Verhaltensinterventionen für Mitglieder des aktiven Dienstes und Veteranen mit chronischen Schmerzen
19. März 2023 aktualisiert von: Eric Garland, University of Utah
Verhaltensinterventionen für Mitglieder des aktiven Dienstes und Veteranen mit chronischen Schmerzzuständen und opioidbezogenen Problemen
Das zentrale Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, eine multimodale, achtsamkeitsorientierte Intervention zu testen, die darauf ausgelegt ist, die Risikokette zu unterbrechen, die zu einer Eskalation der verschreibungspflichtigen Opioiddosis, Opioidmissbrauch und Opioidabhängigkeit führt, die zunehmende Bedrohungen für Angehörige des aktiven Dienstes und Veteranen mit chronischen Schmerzen darstellen Erkrankungen, die als Folge einer Langzeit-Opioid-Pharmakotherapie einen gestörten Opioidkonsum entwickeln können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- George Wahlen VA Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen ≥18 Jahre
- Fähigkeit, die englische Sprache zu verstehen und zu sprechen
- aktuelle chronische Schmerzdiagnose (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ICD-9-Diagnosen 338.0, 338.2xx, 338.
- aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden für > 3 aufeinanderfolgende Monate.
Ausschlusskriterien:
- Erfahrung mit Achtsamkeitstraining (Teilnahme an MBSR/MBRP)
- Opioidentzug, nachgewiesen durch einen Wert von ≥13 auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale
- aktuelle Krebsdiagnose
- einen psychiatrischen oder medizinischen Zustand haben, der die Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an einer ambulanten Behandlung teilzunehmen (z. B. Psychose, Manie, akute Vergiftung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe
Die Teilnehmer werden acht Wochen lang wöchentlich an einer Selbsthilfegruppe teilnehmen.
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Eine herkömmliche Selbsthilfegruppe ermöglicht es den Teilnehmern, unter Anleitung eines erfahrenen Therapeuten Gefühle auszudrücken, Erfahrungen auszutauschen und soziale Unterstützung zu erhalten.
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Experimental: Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung
Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang wöchentlich an einer Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-Gruppe teil.
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Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) ist eine verhaltensorientierte Gruppenintervention, die Achtsamkeitstraining, kognitive Neubewertung und positive psychologische Prinzipien zu einer integrativen Interventionsstrategie vereint, die auf Mechanismen von Schmerz und Opioidmissbrauch abzielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzstärke und Interferenz
Zeitfenster: Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Elemente des Brief Pain Inventory von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Behandlung)
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Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung des Opioidmissbrauchs
Zeitfenster: Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung des aktuellen Opioid-Missbrauchs Maßnahme von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Behandlung).
Opioid-Missbrauch, nachgewiesen durch triangulierte Summe der aktuellen Opioid-Missbrauchs-Maßnahmen und/oder klinische Beurteilung durch Suchverhaltens-Checkliste und/oder Urin-Screening
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Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skala vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Behandlung)
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Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Opioiddosis (in Morphinäquivalenten)
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Behandlung)
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Baseline, während der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des posttraumatischen Stresses
Zeitfenster: Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung der posttraumatischen Stress-Checkliste – Militär von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Behandlung)
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Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Skala der Veränderung der Reaktion auf belastende Ereignisse vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Behandlung)
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Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: Grundlinie, während der Behandlung
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Änderung des EMA-Opioid-Verlangensmaßes von Wasan et.
al 2012 von der Baseline bis zum Abschluss der Studienbehandlung
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Grundlinie, während der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nichtreaktivität
Zeitfenster: Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Nichtreaktivitäts-Subskala des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Behandlung)
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Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung in der Neuinterpretation von Schmerzempfindungen
Zeitfenster: Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Bewältigungsstrategien Fragebogen Neuinterpretation der Schmerz-Subskala von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Behandlung)
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Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, gemessen anhand der Antworten auf die Emotionsregulationsaufgabe.
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Baseline, Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
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Veränderung der positiven Emotion
Zeitfenster: Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der positiven und negativen Affektskala vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Behandlung)
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Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
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Veränderung von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung, wie durch Aufmerksamkeitsverzerrung und autonome Reaktionen während einer laborbasierten Aufgabe belegt, die eine schnelle Präsentation von Hinweisen zur Messung der Hinweisreaktivität umfasst
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Baseline, Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
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Änderung der Aufmerksamkeit auf positive Informationen
Zeitfenster: Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Aufmerksamkeitsskala für positive und negative Informationen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Behandlung)
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Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des interozeptiven Bewusstseins
Zeitfenster: Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung der multidimensionalen Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Behandlung)
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Baseline und bis 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung der EEG-Spektralleistung während Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
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In einer ergänzenden mechanistischen Teilstudie wird eine Untergruppe von Teilnehmern während einer laborbasierten Übungssitzung zur Achtsamkeitsmeditation mit EEG bewertet.
EEG-Frequenzanalysen berechnen spektrale Leistungsbänder während der Achtsamkeit.
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Baseline, Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
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Veränderung der Anhedonie
Zeitfenster: Baseline und über 6 Monate Follow-up
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Veränderung der Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Baseline und über 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00091781
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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