- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02935140
Veilig gebruik van de spreekklep bij kinderen tijdens de slaap met behulp van transtracheale drukmeting
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Eerder was al aangetoond dat de Passy-Muir spreekklep veilig te gebruiken is tijdens het slapen bij kinderen. Er werden geen ongunstige cardiopulmonale gebeurtenissen gezien tijdens het dragen van de spreekklep tijdens de slaap. De trans-tracheale druk werd echter niet gemeten terwijl deze kinderen sliepen terwijl ze de Passy-Muir-spreekklep droegen. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die sprekende klep verdragen terwijl ze wakker zijn, dezelfde trans-tracheale drukmeting zullen hebben tijdens de slaap als wanneer ze wakker zijn.
De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn:
1) om aan te tonen dat de Passy-Muir-spreekklep die tijdens de slaap wordt gedragen, dezelfde transtracheale drukmanometrie heeft als wanneer deze wordt gedragen terwijl hij wakker is.
De primaire uitkomstmaat is om aan te tonen dat de meting van de transtracheale manometrie vergelijkbaar is op de Passy-Muir-spreekklep wanneer patiënten wakker zijn en slapen
Secundaire uitkomsten zijn a) registratie van symptomen (d.w.z. verstikking, kokhalzen, verhoogde ademhalingsfrequentie, abnormaal ademhalingspatroon, hoesten, beklemd gevoel op de borst en aversie) tijdens het dragen van de spreekklep, wakker of slapend hartslag, ademhalingsfrequentie, end-tidal kooldioxide en zuurstofverzadiging) terwijl u wakker bent en slaapt.
Achtergrond en betekenis:
Eerder werd al aangetoond dat Passy-Muir spreekventiel veilig te gebruiken is tijdens het slapen bij kinderen. Het blijft echter gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de slaap. Een kleine prospectieve studie uitgevoerd bij 10 volwassen patiënten met een tracheotomie met een gemiddelde leeftijd van 70 jaar toonde aan dat het gebruik van de spreekklep gedurende één nacht bij ernstig zieke patiënten niet gepaard ging met apneus of significante desaturatie. Een cohortstudie van 32 patiënten met een tracheotomie toonde aan dat 14 patiënten de spreekklep gedurende 24 uur konden verdragen; zelfs tijdens de slaap.
Pediatrische patiënten met een tracheacanule kunnen vaak niet praten. Tracheacanules zorgen ervoor dat de uitgeademde luchtstroom de stembanden omzeilt door de opening van de tube, waardoor spraak moeilijk wordt. Dit veroorzaakt een vertraging in de spraakontwikkeling en slechte spraak. Sprekende kleppen, zoals de Passy-Muir-klep, herstellen de normale fonatie en bevorderen de taalontwikkeling bij jonge pediatrische patiënten met tracheostoma's. Spraakontwikkeling is niet het enige voordeel van spreekkleppen. Sprekende kleppen kunnen leiden tot een verbetering van de slikveiligheid door aspiratie te verminderen, een verbeterde ontwenning van het beademingsapparaat, wat leidt tot een snellere tracheale decannulatie, vermindering van secretiebeheer, verbetering van de hygiëne en verbetering van geur en smaak.
Evaluatie van de tolerantie van de spreekklep kan worden gedaan door vitale functies (d.w.z. ademhalingsfrequentie, hartslag en zuurstofverzadiging). Bovendien is het meten van de trans-tracheale druk een hulpmiddel van onschatbare waarde bij het beoordelen van de plaatsing van de spreekklep bij proefpersonen. Meting van de transtracheale druk is voorspellend voor een goede tolerantie van de klep.
De meting stelt iemand in staat om snel en gemakkelijk de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen en het vermogen om lucht door de stembanden te persen te beoordelen. Als de druk verhoogd is, meer dan 10 cm water tijdens de inademingsfase en 30 cm water tijdens de uitademingsfase, zou dit duiden op een obstructie in het bovenste deel van de luchtpijp (d.w.z. subglottisstenose). De drukken kunnen ook de ademhalingsfunctie evalueren voordat patiënten worden overwogen voor plaatsing van de klep.
Veel kinderen die medisch kwetsbaar geboren worden door vroeggeboorte, meervoudige aangeboren afwijkingen of een verworven letsel (d.w.z. cardiale, neurologische, enz.) kan plaatsing van een tracheacanule vereisen vanwege de behoefte aan chronische ademhalingsondersteuning. Aanvankelijk, nadat een patiënt is beoordeeld op een spreekklep en is goedgekeurd voor gebruik, kan een patiënt ongerust zijn over de spreekklep.
Als een patiënt ongemak, angst, kortademigheid/ademnood vertoont of als er sprake is van luchtinsluiting (van de opbouw van subglottische druk door onvolledige uitademing), worden de proeven op de daaropvolgende dagen herhaald. Men kan echter aannemen dat aanvankelijk falen te wijten is aan aversie, maar het kan ook te wijten zijn aan weerstand in de bovenste luchtwegen, of vice versa.
Het doel van deze studie is om door te gaan met het valideren van de veiligheid van de Passy-Muir-spreekklep tijdens de slaap, met behulp van transtracheale manometrie door expiratoire drukmanometrie te vergelijken terwijl de patiënt wakker is en slaapt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Aantal proefpersonen: Het huidige aantal proefpersonen bij St Mary's Healthcare System for Children dat is goedgekeurd en de Passy-Muir-spreekklep tolereert, is acht. Alle acht kinderen worden geworven voor het onderzoek.
Geslacht van proefpersonen: zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deze studie
Leeftijd van de proefpersonen: kinderen van 0-18 jaar oud.
Raciale en etnische afkomst: Alle rassen en etnische afkomst komen in aanmerking voor deze studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Elke proefpersoon in de leeftijd van 0-18 jaar die inwoner is van St Mary's Healthcare System for Children met een chronische tracheostoma kan worden ingeschreven. Patiënten moeten worden goedgekeurd voor een Passy-Muir-spreekklep volgens het schriftelijke beleid van St Mary's Healthcare System for Children.
Uitsluitingscriteria:
i. Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor het gebruik van een spreekklep (d.w.z. bewusteloze en/of comateuze patiënten, patiënten die 24 uur per dag een opgeblazen manchet van de tracheacanule nodig hebben vanwege onvoldoende ventilatie, met schuim gevulde tracheacanule, ernstige luchtwegobstructie, onhandelbare dikke secreties, ernstig risico op aspiratie, ernstig verminderde longelasticiteit en niet bedoeld voor gebruik met endotracheale tubes).
ii. Patiënten met een acute ziekte die niet in de uitgangssituatie verkeert. iii. Enige vorm van ademnood hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transtracheale drukmeting
Tijdsspanne: op een dag
|
trans-tracheale manometriemeting is vergelijkbaar terwijl op de Passy-Muir-spreekklep wanneer patiënten wakker zijn en slapen
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van symptomen
Tijdsspanne: op een dag
|
a) registratie van symptomen (d.w.z.
verstikking, kokhalzen, versnelde ademhaling, abnormaal ademhalingspatroon, hoesten, beklemd gevoel op de borst en aversie) tijdens het dragen van de spreekklep, wakker of slapend
|
op een dag
|
|
vitale functies
Tijdsspanne: op een dag
|
b) het vastleggen van vitale functies die zullen worden vergeleken met normaal en basislijn voor leeftijd (d.w.z.
hartslag, ademhalingsfrequentie, end-tidal kooldioxide en zuurstofverzadiging) terwijl u wakker bent en slaapt.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Brigger MT, Hartnick CJ. Drilling speaking valves: a modification to improve vocalization in tracheostomy dependent children. Laryngoscope. 2009 Jan;119(1):176-9. doi: 10.1002/lary.20077.
- Buckland A, Jackson L, Ilich T, Lipscombe J, Jones G, Vijayasekaran S. Drilling speaking valves to promote phonation in tracheostomy-dependent children. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2316-22. doi: 10.1002/lary.23436. Epub 2012 Jul 9.
- Hopkins C, Whetstone S, Foster T, Blaney S, Morrison G. The impact of paediatric tracheostomy on both patient and parent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Jan;73(1):15-20. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.09.010. Epub 2008 Nov 18.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch ademhalingsfalen
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Southeast University, ChinaWervingAcute respiratory distress syndromeChina