Intervenciones conductuales para miembros del servicio activo y veteranos con dolor crónico
19 de marzo de 2023 actualizado por: Eric Garland, University of Utah
Intervenciones conductuales para miembros del servicio activo y veteranos con afecciones de dolor crónico y problemas relacionados con los opioides
El objetivo central de este estudio propuesto es probar una intervención multimodal orientada a la atención plena diseñada para interrumpir la cadena de riesgo que conduce al aumento de la dosis de opioides recetados, el uso indebido de opioides y la adicción a los opioides, que son amenazas crecientes para los miembros del servicio activo y los veteranos con dolor crónico. condiciones, que pueden desarrollar un uso desordenado de opioides como consecuencia de la farmacoterapia con opioides a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- George Wahlen VA Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres/mujeres ≥18 años
- capacidad de entender y hablar el idioma inglés
- diagnóstico de dolor crónico actual (incluidos, entre otros, los diagnósticos ICD-9 338.0, 338.2xx, 338.
- uso actual de opioides recetados durante >3 meses consecutivos.
Criterio de exclusión:
- Experiencia en entrenamiento de atención plena (participación en MBSR/MBRP)
- abstinencia de opiáceos evidenciada por una puntuación ≥13 en la escala clínica de abstinencia de opiáceos
- diagnóstico de cáncer actual
- Tener una afección médica o psiquiátrica que impida la capacidad de dar un consentimiento informado o participar en un tratamiento ambulatorio (p. ej., psicosis, manía, intoxicación aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de apoyo
Los participantes asistirán a un grupo de apoyo semanalmente durante ocho semanas.
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Un grupo de apoyo convencional permitirá a los participantes expresar emociones, compartir experiencias y recibir apoyo social bajo la guía de un terapeuta capacitado.
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Experimental: Mejora de la recuperación orientada a la atención plena
Los participantes asistirán semanalmente a un grupo de mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) durante ocho semanas.
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La mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) es una intervención conductual grupal que une el entrenamiento de la atención plena, la reevaluación cognitiva y los principios psicológicos positivos en una estrategia de intervención integradora que se enfoca en los mecanismos del dolor y el abuso de opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor y la interferencia
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en los elementos del Inventario Breve del Dolor desde el inicio hasta la finalización del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en el uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la medida actual de uso indebido de opioides desde el inicio hasta la finalización del estudio (6 meses después del tratamiento).
Uso indebido de opiáceos como lo demuestra el agregado triangulado de la Medida actual de uso indebido de opiáceos y / o la evaluación del médico a través de la Lista de verificación de comportamientos de adicción y / o la prueba de orina
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Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la escala de depresión, ansiedad y estrés desde el inicio hasta la finalización del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la dosis de opioides (en equivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Línea de base, durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en el estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la lista de verificación de estrés postraumático: militar desde el inicio hasta la finalización del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la escala de respuesta a eventos estresantes desde el inicio hasta la finalización del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en el deseo de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento
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Cambio en la medida de ansia por opioides de EMA de Wasan et.
al 2012 desde el inicio hasta la finalización del tratamiento del estudio
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Línea de base, durante el tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la no reactividad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la subescala de no reactividad del Cuestionario de atención plena de cinco facetas desde el inicio hasta la finalización del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la reinterpretación de las sensaciones de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la reinterpretación del cuestionario de estrategias de afrontamiento de la subescala de dolor desde el inicio hasta la finalización del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (8 semanas desde el inicio del tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento medido por las respuestas en la Tarea de Regulación de Emociones.
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Línea de base, post-tratamiento (8 semanas desde el inicio del tratamiento)
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Cambio en la emoción positiva
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la escala de afecto positivo y negativo desde el inicio hasta la finalización del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en cue-reactividad
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (8 semanas desde el inicio del tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento como lo demuestra el sesgo de atención y las respuestas autonómicas durante la tarea de laboratorio que implica la presentación rápida de señales diseñadas para medir la reactividad de las señales
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Línea de base, post-tratamiento (8 semanas desde el inicio del tratamiento)
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Cambio en la atención a la información positiva
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la Escala de Atención a la Información Positiva y Negativa desde el inicio hasta la finalización del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva desde el inicio hasta la finalización del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Línea de base y hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la potencia espectral del EEG durante la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (8 semanas desde el inicio del tratamiento)
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En un subestudio mecánico auxiliar, un subconjunto de participantes será evaluado con EEG durante una sesión de práctica de meditación de atención plena en laboratorio.
Los análisis de frecuencia de EEG calcularán las bandas de potencia espectral durante la atención plena.
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Línea de base, post-tratamiento (8 semanas desde el inicio del tratamiento)
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Cambio en anhedonia
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la escala de placer y anhedonia de Snaith Hamilton desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00091781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .