Atferdsmessige intervensjoner for aktive tjenestemedlemmer og veteraner med kroniske smerter
19. mars 2023 oppdatert av: Eric Garland, University of Utah
Atferdsmessige intervensjoner for aktive tjenestemedlemmer og veteraner med kroniske smertetilstander og opioidrelaterte problemer
Det sentrale målet med denne foreslåtte studien er å teste en multimodal, mindfulness-orientert intervensjon designet for å forstyrre risikokjeden som fører til reseptbelagte opioiddoseeskalering, opioidmisbruk og opioidavhengighet, som øker trusler mot aktive tjenestemedlemmer og veteraner med kroniske smerter tilstander, som kan utvikle forstyrret opioidbruk som en konsekvens av langvarig opioidfarmakoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- George Wahlen VA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn/kvinner ≥18 år
- evne til å forstå og snakke det engelske språket
- gjeldende kronisk smertediagnose (inkludert men ikke begrenset til ICD-9 diagnosene 338.0, 338.2xx, 338.
- nåværende bruk av reseptbelagte opioider i >3 påfølgende måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Opplevelse av mindfulness (deltakelse i MBSR/MBRP)
- opioidabstinens vist ved skåre ≥13 på Clinical Opiat Abstinensskalaen
- nåværende kreftdiagnose
- har en psykiatrisk eller medisinsk tilstand som utelukker muligheten til å gi informert samtykke eller deltakelse i poliklinisk behandling (f.eks. psykose, mani, akutt rus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Støttegruppe
Deltakerne vil delta i en støttegruppe ukentlig i åtte uker.
|
En konvensjonell støttegruppe vil tillate deltakerne å uttrykke følelser, dele erfaringer og motta sosial støtte under veiledning av en dyktig terapeut.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring
Deltakerne vil delta i en Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MER) gruppe ukentlig i åtte uker.
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) er en gruppeatferdsintervensjon som forener oppmerksomhetstrening, kognitiv revurdering og positive psykologiske prinsipper til en integrerende intervensjonsstrategi rettet mot mekanismer for smerte og misbruk av opioid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelser
Tidsramme: Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
Endring på postene for kort smertebeholdning fra baseline til studieavslutning (6 måneder etter behandling)
|
Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i misbruk av opioid
Tidsramme: Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
Endring i gjeldende mål for misbruk av opioid fra baseline til studieavslutning (6 måneder etter behandling).
Misbruk av opioid som dokumentert av triangulert aggregat av gjeldende mål for opioidmisbruk og/eller vurdering av kliniker via sjekkliste for avhengighetsatferd og/eller urinskjerm
|
Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
Endring i depresjonsangst stressskala fra baseline til studieavslutning (6 måneder etter behandling)
|
Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i opioiddose (i morfinekvivalenter)
Tidsramme: Baseline, under behandling og gjennom 6 måneder etter behandling
|
Endring fra baseline til studiegjennomføring (6 måneder etter behandling)
|
Baseline, under behandling og gjennom 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i posttraumatisk stress
Tidsramme: Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
Endring i posttraumatisk stresssjekkliste-militær fra baseline til studiegjennomføring (6 måneder etter behandling)
|
Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
Endring i respons på stressende hendelser skala fra baseline til studiegjennomføring (6 måneder etter behandling)
|
Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i opioidtrang
Tidsramme: Baseline, under behandling
|
Endring i EMA mål for opioidtrang fra Wasan et.
al 2012 fra baseline til fullføring av studiebehandling
|
Baseline, under behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ikke-reaktivitet
Tidsramme: Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
Endring i femfasettert Mindfulness Questionnaire-underskala for ikke-reaktivitet fra baseline til studiegjennomføring (6 måneder etter behandling)
|
Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i nytolkning av smerteopplevelser
Tidsramme: Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
Endring i mestringsstrategier Spørreskjema nytolkning av smertesubskala fra baseline til studieavslutning (6 måneder etter behandling)
|
Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
Endring fra baseline til etterbehandling målt ved svar på Emotion Regulation Task.
|
Baseline, etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
|
Endring i positive følelser
Tidsramme: Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsskala fra baseline til studiegjennomføring (6 måneder etter behandling)
|
Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
Endring fra baseline til etterbehandling som bevist av oppmerksomhetsskjevhet og autonome responser under laboratoriebasert oppgave som involverer rask presentasjon av signaler designet for å måle signalreaktivitet
|
Baseline, etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
|
Endring i oppmerksomhet til positiv informasjon
Tidsramme: Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
Endring i oppmerksomhet til positiv og negativ informasjonsskala fra baseline til studiegjennomføring (6 måneder etter behandling)
|
Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
Endring i flerdimensjonal vurdering av interoseptiv bevissthet fra baseline til studieavslutning (6 måneder etter behandling)
|
Baseline, og gjennom 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i EEG-spektralkraft under oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
I en tilleggsmekanistisk delstudie vil en undergruppe av deltakere bli vurdert med EEG under en laboratoriebasert mindfulness-meditasjonsøkt.
EEG-frekvensanalyser vil beregne spektrale kraftbånd under oppmerksomhet.
|
Baseline, etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
|
Endring i anhedoni
Tidsramme: Baseline, og gjennom 6 måneders oppfølging
|
Endring i Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Baseline, og gjennom 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00091781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .