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Interventi comportamentali per membri del servizio in servizio attivo e veterani con dolore cronico

19 marzo 2023 aggiornato da: Eric Garland, University of Utah

Interventi comportamentali per membri del servizio in servizio attivo e veterani con condizioni di dolore cronico e problemi correlati agli oppioidi

L'obiettivo centrale di questo studio proposto è testare un intervento multimodale orientato alla consapevolezza progettato per interrompere la catena del rischio che porta all'escalation della dose di oppioidi da prescrizione, all'abuso di oppioidi e alla dipendenza da oppioidi, che stanno aumentando le minacce ai membri del servizio attivo e ai veterani con dolore cronico condizioni, che possono sviluppare un uso disordinato di oppioidi come conseguenza della farmacoterapia a lungo termine con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • George Wahlen VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini/donne di età ≥18 anni
  • capacità di comprendere e parlare la lingua inglese
  • attuale diagnosi di dolore cronico (incluse ma non limitate alle diagnosi ICD-9 338.0, 338.2xx, 338.
  • uso corrente di oppioidi da prescrizione per > 3 mesi consecutivi.

Criteri di esclusione:

  • Esperienza di formazione alla consapevolezza (partecipazione a MBSR/MBRP)
  • astinenza da oppioidi evidenziata da un punteggio ≥13 sulla scala clinica di astinenza da oppiacei
  • attuale diagnosi di cancro
  • avere una condizione psichiatrica o medica che preclude la capacità di fornire il consenso informato o la partecipazione a cure ambulatoriali (ad esempio, psicosi, mania, intossicazione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di supporto
I partecipanti parteciperanno a un gruppo di supporto settimanalmente per otto settimane.
Comportamentale: Gruppo di supporto
Un gruppo di supporto convenzionale consentirà ai partecipanti di esprimere emozioni, condividere esperienze e ricevere supporto sociale sotto la guida di un terapista esperto.
Sperimentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
I partecipanti parteciperanno settimanalmente a un gruppo di potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza (MORE) per otto settimane.
Comportamentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza (ALTRO)
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) è un intervento comportamentale di gruppo che unisce allenamento alla consapevolezza, rivalutazione cognitiva e principi psicologici positivi in ​​una strategia di intervento integrativa mirata ai meccanismi del dolore e all'abuso di oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore e dell'interferenza
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione degli elementi del Brief Pain Inventory dal basale fino al completamento dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nell'abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dell'attuale abuso di oppioidi Misurazione dal basale fino al completamento dello studio (6 mesi dopo il trattamento). Abuso di oppioidi come evidenziato dall'aggregato triangolato della Misura attuale dell'abuso di oppioidi e/o dalla valutazione del medico tramite la lista di controllo dei comportamenti di dipendenza e/o lo screening delle urine
Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della scala di depressione, ansia e stress dal basale fino al completamento dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della dose di oppioidi (in equivalenti di morfina)
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Basale, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Modifica dello stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella lista di controllo dello stress post-traumatico-militare dal basale fino al completamento dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della scala di risposta agli eventi stressanti dal basale fino al completamento dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nel desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento
Cambiamento nella misura del desiderio di oppioidi dell'EMA da Wasan et. al 2012 dal basale fino al completamento del trattamento dello studio
Basale, durante il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della non reattività
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione nella sottoscala di non reattività del questionario sulla consapevolezza a cinque facce dal basale fino al completamento dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella reinterpretazione delle sensazioni del dolore
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Modifica delle strategie di coping Reinterpretazione del questionario della sottoscala del dolore dal basale fino al completamento dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Variazione dalla linea di base al post-trattamento misurata dalle risposte al compito di regolazione delle emozioni.
Basale, post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento di emozione positiva
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della scala degli affetti positivi e negativi dal basale fino al completamento dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della reattività di segnale
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Variazione dal basale al post-trattamento, come evidenziato da distorsione dell'attenzione e risposte autonomiche durante attività di laboratorio che comportano una rapida presentazione di segnali progettati per misurare la reattività dei segnali
Basale, post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento nell'attenzione alle informazioni positive
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della scala dell'attenzione alle informazioni positive e negative dal basale fino al completamento dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva dal basale fino al completamento dello studio (6 mesi dopo il trattamento)
Basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della potenza spettrale dell'EEG durante la consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
In un sottostudio meccanicistico ausiliario, un sottogruppo di partecipanti sarà valutato con l'EEG durante una sessione di pratica di meditazione consapevole basata sul laboratorio. Le analisi della frequenza EEG calcoleranno le bande di potenza spettrale durante la consapevolezza.
Basale, post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento in anedonia
Lasso di tempo: Baseline e attraverso 6 mesi di follow-up
Variazione della scala Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure dal basale fino al follow-up di 6 mesi
Baseline e attraverso 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00091781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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