Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsinterventies voor actieve dienstdoende leden en veteranen met chronische pijn

19 maart 2023 bijgewerkt door: Eric Garland, University of Utah

Gedragsinterventies voor leden van actieve dienst en veteranen met chronische pijnaandoeningen en opioïde-gerelateerde problemen

Het centrale doel van deze voorgestelde studie is het testen van een multimodale, op mindfulness gerichte interventie die is ontworpen om de risicoketen te verstoren die leidt tot escalatie van opioïden op recept, misbruik van opioïden en verslaving aan opioïden, die een toenemende bedreiging vormen voor leden van actieve dienst en veteranen met chronische pijn. aandoeningen, die een verstoord gebruik van opioïden kunnen ontwikkelen als gevolg van langdurige farmacotherapie met opioïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • George Wahlen VA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen/vrouwen ≥18 jaar
  • vermogen om de Engelse taal te begrijpen en te spreken
  • huidige chronische pijndiagnose (inclusief maar niet beperkt tot ICD-9-diagnoses 338.0, 338.2xx, 338.
  • huidig ​​gebruik van voorgeschreven opioïden gedurende >3 opeenvolgende maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Mindfulness training ervaring (deelname aan MBSR/MBRP)
  • opioïdontwenning blijkt uit een score ≥13 op de Clinical Opiate Withdrawal Scale
  • huidige kankerdiagnose
  • een psychiatrische of medische aandoening hebben die de mogelijkheid verhindert om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan poliklinische behandeling (bijv. Psychose, manie, acute intoxicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steungroep
De deelnemers gaan gedurende acht weken wekelijks naar een steungroep.
Gedragsmatig: Steungroep
Een conventionele steungroep stelt deelnemers in staat om emoties te uiten, ervaringen te delen en sociale steun te krijgen onder begeleiding van een bekwame therapeut.
Experimenteel: Op mindfulness gerichte herstelverbetering
Deelnemers zullen gedurende acht weken wekelijks een Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) groep bijwonen.
Gedragsmatig: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MEER)
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) is een groepsgedragsinterventie die mindfulnesstraining, cognitieve herwaardering en positieve psychologische principes verenigt tot een integrale interventiestrategie gericht op mechanismen van pijn en misbruik van opioïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnernst en interferentie
Tijdsspanne: Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in items van de korte pijninventarisatie vanaf baseline tot voltooiing van de studie (6 maanden na de behandeling)
Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in de huidige maatstaf voor opioïdenmisbruik vanaf de basislijn tot aan de voltooiing van de studie (6 maanden na de behandeling). Misbruik van opioïden zoals blijkt uit een getrianguleerd totaal van de huidige maatregel voor misbruik van opioïden en/of beoordeling door een arts via de checklist voor verslavingsgedrag en/of urinescreening
Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in de depressie-angst-stressschaal vanaf baseline tot voltooiing van de studie (6 maanden na behandeling)
Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in dosis opioïden (in morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie (6 maanden na behandeling)
Baseline, tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in posttraumatische stress
Tijdsspanne: Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in Posttraumatische Stress Checklist - Militair vanaf baseline tot voltooiing van de studie (6 maanden na behandeling)
Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in respons op stressvolle gebeurtenissen Schaal vanaf baseline tot voltooiing van de studie (6 maanden na behandeling)
Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in het verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de behandeling
Verandering in de EMA-maatstaf voor hunkering naar opioïden van Wasan et. al 2012 vanaf baseline tot voltooiing van de studiebehandeling
Basislijn, tijdens de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niet-reactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in non-reactiviteitssubschaal van vijf facetten van de vragenlijst Mindfulness vanaf baseline tot voltooiing van de studie (6 maanden na de behandeling)
Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in herinterpretatie van pijnsensaties
Tijdsspanne: Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in copingstrategieën Vragenlijst herinterpretatie van pijnsubschaal vanaf baseline tot afronding van de studie (6 maanden na behandeling)
Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
Verandering vanaf de basislijn tot na de behandeling zoals gemeten door reacties op de emotieregulatietaak.
Basislijn, nabehandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
Verandering in positieve emotie
Tijdsspanne: Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in positieve en negatieve affectschaal vanaf baseline tot voltooiing van de studie (6 maanden na behandeling)
Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
Verandering van baseline tot nabehandeling, zoals blijkt uit aandachtsbias en autonome reacties tijdens laboratoriumtaken met snelle presentatie van signalen die zijn ontworpen om cue-reactiviteit te meten
Basislijn, nabehandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
Verandering in aandacht voor positieve informatie
Tijdsspanne: Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in aandacht voor positieve en negatieve informatieschaal vanaf baseline tot voltooiing van de studie (6 maanden na behandeling)
Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn vanaf baseline tot voltooiing van de studie (6 maanden na behandeling)
Basislijn en tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in het spectrale vermogen van het EEG tijdens mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
In een aanvullende mechanistische substudie zal een subgroep van deelnemers worden beoordeeld met EEG tijdens een op het laboratorium gebaseerde oefensessie voor mindfulness-meditatie. EEG-frequentieanalyses zullen spectrale vermogensbanden berekenen tijdens mindfulness.
Basislijn, nabehandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
Verandering in anhedonie
Tijdsspanne: Baseline en tot en met 6 maanden follow-up
Verandering in Snaith Hamilton Anhedonia en Pleasure Scale vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
Baseline en tot en met 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00091781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Steungroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren