多波长激光去除纹身关键研究
2023年9月25日 更新者：Cutera Inc.
对新型多波长激光去除纹身的前瞻性、多中心关键临床评估
多中心研究评估了 Cutera enlight 激光研究版本的安全性和有效性，该激光提供多种波长用于去除纹身
研究概览
详细说明
一项多中心前瞻性、开放标签、不受控制的关键研究，旨在评估研究版本的 Cutera enlight 激光的安全性和有效性，该激光提供多种波长用于去除纹身。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Brisbane、California、美国、94005
- Cutera Research Clinic
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Skin Care Physicians
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18周岁至65周岁（含），男女不限。
- 菲茨帕特里克皮肤类型 I - VI。
- 目标纹身包含单色或多色墨水，并且必须包含蓝色和/或绿色墨水。
- 目标纹身必须超过 1 年。
- 目标治疗区域不超过 12 平方英寸。
- 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 必须愿意并且能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
- 愿意用绷带或衣服遮盖纹身；和/或阳光照射非常有限，并在治疗前 2 至 4 周开始和/或在研究期间（包括随访期）每天在治疗区域使用经批准的 SPF 50 或更高防晒霜。
- 愿意拍摄治疗区域的数码照片，并同意将照片用于演示、教育或营销目的。
- 同意在研究期间不进行任何其他纹身去除程序（如适用）。
- 在入组前至少 3 个月和整个研究过程中绝经后或手术绝育，或使用医学上可接受的节育方式，并且在研究期间没有怀孕计划。
排除标准：
- 研究期间参与目标区域的药物或其他器械的临床试验。
- 目标纹身仅包含黑色墨水。
- 纹身后对颜料有过敏反应史。
- 有局部麻醉药过敏史。
- 对局部抗生素有过敏史。
- 目标区域有恶性肿瘤病史。
- 目标区域的皮肤异常，例如割伤、擦伤、伤口、疤痕、大痣。
- 怀孕和/或哺乳。
- 治疗部位有感染、皮炎或皮疹。
- 严重的并发疾病，例如糖尿病或心血管疾病，例如未控制的高血压。
- 患有凝血障碍或正在服用处方抗凝药物。
- 有疤痕疙瘩、肥厚性疤痕或伤口愈合异常的病史。
- 根据研究者的判断，有免疫抑制/免疫缺陷病史或目前正在使用免疫抑制药物。
- 有白癜风、湿疹或牛皮癣病史。
- 结缔组织病史，例如系统性红斑狼疮或硬皮病。
- 光引起的癫痫病史。
- 根据研究者的判断，使用任何已知会增加对光敏感性的药物。
- 受热刺激的疾病史，例如治疗区域复发性单纯疱疹和/或带状疱疹（带状疱疹），除非按照预防性方案进行治疗。
- 治疗区域接受放射治疗或接受全身化疗治疗癌症的病史。
- 有色素沉着病史，特别是色素沉着过度或色素减退的倾向。
- 参与研究后 6 个月内，根据情况全身使用皮质类固醇或异维A酸。
- 一生中的任何时候，使用金疗法（金盐）治疗风湿病或狼疮等疾病。
- 待治疗区域过度晒黑或在研究期间无法/不太可能避免晒黑。
- 当前吸烟者或参与研究后 6 个月内有吸烟史。
- 根据研究者的判断，任何可能导致受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
使用研究性 Cutera enlighten 激光治疗去除纹身
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激光去除纹身治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纹身清除由盲人评估员评定
大体时间：最终治疗后 6 周，研究开始后约 7 个月
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最终治疗后 6 周时，纹身墨水清除至少 50% 或更多的受试者百分比
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最终治疗后 6 周，研究开始后约 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者评估最终治疗后 6 周时纹身墨水的总体清除程度（医生的总体改善评估）。
大体时间：最终治疗后 6 周，研究开始后约 7 个月
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医生的整体改善评估（最小值 = 0；最大值 = 4） 分数越高意味着结果越好
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最终治疗后 6 周，研究开始后约 7 个月
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最终治疗后 6 周时受试者的满意度
大体时间：最终治疗后 6 周，研究开始后约 7 个月
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最终治疗后 6 周，研究开始后约 7 个月
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治疗期间受试者疼痛
大体时间：由受试者在每次治疗访视结束时报告，最长 5 个月
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数字疼痛评定量表（最小值 = 0；最大值 = 10） 分数越高表示结果越差 将所有治疗就诊和受试者的疼痛值合并并平均。
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由受试者在每次治疗访视结束时报告，最长 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计的)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C-16-EN13
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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