Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje behawioralne dla członków służby czynnej i weteranów z przewlekłym bólem

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Eric Garland, University of Utah

Interwencje behawioralne dla członków służby czynnej i weteranów z przewlekłymi dolegliwościami bólowymi i problemami związanymi z opioidami

Głównym celem tego proponowanego badania jest przetestowanie multimodalnej, zorientowanej na uważność interwencji, zaprojektowanej w celu przerwania łańcucha ryzyka prowadzącego do eskalacji dawki opioidów na receptę, nadużywania opioidów i uzależnienia od opioidów, które stanowią rosnące zagrożenie dla członków służby czynnej i weteranów z przewlekłym bólem stany chorobowe, u których mogą rozwinąć się zaburzenia używania opioidów w wyniku długotrwałej farmakoterapii opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • George Wahlen VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni/kobiety ≥18 lat
  • umiejętność rozumienia i mówienia w języku angielskim
  • aktualna diagnoza bólu przewlekłego (w tym między innymi diagnozy ICD-9 338.0, 338.2xx, 338.
  • aktualne stosowanie opioidów na receptę przez > 3 kolejne miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczenie w treningu uważności (uczestnictwo w MBSR/MBRP)
  • zespół odstawienia opioidów potwierdzony wynikiem ≥13 w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów
  • aktualna diagnoza raka
  • mający stan psychiczny lub medyczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody lub udział w leczeniu ambulatoryjnym (np. psychoza, mania, ostre zatrucie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wsparcia
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupie wsparcia raz w tygodniu przez osiem tygodni.
Behawioralne: Grupa wsparcia
Konwencjonalna grupa wsparcia pozwoli uczestnikom wyrażać emocje, dzielić się doświadczeniami i otrzymywać wsparcie społeczne pod okiem wykwalifikowanego terapeuty.
Eksperymentalny: Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność
Uczestnicy będą co tydzień przez osiem tygodni uczęszczać na grupę wzmacniającą regenerację zorientowaną na uważność (MORE).
Behawioralne: Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność (WIĘCEJ)
Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność (MORE) to grupowa interwencja behawioralna, która łączy trening uważności, ponowną ocenę poznawczą i pozytywne zasady psychologiczne w integracyjną strategię interwencji ukierunkowaną na mechanizmy bólu i nadużywania opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu i interferencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana pozycji krótkiego kwestionariusza bólu od wartości początkowej do zakończenia badania (6 miesięcy po leczeniu)
Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w nadużywaniu opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana aktualnej miary nadużywania opioidów od wartości początkowej do zakończenia badania (6 miesięcy po leczeniu). Nadużywanie opioidów potwierdzone triangulacją zbiorczą aktualnej miary nadużywania opioidów i/lub oceną kliniczną za pomocą listy kontrolnej zachowań związanych z uzależnieniem i/lub badania moczu
Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana Skali Depresji Lęku i Stresu od wartości wyjściowej do zakończenia badania (6 miesięcy po leczeniu)
Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana dawki opioidów (w ekwiwalentach morfiny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas leczenia i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia badania (6 miesięcy po leczeniu)
Wartość wyjściowa, podczas leczenia i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stresie pourazowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana na liście kontrolnej stresu pourazowego — wojsko od wartości wyjściowej do zakończenia badania (6 miesięcy po leczeniu)
Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Skala zmiany odpowiedzi na stresujące wydarzenia od wartości wyjściowej do zakończenia badania (6 miesięcy po leczeniu)
Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana głodu opioidowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas leczenia
Zmiana miary głodu opioidowego EMA z Wasan i in. al 2012 od punktu początkowego do zakończenia leczenia w ramach badania
Linia bazowa, podczas leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana braku reaktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w podskali niereaktywności Kwestionariusza Uważności Pięcioaspektowego od wartości wyjściowej do zakończenia badania (6 miesięcy po leczeniu)
Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w reinterpretacji doznań bólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w kwestionariuszu strategii radzenia sobie ze stresem, reinterpretacja podskali bólu od wartości wyjściowej do zakończenia badania (6 miesięcy po leczeniu)
Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu mierzona odpowiedziami w zadaniu dotyczącym regulacji emocji.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Zmiana pozytywnych emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana skali pozytywnego i negatywnego wpływu od wartości wyjściowej do zakończenia badania (6 miesięcy po leczeniu)
Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana reaktywności cue
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu, o czym świadczy błąd uwagi i odpowiedzi autonomiczne podczas zadania laboratoryjnego obejmującego szybką prezentację wskazówek zaprojektowanych do pomiaru reaktywności wskazówek
Wartość wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Zmiana uwagi na pozytywne informacje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Skala zmiany uwagi do informacji pozytywnych i negatywnych od wartości wyjściowej do zakończenia badania (6 miesięcy po leczeniu)
Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej od wartości wyjściowej do zakończenia badania (6 miesięcy po leczeniu)
Wartość wyjściowa i przez 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana mocy widmowej EEG podczas uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
W dodatkowym badaniu mechanistycznym podgrupa uczestników zostanie oceniona za pomocą EEG podczas laboratoryjnej sesji ćwiczeń medytacyjnych uważności. Analizy częstotliwości EEG obliczą widmowe pasma mocy podczas uważności.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Zmiana w anhedonii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w skali Snaith Hamilton Anhedonia i Pleasure Scale od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00091781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa wsparcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj