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Intervenções comportamentais para membros do serviço ativo e veteranos com dor crônica

19 de março de 2023 atualizado por: Eric Garland, University of Utah

Intervenções comportamentais para membros do serviço ativo e veteranos com condições de dor crônica e problemas relacionados a opioides

O objetivo central deste estudo proposto é testar uma intervenção multimodal orientada para a atenção plena, projetada para interromper a cadeia de risco que leva ao aumento da dose de opioides prescritos, uso indevido de opioides e dependência de opioides, que são ameaças crescentes para membros do serviço ativo e veteranos com dor crônica condições, que podem desenvolver uso desordenado de opioides como consequência da farmacoterapia com opioides de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • George Wahlen VA Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens/mulheres ≥18 anos de idade
  • capacidade de compreender e falar a língua inglesa
  • diagnóstico atual de dor crônica (incluindo, entre outros, diagnósticos da CID-9 338.0, 338.2xx, 338.
  • uso atual de opioides prescritos por > 3 meses consecutivos.

Critério de exclusão:

  • Experiência de treinamento em mindfulness (participação em MBSR/MBRP)
  • abstinência de opioides evidenciada por pontuação ≥13 na Escala Clínica de Abstinência de Opioides
  • diagnóstico de câncer atual
  • ter uma condição psiquiátrica ou médica que impeça a capacidade de fornecer consentimento informado ou participação em tratamento ambulatorial (por exemplo, psicose, mania, intoxicação aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de suporte
Os participantes participarão de um grupo de apoio semanalmente por oito semanas.
Comportamental: Grupo de suporte
Um grupo de apoio convencional permitirá que os participantes expressem emoções, compartilhem experiências e recebam apoio social sob a orientação de um terapeuta qualificado.
Experimental: Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena
Os participantes participarão de um grupo de Aprimoramento de Recuperação Orientada para Mindfulness (MORE) semanalmente por oito semanas.
Comportamental: Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena (MORE)
O aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena (MORE) é uma intervenção comportamental em grupo que une o treinamento da atenção plena, a reavaliação cognitiva e os princípios psicológicos positivos em uma estratégia de intervenção integrativa visando os mecanismos de dor e uso indevido de opioides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da dor e interferência
Prazo: Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança nos itens do Inventário Breve de Dor desde o início até a conclusão do estudo (6 meses após o tratamento)
Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança no uso indevido de opioides
Prazo: Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na medida atual de uso indevido de opioides desde o início até a conclusão do estudo (6 meses após o tratamento). Uso indevido de opioides conforme evidenciado pelo agregado triangulado da Medida atual de uso indevido de opioides e/ou avaliação clínica por meio da lista de verificação de comportamentos de dependência e/ou exame de urina
Linha de base e até 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão desde o início até a conclusão do estudo (6 meses após o tratamento)
Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na dose de opioides (em equivalentes de morfina)
Prazo: Linha de base, durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo (6 meses após o tratamento)
Linha de base, durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento
Mudança no estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na Lista de Verificação de Estresse Pós-Traumático-Militar desde a linha de base até a conclusão do estudo (6 meses após o tratamento)
Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na resiliência
Prazo: Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na escala de resposta a eventos estressantes desde o início até a conclusão do estudo (6 meses após o tratamento)
Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança no desejo por opioides
Prazo: Linha de base, durante o tratamento
Mudança na medida de desejo por opioides EMA de Wasan et. al 2012 desde o início até a conclusão do tratamento do estudo
Linha de base, durante o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na não reatividade
Prazo: Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na subescala de não-reatividade do questionário Five Facet Mindfulness desde a linha de base até a conclusão do estudo (6 meses após o tratamento)
Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na reinterpretação das sensações de dor
Prazo: Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na reinterpretação do questionário de estratégias de enfrentamento da subescala de dor desde o início até a conclusão do estudo (6 meses após o tratamento)
Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na regulação emocional
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8 semanas desde o início do tratamento)
Mudança da linha de base até o pós-tratamento conforme medido pelas respostas na Tarefa de Regulação de Emoções.
Linha de base, pós-tratamento (8 semanas desde o início do tratamento)
Mudança na emoção positiva
Prazo: Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na Escala de Afeto Positivo e Negativo desde o início até a conclusão do estudo (6 meses após o tratamento)
Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na reatividade ao estímulo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8 semanas desde o início do tratamento)
Alteração da linha de base até o pós-tratamento, conforme evidenciado por viés atencional e respostas autonômicas durante tarefas laboratoriais envolvendo apresentação rápida de pistas projetadas para medir a reatividade à sugestão
Linha de base, pós-tratamento (8 semanas desde o início do tratamento)
Mudança na atenção para informações positivas
Prazo: Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na Atenção à Escala de Informações Positivas e Negativas desde o início até a conclusão do estudo (6 meses após o tratamento)
Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na consciência interoceptiva
Prazo: Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na avaliação multidimensional da consciência interoceptiva desde o início até a conclusão do estudo (6 meses após o tratamento)
Linha de base e até 6 meses após o tratamento
Mudança na potência espectral do EEG durante a atenção plena
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8 semanas desde o início do tratamento)
Em um subestudo mecanicista auxiliar, um subconjunto de participantes será avaliado com EEG durante uma sessão de prática de meditação mindfulness baseada em laboratório. As análises de frequência de EEG calcularão as bandas de potência espectral durante a atenção plena.
Linha de base, pós-tratamento (8 semanas desde o início do tratamento)
Alteração na anedonia
Prazo: Linha de base e até 6 meses de acompanhamento
Mudança na escala de anedonia e prazer de Snaith Hamilton desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Linha de base e até 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

United States Department of Defense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00091781

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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