Adfærdsmæssige interventioner for aktive tjenestemedlemmer og veteraner med kroniske smerter
19. marts 2023 opdateret af: Eric Garland, University of Utah
Adfærdsinterventioner for aktive tjenestemedlemmer og veteraner med kroniske smertetilstande og opioidrelaterede problemer
Det centrale formål med denne foreslåede undersøgelse er at teste en multimodal, mindfulness-orienteret intervention designet til at forstyrre risikokæden, der fører til eskalering af receptpligtig opioiddosis, opioidmisbrug og opioidafhængighed, som er voksende trusler mod aktive tjenestemedlemmer og veteraner med kroniske smerter tilstande, som kan udvikle forstyrret opioidbrug som følge af langvarig opioidfarmakoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- George Wahlen VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd/kvinder ≥18 år
- evne til at forstå og tale det engelske sprog
- aktuelle kroniske smertediagnose (herunder men ikke begrænset til ICD-9 diagnoserne 338.0, 338.2xx, 338.
- nuværende brug af receptpligtige opioider i >3 på hinanden følgende måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Mindfulness træningserfaring (deltagelse i MBSR/MBRP)
- opioidabstinenser påvist ved score ≥13 på den kliniske opiatabstinensskala
- nuværende kræftdiagnose
- har en psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke eller deltagelse i ambulant behandling (f.eks. psykose, mani, akut forgiftning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Støttegruppe
Deltagerne vil deltage i en støttegruppe ugentligt i otte uger.
|
En konventionel støttegruppe vil give deltagerne mulighed for at udtrykke følelser, dele erfaringer og modtage social støtte under vejledning af en dygtig terapeut.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness-orienteret Recovery Enhancement
Deltagerne vil deltage i en Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) gruppe ugentligt i otte uger.
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) er en gruppeadfærdsintervention, der forener mindfulnesstræning, kognitiv revurdering og positive psykologiske principper i en integrerende interventionsstrategi, der er rettet mod mekanismer for smerte og opioidmisbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad og interferens
Tidsramme: Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
Ændring af kort smerteopgørelse fra baseline til studieafslutning (6 måneder efter behandling)
|
Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i misbrug af opioid
Tidsramme: Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
Ændring i nuværende opioidmisbrugsmål fra baseline til studieafslutning (6 måneder efter behandling).
Opioidmisbrug som påvist af trianguleret aggregat af aktuelle opioidmisbrugsmål og/eller klinikervurdering via tjekliste for afhængighedsadfærd og/eller urinscreening
|
Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
Ændring i depressionsangst stressskala fra baseline til studieafslutning (6 måneder efter behandling)
|
Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i opioiddosis (i morfinækvivalenter)
Tidsramme: Baseline, under behandling og gennem 6 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline til studieafslutning (6 måneder efter behandling)
|
Baseline, under behandling og gennem 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i posttraumatisk stress
Tidsramme: Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
Ændring i posttraumatisk stress-tjekliste-militær fra baseline til studieafslutning (6 måneder efter behandling)
|
Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
Ændring som reaktion på stressende hændelser skala fra baseline til studieafslutning (6 måneder efter behandling)
|
Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i opioidtrang
Tidsramme: Baseline, under behandlingen
|
Ændring i EMA-mål for opioidtrang fra Wasan et.
al 2012 fra baseline til afslutning af studiebehandling
|
Baseline, under behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ikke-reaktivitet
Tidsramme: Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
Ændring i fem facetter-mindfulness-spørgeskemaets ikke-reaktivitetsunderskala fra baseline til studieafslutning (6 måneder efter behandling)
|
Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i nyfortolkning af smertefornemmelser
Tidsramme: Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
Ændring i mestringsstrategier Spørgeskema genfortolkning af smertesubskala fra baseline til studieafslutning (6 måneder efter behandling)
|
Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af behandlingen)
|
Ændring fra baseline til efterbehandling målt ved svar på Emotion Regulation Task.
|
Baseline, efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af behandlingen)
|
|
Ændring i positive følelser
Tidsramme: Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala fra baseline til studieafslutning (6 måneder efter behandling)
|
Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af behandlingen)
|
Ændring fra baseline til efterbehandling som bevist af opmærksomhedsbias og autonome reaktioner under laboratoriebaseret opgave, der involverer hurtig præsentation af signaler designet til at måle cue-reaktivitet
|
Baseline, efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af behandlingen)
|
|
Ændring i opmærksomhed på positiv information
Tidsramme: Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
Ændring i opmærksomhed på positiv og negativ informationsskala fra baseline til studieafslutning (6 måneder efter behandling)
|
Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
Ændring i multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed fra baseline til studieafslutning (6 måneder efter behandling)
|
Baseline og gennem 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i EEG-spektralkraft under mindfulness
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af behandlingen)
|
I en supplerende mekanistisk delundersøgelse vil en delmængde af deltagere blive vurderet med EEG under en laboratoriebaseret mindfulness-meditationssession.
EEG-frekvensanalyser vil beregne spektrale kraftbånd under opmærksomhed.
|
Baseline, efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af behandlingen)
|
|
Ændring i anhedoni
Tidsramme: Baseline og gennem 6 måneders opfølgning
|
Ændring i Snaith Hamilton Anhedonia og Pleasure Scale fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Baseline og gennem 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00091781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .