Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési beavatkozások az aktív szolgálatot teljesítő szolgálati tagok és a krónikus fájdalommal küzdő veteránok számára

2023. március 19. frissítette: Eric Garland, University of Utah

Viselkedési beavatkozások az aktív szolgálatot teljesítő szolgálati tagok és a krónikus fájdalommal és opioiddal kapcsolatos problémákkal küzdő veteránok számára

Ennek a javasolt tanulmánynak a központi célja egy multimodális, tudatosság-orientált beavatkozás tesztelése, amelynek célja a kockázati lánc megszakítása, ami a vényköteles opioid adagok növeléséhez, opioidokkal való visszaéléshez és opioidfüggőséghez vezet, amelyek egyre nagyobb fenyegetést jelentenek az aktív szolgálatot teljesítő szolgálat tagjaira és a krónikus fájdalomtól szenvedő veteránokra. olyan állapotok, akiknél a hosszú távú opioid farmakoterápia következtében zavaros opioidhasználat alakulhat ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • George Wahlen VA Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfiak/nők ≥18 év felett
  • képes megérteni és beszélni az angol nyelvet
  • jelenlegi krónikus fájdalomdiagnózis (beleértve, de nem kizárólagosan az ICD-9 diagnózisokat 338.0, 338.2xx, 338.
  • vényköteles opioidok jelenlegi használata több mint 3 egymást követő hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Mindfulness tréning tapasztalat (MBSR/MBRP-ben való részvétel)
  • az opioid megvonást a klinikai opiátmegvonási skálán 13-as pontszám bizonyítja
  • jelenlegi rákdiagnózis
  • ha olyan pszichiátriai vagy egészségügyi állapota van, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a járóbeteg-kezelésben való részvételt (pl. pszichózis, mánia, akut mérgezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Támogató csoport
A résztvevők nyolc héten keresztül hetente vesznek részt támogató csoportban.
Viselkedési: Támogató csoport
A hagyományos támogató csoport lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy kifejezzék érzelmeiket, megosszák tapasztalataikat, és szociális támogatásban részesüljenek egy képzett terapeuta irányítása alatt.
Kísérleti: Mindfulness-orientált helyreállítási fejlesztés
A résztvevők nyolc héten keresztül hetente vesznek részt a Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) csoportban.
Viselkedési: Mindfulness-oriented Recovery Enhancement (TOVÁBBI)
A Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) egy csoportos viselkedési beavatkozás, amely egyesíti a mindfulness tréninget, a kognitív újraértékelést és a pozitív pszichológiai elveket egy integrált beavatkozási stratégiává, amely a fájdalom és az opioidokkal való visszaélés mechanizmusait célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának és interferenciájának változása
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
Változás a rövid fájdalomleltár tételeiben az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (6 hónappal a kezelés után)
A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
Változás az opioidokkal való visszaélésben
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
A jelenlegi opioidokkal való visszaélés mérésének változása a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig (6 hónappal a kezelés után). Az opioidokkal való visszaélés, amelyet a jelenlegi opioidokkal való visszaélési intézkedés háromszögletű összesítése és/vagy az addikciós viselkedési ellenőrzőlistán és/vagy vizeletszűrésen keresztül végzett klinikai értékelés bizonyít.
A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
A depressziós szorongásos stressz skála változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (6 hónappal a kezelés után)
A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
Az opioid dózis változása (morfin ekvivalensben)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapon keresztül
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (6 hónappal a kezelés után)
Kiindulási állapot, a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapon keresztül
Változás a poszttraumás stresszben
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
Változás a poszttraumás stressz ellenőrzőlistában – Katonai állapot a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (6 hónappal a kezelés után)
A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
Változás a rugalmasságban
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
A stresszes eseményekre adott válasz skálájának változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (6 hónappal a kezelés után)
A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
Az opioid sóvárgás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt
Változás az EMA opioid sóvárgás mértékében Wasan et. al 2012 az alapvonaltól a vizsgálati kezelés befejezéséig
Kiindulási állapot, a kezelés alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nem-reaktivitásban
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
Változás az Ötfokozatú Mindfulness Kérdőív nonreaktivitási alskálájában az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (6 hónappal a kezelés után)
A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
Változás a fájdalomérzet újraértelmezésében
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
Változás a megküzdési stratégiákban Kérdőív a fájdalom alskálájának újraértelmezése az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (6 hónappal a kezelés után)
A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
Változás az érzelemszabályozásban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
Változás az alapvonaltól az utókezelésig, az Érzelemszabályozási feladatra adott válaszok alapján.
Kiindulási állapot, utókezelés (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
Változás a pozitív érzelmekben
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
A pozitív és negatív hatások skálájának változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (6 hónappal a kezelés után)
A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
Változás a jel-reaktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
Változás az alapvonaltól az utókezelésig, amit a figyelem elfogultsága és az autonóm reakciók bizonyítanak a laboratóriumi feladatok során, beleértve a jelzés-reaktivitás mérésére szolgáló jelzések gyors bemutatását.
Kiindulási állapot, utókezelés (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
A pozitív információk iránti figyelem megváltozása
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
A pozitív és negatív információkra való odafigyelés skálájának változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (6 hónappal a kezelés után)
A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
Változás az interoceptív tudatosságban
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
Változás az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelésében az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (6 hónappal a kezelés után)
A kiindulási állapot és a kezelést követő 6 hónapig
Az EEG spektrális teljesítményének változása az éberség alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
Egy járulékos mechanisztikus alvizsgálatban a résztvevők egy részét EEG-vel értékelik egy laboratóriumi alapú mindfulness meditációs gyakorlat során. Az EEG frekvenciaelemzések spektrális teljesítménysávokat számítanak ki az éber figyelem során.
Kiindulási állapot, utókezelés (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
Változás az anhedóniában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés során
Snaith Hamilton Anhedonia és Pleasure Scale változása az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

United States Department of Defense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00091781

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Támogató csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel