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Interventions comportementales pour les militaires en service actif et les vétérans souffrant de douleur chronique

19 mars 2023 mis à jour par: Eric Garland, University of Utah

Interventions comportementales pour les militaires en service actif et les vétérans souffrant de douleurs chroniques et de problèmes liés aux opioïdes

L'objectif central de cette étude proposée est de tester une intervention multimodale, axée sur la pleine conscience, conçue pour perturber la chaîne de risque menant à l'escalade des doses d'opioïdes sur ordonnance, à l'abus d'opioïdes et à la dépendance aux opioïdes, qui menacent de plus en plus les militaires en service actif et les vétérans souffrant de douleur chronique. conditions, qui peuvent développer une consommation désordonnée d'opioïdes à la suite d'une pharmacothérapie opioïde à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • George Wahlen VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes/femmes ≥18 ans
  • capacité à comprendre et à parler la langue anglaise
  • diagnostic actuel de douleur chronique (y compris, mais sans s'y limiter, les diagnostics CIM-9 338.0, 338.2xx, 338.
  • utilisation actuelle d'opioïdes sur ordonnance pendant > 3 mois consécutifs.

Critère d'exclusion:

  • Expérience de formation à la pleine conscience (participation au MBSR/MBRP)
  • sevrage aux opioïdes mis en évidence par un score ≥ 13 sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés
  • diagnostic de cancer actuel
  • avoir une condition psychiatrique ou médicale qui empêche la capacité de fournir un consentement éclairé ou de participer à un traitement ambulatoire (par exemple, psychose, manie, intoxication aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de soutien
Les participants assisteront à un groupe de soutien hebdomadaire pendant huit semaines.
Comportemental: Groupe de soutien
Un groupe de soutien conventionnel permettra aux participants d'exprimer leurs émotions, de partager leurs expériences et de recevoir un soutien social sous la direction d'un thérapeute qualifié.
Expérimental: Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience
Les participants assisteront à un groupe d'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE) chaque semaine pendant huit semaines.
Comportemental: Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE)
L'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE) est une intervention comportementale de groupe qui unit l'entraînement à la pleine conscience, la réévaluation cognitive et les principes psychologiques positifs dans une stratégie d'intervention intégrative ciblant les mécanismes de la douleur et de l'abus d'opioïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité de la douleur et interférence
Délai: Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Modification des éléments de l'inventaire bref de la douleur depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après le traitement)
Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Changement dans l'abus d'opioïdes
Délai: Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Changement dans la mesure actuelle de l'abus d'opioïdes entre le début et la fin de l'étude (6 mois après le traitement). Abus d'opioïdes, comme en témoigne l'agrégat triangulé de la mesure actuelle de l'abus d'opioïdes et/ou l'évaluation du clinicien via la liste de contrôle des comportements de dépendance et/ou le dépistage urinaire
Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de détresse psychologique
Délai: Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Modification de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress entre le début et la fin de l'étude (6 mois après le traitement)
Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Modification de la dose d'opioïdes (en équivalents morphine)
Délai: Au départ, pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement
Changement entre le départ et la fin de l'étude (6 mois après le traitement)
Au départ, pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement
Modification du stress post-traumatique
Délai: Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Modification de la liste de contrôle du stress post-traumatique - militaire depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après le traitement)
Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Changement de résilience
Délai: Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Modification de l'échelle de réponse aux événements stressants entre le début et la fin de l'étude (6 mois après le traitement)
Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Modification du besoin impérieux d'opioïdes
Délai: Au départ, pendant le traitement
Changement dans la mesure de l'envie d'opioïdes EMA de Wasan et. al 2012 depuis le départ jusqu'à la fin du traitement de l'étude
Au départ, pendant le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la non-réactivité
Délai: Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Modification de la sous-échelle de non-réactivité du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes entre le début et la fin de l'étude (6 mois après le traitement)
Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Modification de la réinterprétation des sensations douloureuses
Délai: Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Réinterprétation du questionnaire sur les changements dans les stratégies d'adaptation de la sous-échelle de la douleur depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après le traitement)
Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Modification de la régulation des émotions
Délai: Ligne de base, post-traitement (8 semaines à partir du début du traitement)
Changement entre la ligne de base et le post-traitement, mesuré par les réponses à la tâche de régulation des émotions.
Ligne de base, post-traitement (8 semaines à partir du début du traitement)
Changement d'émotion positive
Délai: Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Modification de l'échelle des effets positifs et négatifs entre le début de l'étude et la fin de l'étude (6 mois après le traitement)
Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Modification de la réactivité des signaux
Délai: Ligne de base, post-traitement (8 semaines à partir du début du traitement)
Changement entre la ligne de base et le post-traitement, comme en témoignent les biais attentionnels et les réponses autonomes au cours d'une tâche en laboratoire impliquant une présentation rapide d'indices conçus pour mesurer la réactivité des signaux
Ligne de base, post-traitement (8 semaines à partir du début du traitement)
Changement d'attention aux informations positives
Délai: Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Modification de l'échelle d'attention aux informations positives et négatives entre le début et la fin de l'étude (6 mois après le traitement)
Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Modification de la conscience intéroceptive
Délai: Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Changement dans l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après le traitement)
Au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement
Changement de puissance spectrale EEG pendant la pleine conscience
Délai: Ligne de base, post-traitement (8 semaines à partir du début du traitement)
Dans une sous-étude mécaniste auxiliaire, un sous-ensemble de participants sera évalué par EEG lors d'une séance de pratique de méditation de pleine conscience en laboratoire. Les analyses de fréquence EEG calculeront les bandes de puissance spectrale pendant la pleine conscience.
Ligne de base, post-traitement (8 semaines à partir du début du traitement)
Changement d'anhédonie
Délai: Ligne de base et suivi sur 6 mois
Modification de l'échelle d'anhédonie et de plaisir de Snaith Hamilton entre le départ et le suivi de 6 mois
Ligne de base et suivi sur 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00091781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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