných pacientů ukázala, že 14 pacientů bylo schopno tolerovat mluvící chlopeň po dobu 24 hodin; i během spánku.

Pediatričtí pacienti s tracheostomickou kanylou často nejsou schopni vokalizovat. Tracheostomické trubice umožňují vydechovanému proudu vzduchu obejít hlasivky ven otvorem trubice, což ztěžuje řeč. To způsobuje opožděný vývoj řeči a špatnou řeč. Mluvící chlopně, jako je chlopeň Passy-Muir, obnovují normální fonaci a podporují vývoj jazyka u malých dětských pacientů s tracheostomií. Rozvoj řeči není jedinou výhodou, kterou lze pozorovat u mluvících ventilů. Mluvící chlopně mohou vést ke zlepšení bezpečnosti polykání, snížení aspirace, zlepšení odstavení ventilátoru vedoucí k rychlejší dekanylaci trachey, snížení řízení sekrece, zlepšení hygieny a zlepšení vůně a chuti.

Vyhodnocení tolerance mluvící chlopně lze provést monitorováním životních funkcí (tj. dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace kyslíkem). Kromě toho je měření transtracheálního tlaku neocenitelným nástrojem při hodnocení subjektů pro umístění chlopně. Měření transtracheálního tlaku predikuje dobrou toleranci chlopně.

Měření umožňuje rychle a snadno posoudit průchodnost horních cest dýchacích a schopnost protlačit vzduch hlasivkami. Pokud jsou tlaky zvýšené, větší než 10 cm vody ve fázi nádechu a 30 cm vody ve fázi výdechu, znamenalo by to obstrukci v horní části průdušnice (tj. subglotická stenóza). Tlaky mohou také vyhodnotit respirační funkci před zvážením umístění chlopně u pacientů.

Mnoho dětí, které se narodí zdravotně křehké v důsledku nedonošenosti, mnohočetných vrozených abnormalit nebo získaného urážky (tj. srdeční, neurologické atd.) může vyžadovat umístění tracheostomické trubice kvůli potřebě chronické respirační podpory. Zpočátku, poté, co je pacient posouzen na mluvící ventil a je uvolněn pro použití, může mít pacient obavy z mluvícího ventilu.

Pokud se u pacienta projeví nepohodlí, úzkost, dušnost/respirační tíseň nebo dojde k zadržování vzduchu (vzhledem k nárůstu subglotického tlaku z neúplného výdechu), pokusy se opakují v následujících dnech. Lze však předpokládat, že počáteční selhání je způsobeno averzí, ale může být způsobeno odporem v horních cestách dýchacích nebo naopak.

Účelem této studie je pokračovat v ověřování bezpečnosti Passy-Muirovy mluvící chlopně při spánku s použitím transtracheální manometrie porovnáním exspirační tlakové manometrie, když je pacient vzhůru a spí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Počet subjektů: Aktuální počet subjektů v St Mary's Healthcare System for Children schválených a tolerujících Passy-Muir mluvící chlopeň je osm. Do studie bude přijato všech osm dětí.

Pohlaví subjektů: Pro tuto studii budou způsobilí muži i ženy

Věk subjektů: Děti ve věku 0-18 let.

Rasový a etnický původ: Pro tuto studii budou způsobilé všechny rasy a etnický původ

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Může být zapsán jakýkoli subjekt ve věku 0-18 let, který je rezidentem St Mary's Healthcare System for Children s chronickou tracheostomií. Pacienti musí být schváleni pro Passy-Muir mluvící ventil podle písemných zásad St Mary's Healthcare System for Children.

Kritéria vyloučení:

i. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro použití mluvící chlopně (tj. pacienti v bezvědomí a/nebo v komatu, pacienti, kteří vyžadují 24hodinovou nafouknutou manžetu tracheostomické trubice z důvodu nedostatečné ventilace, tracheostomická trubice plněná pěnou, závažná obstrukce dýchacích cest, nezvladatelné husté sekrety, vážné riziko aspirace, výrazně snížená elasticita plic a nejsou určeny pro použití s ​​endotracheálními trubicemi).

ii. Pacienti s akutním onemocněním a nejsou ve výchozím stavu. iii. Máte jakoukoli respirační tíseň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření transtracheálního tlaku
Časové okno: jednoho dne
Transtracheální měření manometrie je podobné při použití Passy-Muirovy chlopně, když jsou pacienti vzhůru a spí
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam příznaků
Časové okno: jednoho dne
a) záznam příznaků (tj. dušení, dávení, zrychlená dechová frekvence, abnormální dechový vzorec, kašel, tlak na hrudi a averze) při nošení chlopně při bdění nebo ve spánku
jednoho dne
Známky života
Časové okno: jednoho dne
b) zaznamenávání vitálních funkcí, které budou porovnány s normálními a výchozími hodnotami pro věk (tj. srdeční frekvence, dechová frekvence, oxid uhličitý na konci výdechu a saturace kyslíkem) při bdění a spánku.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické respirační selhání

Předplatit