慢性疼痛のある現役軍人および退役軍人に対する行動介入
2023年3月19日 更新者：Eric Garland、University of Utah
慢性疼痛状態およびオピオイド関連の問題を抱える現役軍人および退役軍人に対する行動介入
この提案された研究の中心的な目的は、処方オピオイドの用量増加、オピオイドの誤用、およびオピオイド中毒につながるリスクチェーンを破壊するように設計された、マルチモーダルでマインドフルネス指向の介入をテストすることです。長期のオピオイド薬物療法の結果として、オピオイド使用障害を発症する可能性がある状態。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- George Wahlen VA Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性/女性
- 英語を理解し、話す能力
- 現在の慢性疼痛診断 (ICD-9 診断 338.0、338.2xx、338 を含むがこれらに限定されない)
- -3か月以上連続して処方オピオイドを現在使用している。
除外基準:
- マインドフルネス研修体験（MBSR/MBRPへの参加）
- -オピオイド離脱は、臨床アヘン離脱スケールのスコア≧13によって証明されます
- 現在のがん診断
- -インフォームドコンセントを提供する能力または外来治療への参加を妨げる精神医学的または医学的状態を持っている（例：精神病、躁病、急性中毒）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サポートグループ
参加者は、8 週間にわたって毎週サポート グループに参加します。
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従来のサポート グループでは、熟練したセラピストの指導の下、参加者は感情を表現し、経験を共有し、社会的サポートを受けることができます。
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実験的：マインドフルネス指向の回復強化
参加者は、マインドフルネス指向の回復強化 (MORE) グループに毎週 8 週間参加します。
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Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) は、マインドフルネス トレーニング、認知的再評価、および肯定的な心理学的原則を、痛みとオピオイドの誤用のメカニズムを対象とする統合的介入戦略に統合するグループ行動介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度と干渉の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 6 か月まで
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ベースラインから研究完了までの簡易疼痛インベントリー項目の変化 (治療後 6 か月)
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ベースライン、および治療後 6 か月まで
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オピオイド乱用の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 6 か月まで
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ベースラインから研究完了までの現在のオピオイド乱用測定値の変化（治療後6か月）。
現在のオピオイド誤用測定の三角測量集計および/または中毒行動チェックリストおよび/または尿スクリーニングによる臨床医の評価によって証明されるオピオイド誤用
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ベースライン、および治療後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 6 か月まで
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ベースラインから研究完了までのうつ病不安ストレススケールの変化（治療後6か月）
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ベースライン、および治療後 6 か月まで
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オピオイド用量の変化（モルヒネ換算）
時間枠：ベースライン、治療中、治療後 6 か月間
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ベースラインから研究完了までの変化 (治療後 6 か月)
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ベースライン、治療中、治療後 6 か月間
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心的外傷後ストレスの変化
時間枠：ベースライン、および治療後 6 か月まで
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心的外傷後ストレス チェックリストの変化 - ベースラインから研究完了まで (治療後 6 か月)
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ベースライン、および治療後 6 か月まで
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回復力の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 6 か月まで
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ベースラインから研究完了までのストレスイベントスケールへの反応の変化（治療後6か月）
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ベースライン、および治療後 6 か月まで
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オピオイド渇望の変化
時間枠：ベースライン、治療中
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Wasan らの EMA オピオイド欲求測定値の変化。
2012 年ベースラインから試験治療完了まで
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ベースライン、治療中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非反応性の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 6 か月まで
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートの非反応性サブスケールのベースラインから研究完了までの変化 (治療後 6 か月)
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ベースライン、および治療後 6 か月まで
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痛覚の再解釈の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 6 か月まで
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対処戦略の変更 ベースラインから研究完了までの疼痛サブスケールのアンケート再解釈 (治療後 6 か月)
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ベースライン、および治療後 6 か月まで
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感情調節の変化
時間枠：ベースライン、治療後（治療開始から8週間）
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感情調節タスクの反応によって測定されるベースラインから治療後までの変化。
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ベースライン、治療後（治療開始から8週間）
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ポジティブ感情の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 6 か月まで
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ベースラインから研究完了までのポジティブおよびネガティブ感情スケールの変化（治療後6か月）
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ベースライン、および治療後 6 か月まで
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キュー反応性の変化
時間枠：ベースライン、治療後（治療開始から8週間）
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キュー反応性を測定するように設計されたキューの迅速な提示を含むラボベースのタスク中の注意バイアスと自律神経反応によって証明される、治療後のベースラインからの変化
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ベースライン、治療後（治療開始から8週間）
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ポジティブな情報への関心の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 6 か月まで
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ベースラインから研究完了までの肯定的および否定的な情報スケールへの注意の変化（治療後6か月）
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ベースライン、および治療後 6 か月まで
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内受容意識の変化
時間枠：ベースライン、および治療後 6 か月まで
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ベースラインから研究完了までの内受容感覚の多次元評価の変化 (治療後 6 か月)
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ベースライン、および治療後 6 か月まで
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マインドフルネス中の脳波スペクトルパワーの変化
時間枠：ベースライン、治療後（治療開始から8週間）
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補助的な機械的サブスタディでは、実験室ベースのマインドフルネス瞑想の練習セッション中に、参加者のサブセットが脳波で評価されます。
EEG 周波数分析は、マインドフルネス中のスペクトル パワー バンドを計算します。
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ベースライン、治療後（治療開始から8週間）
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無快感症の変化
時間枠：ベースライン、および 6 か月間のフォローアップ
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ベースラインから6か月のフォローアップまでのSnaith Hamilton AnhedoniaおよびPleasure Scaleの変化
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ベースライン、および 6 か月間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。