Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne stosowanie zastawki do mówienia u dzieci podczas snu za pomocą pomiaru ciśnienia przeztchawiczego

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: St Mary's Hospital for Children
Wiele dzieci, które urodziły się medycznie słabe z powodu wcześniactwa, mnogich wad wrodzonych lub urazu nabytego (np. kardiologiczne, neurologiczne itp.) mogą wymagać umieszczenia rurki tracheostomijnej ze względu na konieczność chronicznego wspomagania oddychania. Pacjenci z rurkami tracheostomijnymi często nie są w stanie wydobyć głosu, co powoduje opóźnienie w rozwoju mowy i pogorszenie mowy. Aby pomóc w przywróceniu normalnej fonacji i promować rozwój języka u młodych pacjentów pediatrycznych z tracheostomią, stosuje się zastawki mówiące. Wcześniej wykazano, że zastawka mówiąca Passy-Muira jest bezpieczna w użyciu podczas snu u dzieci, wykazując, że nie zaobserwowano niepożądanych zdarzeń krążeniowo-oddechowych. Jedynym obiektywnym pomiarem, którego nie oceniano, była manometria ciśnienia przeztchawiczego. Celem tego badania jest dalsze potwierdzanie bezpieczeństwa zastawki mówiącej Passy-Muira podczas snu, przy użyciu manometrii przeztchawiczej poprzez porównanie manometrii ciśnienia wydechowego, gdy pacjent nie śpi i nie śpi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazano, że zastawka mówiąca Passy-Muira jest bezpieczna w użyciu podczas snu u dzieci. Podczas noszenia zastawki mówiącej podczas snu nie obserwowano niepożądanych zdarzeń sercowo-płucnych. Jednak nie mierzono ciśnienia przeztchawiczego, gdy te dzieci spały z zastawką mówiącą Passy-Muira. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy tolerują zastawkę mówiącą w stanie czuwania, będą mieli podobny pomiar ciśnienia w tchawicy podczas snu, jak i na jawie.

Szczegółowe cele niniejszego wniosku są następujące:

1), aby pokazać, że zastawka mówiąca Passy-Muira noszona podczas snu ma podobną manometrię ciśnienia przeztchawiczego, jak podczas noszenia na jawie.

Podstawową miarą wyniku jest wykazanie, że pomiary manometrii przeztchawiczej są podobne w przypadku zastawki mówiącej Passy-Muira, gdy pacjenci nie śpią i nie śpią

Wyniki drugorzędne to a) rejestracja objawów (tj. krztuszenie się, krztuszenie się, zwiększona częstość oddechów, nieprawidłowy wzorzec oddychania, kaszel, ucisk w klatce piersiowej i niechęć) podczas noszenia zastawki mówiącej w stanie czuwania lub podczas snu b) rejestracja parametrów życiowych, które zostaną porównane z normalnymi i podstawowymi dla wieku (tj. częstość akcji serca, częstość oddechów, końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla i nasycenie tlenem) podczas czuwania i snu.

Tło i znaczenie:

Wcześniej wykazano, że zastawka mówienia Passy-Muira jest bezpieczna w użyciu podczas snu u dzieci. Jednak nadal jest przeciwwskazany do stosowania podczas snu. Niewielkie badanie prospektywne przeprowadzone na 10 dorosłych pacjentach z tracheostomią w średnim wieku 70 lat wykazało, że użycie zastawki mówiącej przez jedną noc u ciężko chorych pacjentów nie wiązało się z bezdechami ani znaczną desaturacją. Badanie kohortowe 32 pacjentów z tracheostomią wykazało, że 14 pacjentów było w stanie tolerować zastawkę mówiącą przez 24 godziny; nawet podczas snu.

Pacjenci pediatryczni z rurką tracheostomijną często nie są w stanie wydobyć głosu. Rurki tracheostomijne umożliwiają wydychanemu przepływowi powietrza ominięcie strun głosowych przez otwór rurki, co utrudnia mowę. Powoduje to opóźnienie w rozwoju mowy i słabą mowę. Zastawki umożliwiające mówienie, takie jak zastawka Passy-Muira, przywracają prawidłową fonację i wspomagają rozwój języka u młodych pacjentów pediatrycznych z tracheostomią. Rozwój mowy nie jest jedyną korzyścią wynikającą z zastawek mówiących. Zastawki umożliwiające mówienie mogą prowadzić do poprawy bezpieczeństwa połykania, zmniejszając aspirację, poprawiając odzwyczajanie od respiratora, prowadząc do szybszej dekaniulacji tchawicy, zmniejszając kontrolę wydzielania, poprawiając higienę oraz poprawiając węch i smak.

Ocenę tolerancji zastawki mówienia można przeprowadzić poprzez monitorowanie parametrów życiowych (tj. częstość oddechów, częstość akcji serca i nasycenie tlenem). Ponadto pomiar ciśnienia przeztchawiczego jest nieocenionym narzędziem w ocenie pacjentów pod kątem mówienia o umieszczeniu zastawki. Pomiar ciśnienia przeztchawiczego pozwala przewidzieć dobrą tolerancję zastawki.

Pomiar pozwala szybko i łatwo ocenić drożność górnych dróg oddechowych oraz zdolność do przepychania powietrza przez struny głosowe. Jeśli ciśnienia są podwyższone, większe niż 10 cm wody w fazie wdechu i 30 cm wody w fazie wydechu, wskazywałoby to na niedrożność w górnej części tchawicy (tj. zwężenie podgłośniowe). Ciśnienia mogą również oceniać czynność oddechową przed rozważeniem pacjentów do umieszczenia zastawki.

Wiele dzieci, które urodziły się medycznie słabe z powodu wcześniactwa, mnogich wad wrodzonych lub urazu nabytego (np. kardiologiczne, neurologiczne itp.) mogą wymagać umieszczenia rurki tracheostomijnej ze względu na konieczność chronicznego wspomagania oddychania. Początkowo, po ocenie pacjenta pod kątem obecności zastawki mówiącej i dopuszczeniu do użycia, pacjent może obawiać się zastawki mówiącej.

Jeśli pacjent wykazuje dyskomfort, niepokój, duszność/niewydolność oddechową lub występuje pułapka powietrzna (na skutek narastania ciśnienia podgłośniowego w wyniku niepełnego wydechu), próby są powtarzane w kolejnych dniach. Można jednak założyć, że początkowe niepowodzenie wynika z niechęci, ale może to być spowodowane oporem w górnych drogach oddechowych lub odwrotnie.

Celem tego badania jest dalsze potwierdzanie bezpieczeństwa zastawki mówiącej Passy-Muira podczas snu, przy użyciu manometrii przeztchawiczej poprzez porównanie manometrii ciśnienia wydechowego, gdy pacjent nie śpi i nie śpi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Liczba pacjentów: Obecna liczba pacjentów w St Mary's Healthcare System for Children zatwierdzonych i tolerujących zastawkę mówienia Passy-Muir wynosi osiem. Wszystkie ośmioro dzieci zostanie zrekrutowanych do badania.

Płeć uczestników: Do tego badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety

Wiek uczestników: Dzieci w wieku 0-18 lat.

Pochodzenie rasowe i etniczne: Wszystkie rasy i pochodzenie etniczne kwalifikują się do tego badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Każdy pacjent w wieku od 0 do 18 lat, który jest rezydentem St Mary's Healthcare System for Children z przewlekłą tracheostomią, może zostać zarejestrowany. Zgodnie z pisemnymi zasadami St Mary's Healthcare System for Children pacjenci muszą uzyskać zgodę na wszczepienie zastawki mówienia Passy-Muir.

Kryteria wyłączenia:

I. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów zastosowania zastawki mówiącej (tj. pacjenci nieprzytomni i/lub w stanie śpiączki, pacjenci wymagający 24-godzinnego napełnienia mankietu rurki tracheostomijnej z powodu niewystarczającej wentylacji, rurka tracheostomijna wypełniona pianką, ciężka niedrożność dróg oddechowych, trudna do opanowania gęsta wydzielina, poważne ryzyko zachłyśnięcia, poważnie zmniejszona elastyczność płuc i nie jest przeznaczony do stosować z rurkami dotchawiczymi).

II. Pacjenci z ostrą chorobą i nie są w stanie wyjściowym. iii. Mieć jakąkolwiek niewydolność oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia przeztchawiczego
Ramy czasowe: pewnego dnia
pomiar manometrii przeztchawiczej jest podobny w przypadku zastawki mówiącej Passy-Muira, gdy pacjenci nie śpią i nie śpią
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestrowanie objawów
Ramy czasowe: pewnego dnia
a) zapis objawów (tj. krztuszenie się, krztuszenie się, zwiększona częstość oddechów, nieprawidłowy wzorzec oddychania, kaszel, ucisk w klatce piersiowej i niechęć) podczas noszenia zastawki umożliwiającej mówienie zarówno w stanie czuwania, jak i podczas snu
pewnego dnia
oznaki życia
Ramy czasowe: pewnego dnia
b) rejestracja parametrów życiowych, które zostaną porównane z normalnymi i podstawowymi dla wieku (tj. częstość akcji serca, częstość oddechów, końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla i nasycenie tlenem) podczas czuwania i snu.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj