- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02935140
Bezpieczne stosowanie zastawki do mówienia u dzieci podczas snu za pomocą pomiaru ciśnienia przeztchawiczego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wcześniej wykazano, że zastawka mówiąca Passy-Muira jest bezpieczna w użyciu podczas snu u dzieci. Podczas noszenia zastawki mówiącej podczas snu nie obserwowano niepożądanych zdarzeń sercowo-płucnych. Jednak nie mierzono ciśnienia przeztchawiczego, gdy te dzieci spały z zastawką mówiącą Passy-Muira. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy tolerują zastawkę mówiącą w stanie czuwania, będą mieli podobny pomiar ciśnienia w tchawicy podczas snu, jak i na jawie.
Szczegółowe cele niniejszego wniosku są następujące:
1), aby pokazać, że zastawka mówiąca Passy-Muira noszona podczas snu ma podobną manometrię ciśnienia przeztchawiczego, jak podczas noszenia na jawie.
Podstawową miarą wyniku jest wykazanie, że pomiary manometrii przeztchawiczej są podobne w przypadku zastawki mówiącej Passy-Muira, gdy pacjenci nie śpią i nie śpią
Wyniki drugorzędne to a) rejestracja objawów (tj. krztuszenie się, krztuszenie się, zwiększona częstość oddechów, nieprawidłowy wzorzec oddychania, kaszel, ucisk w klatce piersiowej i niechęć) podczas noszenia zastawki mówiącej w stanie czuwania lub podczas snu b) rejestracja parametrów życiowych, które zostaną porównane z normalnymi i podstawowymi dla wieku (tj. częstość akcji serca, częstość oddechów, końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla i nasycenie tlenem) podczas czuwania i snu.
Tło i znaczenie:
Wcześniej wykazano, że zastawka mówienia Passy-Muira jest bezpieczna w użyciu podczas snu u dzieci. Jednak nadal jest przeciwwskazany do stosowania podczas snu. Niewielkie badanie prospektywne przeprowadzone na 10 dorosłych pacjentach z tracheostomią w średnim wieku 70 lat wykazało, że użycie zastawki mówiącej przez jedną noc u ciężko chorych pacjentów nie wiązało się z bezdechami ani znaczną desaturacją. Badanie kohortowe 32 pacjentów z tracheostomią wykazało, że 14 pacjentów było w stanie tolerować zastawkę mówiącą przez 24 godziny; nawet podczas snu.
Pacjenci pediatryczni z rurką tracheostomijną często nie są w stanie wydobyć głosu. Rurki tracheostomijne umożliwiają wydychanemu przepływowi powietrza ominięcie strun głosowych przez otwór rurki, co utrudnia mowę. Powoduje to opóźnienie w rozwoju mowy i słabą mowę. Zastawki umożliwiające mówienie, takie jak zastawka Passy-Muira, przywracają prawidłową fonację i wspomagają rozwój języka u młodych pacjentów pediatrycznych z tracheostomią. Rozwój mowy nie jest jedyną korzyścią wynikającą z zastawek mówiących. Zastawki umożliwiające mówienie mogą prowadzić do poprawy bezpieczeństwa połykania, zmniejszając aspirację, poprawiając odzwyczajanie od respiratora, prowadząc do szybszej dekaniulacji tchawicy, zmniejszając kontrolę wydzielania, poprawiając higienę oraz poprawiając węch i smak.
Ocenę tolerancji zastawki mówienia można przeprowadzić poprzez monitorowanie parametrów życiowych (tj. częstość oddechów, częstość akcji serca i nasycenie tlenem). Ponadto pomiar ciśnienia przeztchawiczego jest nieocenionym narzędziem w ocenie pacjentów pod kątem mówienia o umieszczeniu zastawki. Pomiar ciśnienia przeztchawiczego pozwala przewidzieć dobrą tolerancję zastawki.
Pomiar pozwala szybko i łatwo ocenić drożność górnych dróg oddechowych oraz zdolność do przepychania powietrza przez struny głosowe. Jeśli ciśnienia są podwyższone, większe niż 10 cm wody w fazie wdechu i 30 cm wody w fazie wydechu, wskazywałoby to na niedrożność w górnej części tchawicy (tj. zwężenie podgłośniowe). Ciśnienia mogą również oceniać czynność oddechową przed rozważeniem pacjentów do umieszczenia zastawki.
Wiele dzieci, które urodziły się medycznie słabe z powodu wcześniactwa, mnogich wad wrodzonych lub urazu nabytego (np. kardiologiczne, neurologiczne itp.) mogą wymagać umieszczenia rurki tracheostomijnej ze względu na konieczność chronicznego wspomagania oddychania. Początkowo, po ocenie pacjenta pod kątem obecności zastawki mówiącej i dopuszczeniu do użycia, pacjent może obawiać się zastawki mówiącej.
Jeśli pacjent wykazuje dyskomfort, niepokój, duszność/niewydolność oddechową lub występuje pułapka powietrzna (na skutek narastania ciśnienia podgłośniowego w wyniku niepełnego wydechu), próby są powtarzane w kolejnych dniach. Można jednak założyć, że początkowe niepowodzenie wynika z niechęci, ale może to być spowodowane oporem w górnych drogach oddechowych lub odwrotnie.
Celem tego badania jest dalsze potwierdzanie bezpieczeństwa zastawki mówiącej Passy-Muira podczas snu, przy użyciu manometrii przeztchawiczej poprzez porównanie manometrii ciśnienia wydechowego, gdy pacjent nie śpi i nie śpi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Liczba pacjentów: Obecna liczba pacjentów w St Mary's Healthcare System for Children zatwierdzonych i tolerujących zastawkę mówienia Passy-Muir wynosi osiem. Wszystkie ośmioro dzieci zostanie zrekrutowanych do badania.
Płeć uczestników: Do tego badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Wiek uczestników: Dzieci w wieku 0-18 lat.
Pochodzenie rasowe i etniczne: Wszystkie rasy i pochodzenie etniczne kwalifikują się do tego badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Każdy pacjent w wieku od 0 do 18 lat, który jest rezydentem St Mary's Healthcare System for Children z przewlekłą tracheostomią, może zostać zarejestrowany. Zgodnie z pisemnymi zasadami St Mary's Healthcare System for Children pacjenci muszą uzyskać zgodę na wszczepienie zastawki mówienia Passy-Muir.
Kryteria wyłączenia:
I. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów zastosowania zastawki mówiącej (tj. pacjenci nieprzytomni i/lub w stanie śpiączki, pacjenci wymagający 24-godzinnego napełnienia mankietu rurki tracheostomijnej z powodu niewystarczającej wentylacji, rurka tracheostomijna wypełniona pianką, ciężka niedrożność dróg oddechowych, trudna do opanowania gęsta wydzielina, poważne ryzyko zachłyśnięcia, poważnie zmniejszona elastyczność płuc i nie jest przeznaczony do stosować z rurkami dotchawiczymi).
II. Pacjenci z ostrą chorobą i nie są w stanie wyjściowym. iii. Mieć jakąkolwiek niewydolność oddechową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia przeztchawiczego
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pomiar manometrii przeztchawiczej jest podobny w przypadku zastawki mówiącej Passy-Muira, gdy pacjenci nie śpią i nie śpią
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowanie objawów
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
a) zapis objawów (tj.
krztuszenie się, krztuszenie się, zwiększona częstość oddechów, nieprawidłowy wzorzec oddychania, kaszel, ucisk w klatce piersiowej i niechęć) podczas noszenia zastawki umożliwiającej mówienie zarówno w stanie czuwania, jak i podczas snu
|
pewnego dnia
|
|
oznaki życia
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
b) rejestracja parametrów życiowych, które zostaną porównane z normalnymi i podstawowymi dla wieku (tj.
częstość akcji serca, częstość oddechów, końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla i nasycenie tlenem) podczas czuwania i snu.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Brigger MT, Hartnick CJ. Drilling speaking valves: a modification to improve vocalization in tracheostomy dependent children. Laryngoscope. 2009 Jan;119(1):176-9. doi: 10.1002/lary.20077.
- Buckland A, Jackson L, Ilich T, Lipscombe J, Jones G, Vijayasekaran S. Drilling speaking valves to promote phonation in tracheostomy-dependent children. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2316-22. doi: 10.1002/lary.23436. Epub 2012 Jul 9.
- Hopkins C, Whetstone S, Foster T, Blaney S, Morrison G. The impact of paediatric tracheostomy on both patient and parent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Jan;73(1):15-20. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.09.010. Epub 2008 Nov 18.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .