- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02935140
Uso seguro de la válvula de habla en niños durante el sueño mediante la medición de la presión transtraqueal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Anteriormente se demostró que la válvula de habla Passy-Muir era segura para usar durante el sueño en niños. No se observaron eventos cardiopulmonares adversos mientras se usaba la válvula de habla durante el sueño. Sin embargo, la presión transtraqueal no se midió mientras estos niños dormían usando la válvula de habla Passy-Muir. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que toleran la válvula de habla mientras están despiertos tendrán una medición de presión transtraqueal similar cuando duermen que cuando están despiertos.
Los objetivos específicos de esta propuesta son:
1) para mostrar que la válvula de habla Passy-Muir que se usa durante el sueño tiene una manometría de presión transtraqueal similar a la que se usa mientras se está despierto.
La medida de resultado primaria es mostrar que la medición de la manometría transtraqueal es similar con la válvula de habla Passy-Muir cuando los pacientes están despiertos y dormidos.
Los resultados secundarios son a) registro de síntomas (es decir, asfixia, náuseas, aumento de la frecuencia respiratoria, patrón de respiración anormal, tos, opresión en el pecho y aversión) mientras usa la válvula para hablar, ya sea despierto o dormido b) registrar los signos vitales que se compararán con los normales y de referencia para la edad (es decir, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, dióxido de carbono al final de la espiración y saturación de oxígeno) mientras está despierto y dormido.
Antecedentes e importancia:
Anteriormente se demostró que la válvula de habla Passy-Muir es segura para usar durante el sueño en niños. Sin embargo, sigue estando contraindicado para su uso mientras se duerme. Un pequeño estudio prospectivo realizado en 10 pacientes adultos traqueostomizados con una edad media de 70 años mostró que el uso de la válvula fonatoria durante una noche en pacientes graves no se asoció con apneas o desaturaciones significativas. Un estudio de cohorte de 32 pacientes traqueostomizados mostró que 14 pacientes pudieron tolerar la válvula de habla durante 24 horas; incluso durante el sueño.
Los pacientes pediátricos con tubo de traqueotomía a menudo no pueden vocalizar. Los tubos de traqueotomía permiten que el flujo de aire exhalado desvíe las cuerdas vocales a través de la abertura del tubo, lo que dificulta el habla. Esto provoca un retraso en el desarrollo del habla y un habla deficiente. Las válvulas para el habla, como la válvula Passy-Muir, restauran la fonación normal y promueven el desarrollo del lenguaje en pacientes pediátricos jóvenes con traqueotomías. El desarrollo del habla no es el único beneficio observado con las válvulas de habla. Las válvulas de habla pueden conducir a una mejora en la seguridad de la deglución al reducir la aspiración, mejorar el destete del ventilador que conduce a una decanulación traqueal más rápida, reducir el manejo de las secreciones, mejorar la higiene y mejorar el olfato y el gusto.
La evaluación de la tolerancia de la válvula fonatoria se puede realizar monitoreando los signos vitales (es decir, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno). Además, la medición de la presión transtraqueal es una herramienta invaluable en la evaluación de sujetos para la colocación de válvulas de habla. La medición de la presión transtraqueal predice una buena tolerancia de la válvula.
La medición permite evaluar rápida y fácilmente la permeabilidad de las vías respiratorias superiores y la capacidad de forzar el aire a través de las cuerdas vocales. Si las presiones son elevadas, superiores a 10 cm de agua en la fase de inhalación y 30 cm de agua en la fase de exhalación, indicaría una obstrucción en la parte superior de la tráquea (es decir, estenosis subglótica). Las presiones también pueden evaluar la función respiratoria antes de considerar a los pacientes para la colocación de la válvula.
Muchos niños que nacen médicamente frágiles debido a prematuridad, anomalías congénitas múltiples o una lesión adquirida (es decir, cardíaco, neurológico, etc.) pueden requerir la colocación de un tubo de traqueotomía debido a la necesidad de soporte respiratorio crónico. Inicialmente, después de que se evalúe a un paciente en busca de una válvula de habla y se autorice su uso, el paciente puede sentir aprensión hacia la válvula de habla.
Si un paciente muestra molestias, ansiedad, disnea/dificultad respiratoria o atrapamiento de aire (debido a la acumulación de presión subglótica debido a una exhalación incompleta), los ensayos se repiten en los días siguientes. Sin embargo, se puede suponer que el fracaso inicial se debe a la aversión, pero puede deberse a la resistencia en la vía aérea superior, o viceversa.
El propósito de este estudio es continuar validando la seguridad de la válvula de habla Passy-Muir mientras duerme, con el uso de manometría transtraqueal comparando la manometría de presión espiratoria mientras el paciente está despierto y dormido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Número de sujetos: el número actual de sujetos aprobados y tolerados por la válvula de habla Passy-Muir en St Mary's Healthcare System for Children es ocho. Los ocho niños serán reclutados para el estudio.
Género de los sujetos: tanto los sujetos masculinos como femeninos serán elegibles para este estudio.
Edad de los sujetos: niños de 0 a 18 años.
Origen étnico y racial: todas las razas y orígenes étnicos serán elegibles para este estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Puede inscribirse cualquier sujeto entre las edades de 0 a 18 años que sea residente del Sistema de atención médica para niños de St Mary's con una traqueotomía crónica. Los pacientes deben estar aprobados para una válvula de habla Passy-Muir según la política escrita del Sistema de atención médica para niños de St Mary.
Criterio de exclusión:
i. Pacientes que no cumplen los criterios para el uso de la válvula de habla (es decir, pacientes inconscientes y/o comatosos, pacientes que requieren manguito de tubo de traqueotomía inflado durante 24 horas debido a ventilación inadecuada, tubo de traqueotomía relleno de espuma, obstrucción grave de las vías respiratorias, secreciones espesas incontrolables, riesgo grave de aspiración, elasticidad pulmonar gravemente reducida y no diseñado para uso con tubos endotraqueales).
ii. Pacientes con una enfermedad aguda y no está en el estado de referencia. iii. Tiene algún tipo de dificultad respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión transtraqueal
Periodo de tiempo: un día
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la medición de la manometría transtraqueal es similar con la válvula de habla Passy-Muir cuando los pacientes están despiertos y dormidos
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de síntomas
Periodo de tiempo: un día
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a) registro de síntomas (es decir,
asfixia, náuseas, aumento de la frecuencia respiratoria, patrón de respiración anormal, tos, opresión en el pecho y aversión) mientras usa la válvula para hablar, ya sea despierto o dormido
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un día
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signos vitales
Periodo de tiempo: un día
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b) registrar los signos vitales que se compararán con los valores normales y de referencia para la edad (es decir,
frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, dióxido de carbono al final de la espiración y saturación de oxígeno) mientras está despierto y dormido.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Brigger MT, Hartnick CJ. Drilling speaking valves: a modification to improve vocalization in tracheostomy dependent children. Laryngoscope. 2009 Jan;119(1):176-9. doi: 10.1002/lary.20077.
- Buckland A, Jackson L, Ilich T, Lipscombe J, Jones G, Vijayasekaran S. Drilling speaking valves to promote phonation in tracheostomy-dependent children. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2316-22. doi: 10.1002/lary.23436. Epub 2012 Jul 9.
- Hopkins C, Whetstone S, Foster T, Blaney S, Morrison G. The impact of paediatric tracheostomy on both patient and parent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Jan;73(1):15-20. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.09.010. Epub 2008 Nov 18.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 2015-09
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