多波長レーザーによるタトゥー除去の重要な研究

包含基準:

• 18歳から65歳までの女性または男性（両端を含む）。
• フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI。
• ターゲットのタトゥーには単色または複数色のインクが含まれており、青および/または緑のインクが含まれている必要があります。
• 対象となるタトゥーは1歳以上である必要があります。
• 治療範囲は 12 平方インチを超えないようにしてください。
• 被験者はインフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名できなければなりません。
• 治療とフォローアップのスケジュール、治療後のケアの指示を喜んで遵守できなければなりません。
• 包帯や衣服でタトゥーを隠そうとする。および/または日光への曝露が非常に限られており、治療の2〜4週間前から開始し、および/またはフォローアップ期間を含む研究期間中毎日、治療領域にSPF 50以上の承認された日焼け止めを使用してください。
• 治療部位のデジタル写真の撮影を希望し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
• 研究中に（該当する場合）タトゥー除去のための他の処置を受けないことに同意する。
• -閉経後または外科的に不妊手術を受けている、または登録の少なくとも3か月前および研究の全期間中、医学的に許容される形式の避妊を使用しており、研究期間中に妊娠する予定がない。

除外基準:

• 研究期間中の対象領域における薬物またはその他のデバイスの臨床試験への参加。
• ターゲットのタトゥーには黒のインクのみが含まれています。
• 入れ墨後の色素に対するアレルギー反応の病歴。
• 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往。
• 局所抗生物質に対するアレルギーの病歴。
• 標的領域における悪性腫瘍の病歴。
• 対象領域の皮膚の異常（切り傷、擦り傷、傷、傷跡、大きなほくろなど）。
• 妊娠中および/または授乳中。
• 治療部位に感染症、皮膚炎、または発疹がある。
• 糖尿病や心血管疾患（コントロール不良の高血圧など）などの重大な併発疾患。
• 凝固障害に苦しんでいる、または処方された抗凝固薬を服用している。
• ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕、または異常な創傷治癒の病歴。
• -免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または研究者の裁量により現在免疫抑制薬を使用している。
• 白斑、湿疹、または乾癬の病歴。
• 全身性エリテマトーデスや強皮症などの結合組織疾患の病歴。
• 光による発作障害の病歴。
• 治験責任医師の裁量による、光に対する感受性を高めることが知られている薬剤の使用。
• 予防的レジメンに従って治療が行われない限り、治療部位における再発性単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹など、熱によって刺激される疾患の病歴。
• -治療領域への放射線照射の履歴、またはがん治療のための全身化学療法を受けている。
• 色素性疾患の病歴、特に色素沈着過剰または色素沈着低下の傾向。
• -研究参加後6か月以内のコルチコステロイドまたはイソトレチノインの全身使用（該当する場合）。
• 人生の中で、リウマチ性疾患や狼瘡などの疾患に対して金療法（金塩）を使用したことがある。
• 治療対象部位が過度に日焼けしている、または研究中に日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い。
• -現在の喫煙者、または研究参加後6か月以内の喫煙歴。
• 研究者の裁量により、被験者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性のある身体的または精神的状態。