Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческие вмешательства для военнослужащих действительной службы и ветеранов с хронической болью

19 марта 2023 г. обновлено: Eric Garland, University of Utah

Поведенческие вмешательства для военнослужащих действительной службы и ветеранов с хроническими болевыми состояниями и проблемами, связанными с опиоидами

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы протестировать мультимодальное, ориентированное на внимательность вмешательство, предназначенное для нарушения цепочки рисков, ведущей к увеличению дозы рецептурных опиоидов, злоупотреблению опиоидами и опиоидной зависимости, которые представляют собой растущую угрозу для военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, и ветеранов с хронической болью. состояния, у которых может развиться расстройство при употреблении опиоидов в результате длительной опиоидной фармакотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Watson
  • Номер телефона: 801-581-6276
  • Электронная почта: amy.watson@utah.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины/женщины ≥18 лет
  • способность понимать и говорить на английском языке
  • текущий диагноз хронической боли (включая, помимо прочего, диагнозы 338.0, 338.2xx, 338 МКБ-9).
  • текущее употребление опиоидов, отпускаемых по рецепту, более 3 месяцев подряд.

Критерий исключения:

  • Опыт тренинга осознанности (участие в MBSR/MBRP)
  • опиоидная абстиненция, подтвержденная баллом ≥13 по шкале клинической опиоидной абстиненции
  • текущий диагноз рака
  • наличие психиатрического или медицинского состояния, препятствующего возможности дать информированное согласие или участвовать в амбулаторном лечении (например, психоз, мания, острая интоксикация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа поддержки
Участники будут посещать группу поддержки еженедельно в течение восьми недель.
Поведенческий: Группа поддержки
Обычная группа поддержки позволит участникам выражать эмоции, делиться опытом и получать социальную поддержку под руководством опытного терапевта.
Экспериментальный: Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность
Участники еженедельно в течение восьми недель будут посещать группу улучшения восстановления, ориентированного на осознанность (MORE).
Поведенческий: Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность (БОЛЬШЕ)
Ориентированное на осознанность улучшение восстановления (MORE) — это групповое поведенческое вмешательство, которое объединяет тренировку осознанности, когнитивную переоценку и позитивные психологические принципы в интегративную стратегию вмешательства, нацеленную на механизмы боли и злоупотребления опиоидами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли и интерференция
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение элементов краткой инвентаризации боли по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (6 месяцев после лечения)
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменения в злоупотреблении опиоидами
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение текущего показателя злоупотребления опиоидами по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (6 месяцев после лечения). Злоупотребление опиоидами, подтвержденное триангулированной совокупностью текущих показателей злоупотребления опиоидами и/или клинической оценкой с помощью контрольного списка зависимостей и/или скрининга мочи
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 6 месяцев после лечения)
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение дозы опиоидов (в морфиновом эквиваленте)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения и через 6 месяцев после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (6 месяцев после лечения)
Исходный уровень, во время лечения и через 6 месяцев после лечения
Изменение посттравматического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение контрольного списка посттравматического стресса для военных по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 6 месяцев после лечения)
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение шкалы реакции на стрессовые события от исходного уровня до завершения исследования (6 месяцев после лечения)
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение тяги к опиоидам
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения
Изменение показателя тяги к опиоидам EMA по данным Wasan et. в 2012 г. от исходного уровня до завершения лечения в рамках исследования
Исходный уровень, во время лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нереактивности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение подшкалы нереактивности опросника Five Facet Mindfulness от исходного уровня до завершения исследования (6 месяцев после лечения)
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение переинтерпретации болевых ощущений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменения в опроснике стратегий преодоления, переинтерпретация подшкалы боли от исходного уровня до завершения исследования (через 6 месяцев после лечения)
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8 недель от начала лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через постобработку, измеряемое ответами на задание по регулированию эмоций.
Исходный уровень, после лечения (8 недель от начала лечения)
Изменение положительных эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение шкалы положительного и отрицательного влияния от исходного уровня до завершения исследования (6 месяцев после лечения)
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение сигнальной реактивности
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8 недель от начала лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение периода после лечения, о чем свидетельствуют предвзятость внимания и вегетативные реакции во время лабораторного задания, включающего быстрое представление сигналов, предназначенных для измерения реактивности сигналов.
Исходный уровень, после лечения (8 недель от начала лечения)
Изменение внимания к положительной информации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение шкалы внимания к положительной и отрицательной информации от исходного уровня до завершения исследования (6 месяцев после лечения)
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение многомерной оценки интероцептивной осведомленности по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (6 месяцев после лечения)
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение спектральной мощности ЭЭГ во время осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8 недель от начала лечения)
В рамках вспомогательного механистического подисследования часть участников будет оцениваться с помощью ЭЭГ во время лабораторного сеанса практики медитации осознанности. Частотный анализ ЭЭГ будет вычислять спектральные полосы мощности во время осознанности.
Исходный уровень, после лечения (8 недель от начала лечения)
Изменение ангедонии
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 6 месяцев
Изменение шкалы ангедонии и удовольствия Снайта Гамильтона по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
Исходный уровень и последующие 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

United States Department of Defense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00091781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа поддержки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться