- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02935660
Monen aallonpituuden lasertatuoinnin poistaminen keskeinen tutkimus
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.
Uuden moniaallonpituisen tatuoinnin poistoon tarkoitetun laserin tuleva, monikeskus-keskeinen kliininen arviointi
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Cutera enlighten -laserin tutkimusversion turvallisuutta ja tehoa, sillä se tarjoaa useita aallonpituuksia tatuoinnin poistamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monen keskuksen prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton keskeinen tutkimus, jossa arvioidaan Cutera enlighten -laserin tutkittavan version turvallisuutta ja tehokkuutta, joka tarjoaa useita aallonpituuksia tatuoinnin poistamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
- Cutera Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
- Fitzpatrick Ihotyyppi I - VI.
- Kohdetatuointi sisältää yksi- tai moniväristä mustetta, ja sen tulee sisältää sinistä ja/tai vihreää mustetta.
- Tatuointien on oltava yli vuoden ikäisiä.
- Kohdehoitoalue ei saa ylittää 12 neliötuumaa.
- Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Hänen tulee haluta ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Haluan peittää tatuoinnit siteellä tai vaatteilla; ja/tai olet erittäin vähän altistunut auringolle ja käytä hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoidetulla alueella alkaen 2–4 viikkoa ennen hoitoa ja/tai joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
- Haluan ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
- Hyväksy, ettet joudu suorittamaan muita tatuoinnin poistotoimenpiteitä tutkimuksen aikana (tarvittaessa).
- Postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttävä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, eikä hänellä ole suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen lääkkeen tai muun laitteen kliiniseen tutkimukseen kohdealueella tutkimuksen aikana.
- Kohdetatuointi sisältää vain mustaa mustetta.
- Aiempi allerginen reaktio pigmenteille tatuoinnin jälkeen.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
- Aiempi allergia paikallisille antibiooteille.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
- Ihon poikkeavuudet kohdealueella, esim. viiltohaavat, naarmut, haavat, arvet, suuret luomat.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä.
- Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti.
- Kärsitkö veren hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä.
- Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
- Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriasis.
- Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
- Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
- Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
- Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
- Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
- Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
- Kortikosteroidin tai isotretinoiinin systeeminen käyttö tapauksen mukaan 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Koska tahansa elämässä, käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatautiin tai lupukseen.
- Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
Hoito tutkittavalla Cutera enlighten laserilla tatuoinnin poistoon
|
Tatuoinnin poistohoito laserilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tatuoinnin poistaminen sokean arvioijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, noin 7 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tatuointimusteen poisto on vähintään 50 % 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, noin 7 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tatuointimusteen kokonaispuhdistusaste 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen tutkijan arvioimana (Physician's Global Assessment of Improvement).
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, noin 7 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Lääkärin yleisarvio parantumisesta (min=0; max=4) Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
|
6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, noin 7 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Aiheen tyytyväisyystasot 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, noin 7 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, noin 7 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Kohde kipu hoidon aikana
Aikaikkuna: Raportoitu koehenkilökohtaisesti jokaisen hoitokäynnin lopussa, enintään 5 kuukautta
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (min = 0; maksimi = 10) Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Kaikkien hoitokäyntien ja koehenkilöiden kipuarvot yhdistettiin ja laskettiin keskiarvoon.
|
Raportoitu koehenkilökohtaisesti jokaisen hoitokäynnin lopussa, enintään 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-16-EN13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset enLighten Laser
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationEi vielä rekrytointiaMunuaiskivitauti | Perkutaaninen nefrolitotomiaYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Erchonia CorporationValmisSensorineuraalinen kuulonalenemaYhdysvallat
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAValmis