Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilig gebruik van de spreekklep bij kinderen tijdens de slaap met behulp van transtracheale drukmeting

18 november 2016 bijgewerkt door: St Mary's Hospital for Children
Veel kinderen die medisch kwetsbaar geboren worden door vroeggeboorte, meervoudige aangeboren afwijkingen of een verworven letsel (d.w.z. cardiale, neurologische, enz.) kan plaatsing van een tracheacanule vereisen vanwege de behoefte aan chronische ademhalingsondersteuning. Patiënten op tracheacanules zijn vaak niet in staat om te praten, wat een vertraging in de spraakontwikkeling en slechte spraak veroorzaakt. Om de normale fonatie te helpen herstellen en de taalontwikkeling te bevorderen bij jonge pediatrische patiënten met tracheostoma's, worden spreekkleppen gebruikt. Eerder werd aangetoond dat de Passy-Muir-spreekklep veilig te gebruiken is tijdens de slaap bij kinderen door aan te tonen dat er geen ongunstige cardiopulmonale gebeurtenissen werden waargenomen. Een objectieve meting die niet werd geëvalueerd, was transtracheale drukmanometrie. Het doel van deze studie is om door te gaan met het valideren van de veiligheid van de Passy-Muir-spreekklep tijdens de slaap, met behulp van transtracheale manometrie door expiratoire drukmanometrie te vergelijken terwijl de patiënt wakker is en slaapt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerder was al aangetoond dat de Passy-Muir spreekklep veilig te gebruiken is tijdens het slapen bij kinderen. Er werden geen ongunstige cardiopulmonale gebeurtenissen gezien tijdens het dragen van de spreekklep tijdens de slaap. De trans-tracheale druk werd echter niet gemeten terwijl deze kinderen sliepen terwijl ze de Passy-Muir-spreekklep droegen. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die sprekende klep verdragen terwijl ze wakker zijn, dezelfde trans-tracheale drukmeting zullen hebben tijdens de slaap als wanneer ze wakker zijn.

De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn:

1) om aan te tonen dat de Passy-Muir-spreekklep die tijdens de slaap wordt gedragen, dezelfde transtracheale drukmanometrie heeft als wanneer deze wordt gedragen terwijl hij wakker is.

De primaire uitkomstmaat is om aan te tonen dat de meting van de transtracheale manometrie vergelijkbaar is op de Passy-Muir-spreekklep wanneer patiënten wakker zijn en slapen

Secundaire uitkomsten zijn a) registratie van symptomen (d.w.z. verstikking, kokhalzen, verhoogde ademhalingsfrequentie, abnormaal ademhalingspatroon, hoesten, beklemd gevoel op de borst en aversie) tijdens het dragen van de spreekklep, wakker of slapend hartslag, ademhalingsfrequentie, end-tidal kooldioxide en zuurstofverzadiging) terwijl u wakker bent en slaapt.

Achtergrond en betekenis:

Eerder werd al aangetoond dat Passy-Muir spreekventiel veilig te gebruiken is tijdens het slapen bij kinderen. Het blijft echter gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de slaap. Een kleine prospectieve studie uitgevoerd bij 10 volwassen patiënten met een tracheotomie met een gemiddelde leeftijd van 70 jaar toonde aan dat het gebruik van de spreekklep gedurende één nacht bij ernstig zieke patiënten niet gepaard ging met apneus of significante desaturatie. Een cohortstudie van 32 patiënten met een tracheotomie toonde aan dat 14 patiënten de spreekklep gedurende 24 uur konden verdragen; zelfs tijdens de slaap.

Pediatrische patiënten met een tracheacanule kunnen vaak niet praten. Tracheacanules zorgen ervoor dat de uitgeademde luchtstroom de stembanden omzeilt door de opening van de tube, waardoor spraak moeilijk wordt. Dit veroorzaakt een vertraging in de spraakontwikkeling en slechte spraak. Sprekende kleppen, zoals de Passy-Muir-klep, herstellen de normale fonatie en bevorderen de taalontwikkeling bij jonge pediatrische patiënten met tracheostoma's. Spraakontwikkeling is niet het enige voordeel van spreekkleppen. Sprekende kleppen kunnen leiden tot een verbetering van de slikveiligheid door aspiratie te verminderen, een verbeterde ontwenning van het beademingsapparaat, wat leidt tot een snellere tracheale decannulatie, vermindering van secretiebeheer, verbetering van de hygiëne en verbetering van geur en smaak.

Evaluatie van de tolerantie van de spreekklep kan worden gedaan door vitale functies (d.w.z. ademhalingsfrequentie, hartslag en zuurstofverzadiging). Bovendien is het meten van de trans-tracheale druk een hulpmiddel van onschatbare waarde bij het beoordelen van de plaatsing van de spreekklep bij proefpersonen. Meting van de transtracheale druk is voorspellend voor een goede tolerantie van de klep.

De meting stelt iemand in staat om snel en gemakkelijk de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen en het vermogen om lucht door de stembanden te persen te beoordelen. Als de druk verhoogd is, meer dan 10 cm water tijdens de inademingsfase en 30 cm water tijdens de uitademingsfase, zou dit duiden op een obstructie in het bovenste deel van de luchtpijp (d.w.z. subglottisstenose). De drukken kunnen ook de ademhalingsfunctie evalueren voordat patiënten worden overwogen voor plaatsing van de klep.

Veel kinderen die medisch kwetsbaar geboren worden door vroeggeboorte, meervoudige aangeboren afwijkingen of een verworven letsel (d.w.z. cardiale, neurologische, enz.) kan plaatsing van een tracheacanule vereisen vanwege de behoefte aan chronische ademhalingsondersteuning. Aanvankelijk, nadat een patiënt is beoordeeld op een spreekklep en is goedgekeurd voor gebruik, kan een patiënt ongerust zijn over de spreekklep.

Als een patiënt ongemak, angst, kortademigheid/ademnood vertoont of als er sprake is van luchtinsluiting (van de opbouw van subglottische druk door onvolledige uitademing), worden de proeven op de daaropvolgende dagen herhaald. Men kan echter aannemen dat aanvankelijk falen te wijten is aan aversie, maar het kan ook te wijten zijn aan weerstand in de bovenste luchtwegen, of vice versa.

Het doel van deze studie is om door te gaan met het valideren van de veiligheid van de Passy-Muir-spreekklep tijdens de slaap, met behulp van transtracheale manometrie door expiratoire drukmanometrie te vergelijken terwijl de patiënt wakker is en slaapt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aantal proefpersonen: Het huidige aantal proefpersonen bij St Mary's Healthcare System for Children dat is goedgekeurd en de Passy-Muir-spreekklep tolereert, is acht. Alle acht kinderen worden geworven voor het onderzoek.

Geslacht van proefpersonen: zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deze studie

Leeftijd van de proefpersonen: kinderen van 0-18 jaar oud.

Raciale en etnische afkomst: Alle rassen en etnische afkomst komen in aanmerking voor deze studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Elke proefpersoon in de leeftijd van 0-18 jaar die inwoner is van St Mary's Healthcare System for Children met een chronische tracheostoma kan worden ingeschreven. Patiënten moeten worden goedgekeurd voor een Passy-Muir-spreekklep volgens het schriftelijke beleid van St Mary's Healthcare System for Children.

Uitsluitingscriteria:

i. Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor het gebruik van een spreekklep (d.w.z. bewusteloze en/of comateuze patiënten, patiënten die 24 uur per dag een opgeblazen manchet van de tracheacanule nodig hebben vanwege onvoldoende ventilatie, met schuim gevulde tracheacanule, ernstige luchtwegobstructie, onhandelbare dikke secreties, ernstig risico op aspiratie, ernstig verminderde longelasticiteit en niet bedoeld voor gebruik met endotracheale tubes).

ii. Patiënten met een acute ziekte die niet in de uitgangssituatie verkeert. iii. Enige vorm van ademnood hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transtracheale drukmeting
Tijdsspanne: op een dag
trans-tracheale manometriemeting is vergelijkbaar terwijl op de Passy-Muir-spreekklep wanneer patiënten wakker zijn en slapen
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van symptomen
Tijdsspanne: op een dag
a) registratie van symptomen (d.w.z. verstikking, kokhalzen, versnelde ademhaling, abnormaal ademhalingspatroon, hoesten, beklemd gevoel op de borst en aversie) tijdens het dragen van de spreekklep, wakker of slapend
op een dag
vitale functies
Tijdsspanne: op een dag
b) het vastleggen van vitale functies die zullen worden vergeleken met normaal en basislijn voor leeftijd (d.w.z. hartslag, ademhalingsfrequentie, end-tidal kooldioxide en zuurstofverzadiging) terwijl u wakker bent en slaapt.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch ademhalingsfalen

Abonneren