现役军人和患有慢性疼痛的退伍军人的行为干预
2023年3月19日 更新者：Eric Garland、University of Utah
患有慢性疼痛和阿片类药物相关问题的现役军人和退伍军人的行为干预
这项拟议研究的中心目标是测试一种多模式、以正念为导向的干预措施，旨在破坏导致处方阿片类药物剂量增加、阿片类药物滥用和阿片类药物成瘾的风险链，这些对现役军人和患有慢性疼痛的退伍军人构成越来越大的威胁长期阿片类药物治疗可能导致阿片类药物使用紊乱。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy Watson
- 电话号码：801-581-6276
- 邮箱：amy.watson@utah.edu
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- George Wahlen VA Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性/女性
- 理解和说英语的能力
- 当前慢性疼痛诊断（包括但不限于 ICD-9 诊断 338.0、338.2xx、338.
- 目前连续使用处方阿片类药物 > 3 个月。
排除标准：
- 正念训练经验（参与 MBSR/MBRP）
- 临床阿片类药物戒断量表评分≥13 证明阿片类药物戒断
- 目前的癌症诊断
- 患有精神或医疗状况，无法提供知情同意或参与门诊治疗（例如，精神病、躁狂症、急性中毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：支援团队
参与者将每周参加一个支持小组，为期八周。
|
传统的支持小组将允许参与者在熟练治疗师的指导下表达情感、分享经验并获得社会支持。
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|
实验性的：正念导向的恢复增强
参与者将每周参加一次以正念为导向的恢复增强 (MORE) 小组，为期八周。
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) 是一种群体行为干预，它将正念训练、认知重新评估和积极的心理学原则结合到针对疼痛和阿片类药物滥用机制的综合干预策略中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛严重程度和干扰的变化
大体时间：基线和治疗后 6 个月
|
从基线到研究完成（治疗后 6 个月）简要疼痛清单项目的变化
|
基线和治疗后 6 个月
|
|
阿片类药物滥用的变化
大体时间：基线和治疗后 6 个月
|
从基线到研究完成（治疗后 6 个月）的当前阿片类药物滥用测量值的变化。
阿片类药物滥用通过当前阿片类药物滥用措施的三角聚合和/或临床医生通过成瘾行为检查表和/或尿液筛查评估证明
|
基线和治疗后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心理困扰的变化
大体时间：基线和治疗后 6 个月
|
抑郁焦虑压力量表从基线到研究完成（治疗后 6 个月）的变化
|
基线和治疗后 6 个月
|
|
阿片类药物剂量的变化（吗啡当量）
大体时间：基线、治疗期间和治疗后 6 个月
|
从基线到研究完成的变化（治疗后 6 个月）
|
基线、治疗期间和治疗后 6 个月
|
|
创伤后压力的变化
大体时间：基线和治疗后 6 个月
|
从基线到研究完成（治疗后 6 个月）的创伤后应激检查表 - 军人的变化
|
基线和治疗后 6 个月
|
|
弹性变化
大体时间：基线和治疗后 6 个月
|
从基线到研究完成（治疗后 6 个月）对压力事件量表的反应变化
|
基线和治疗后 6 个月
|
|
阿片类药物渴望的变化
大体时间：基线，治疗期间
|
来自 Wasan 等人的 EMA 阿片类药物渴望措施的变化。
al 2012 从基线到研究治疗完成
|
基线，治疗期间
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非反应性变化
大体时间：基线和治疗后 6 个月
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从基线到研究完成（治疗后 6 个月），五方面正念问卷非反应性子量表的变化
|
基线和治疗后 6 个月
|
|
痛觉重新解释的变化
大体时间：基线和治疗后 6 个月
|
从基线到研究完成（治疗后 6 个月）疼痛分量表的应对策略变化问卷重新解释
|
基线和治疗后 6 个月
|
|
情绪调节的变化
大体时间：基线、治疗后（治疗开始后 8 周）
|
根据情绪调节任务的反应测量从基线到治疗后的变化。
|
基线、治疗后（治疗开始后 8 周）
|
|
积极情绪的变化
大体时间：基线和治疗后 6 个月
|
从基线到研究完成（治疗后 6 个月）的积极和消极影响量表的变化
|
基线和治疗后 6 个月
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|
提示反应性的变化
大体时间：基线、治疗后（治疗开始后 8 周）
|
在基于实验室的任务中，注意力偏差和自主反应证明了从基线到治疗后的变化，这些任务涉及快速呈现旨在测量线索反应性的线索
|
基线、治疗后（治疗开始后 8 周）
|
|
改变对正面信息的关注
大体时间：基线和治疗后 6 个月
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从基线到研究完成（治疗后 6 个月）对正面和负面信息量表的关注变化
|
基线和治疗后 6 个月
|
|
内感受意识的变化
大体时间：基线和治疗后 6 个月
|
从基线到研究完成（治疗后 6 个月）内感受意识多维评估的变化
|
基线和治疗后 6 个月
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正念期间脑电图频谱功率的变化
大体时间：基线、治疗后（治疗开始后 8 周）
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在辅助机械子研究中，一部分参与者将在基于实验室的正念冥想练习期间接受脑电图评估。
脑电图频率分析将计算正念期间的频谱功率带。
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基线、治疗后（治疗开始后 8 周）
|
|
快感缺乏的变化
大体时间：基线，并通过 6 个月的随访
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Snaith Hamilton 快感缺失和愉悦量表从基线到 6 个月随访的变化
|
基线，并通过 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月19日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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