Schlüsselstudie zur Multiwellenlängen-Laser-Tätowierungsentfernung

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder männlich, 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
• Fitzpatrick Hauttyp I – VI.
• Das Zieltattoo enthält ein- oder mehrfarbige Tinte und muss blaue und/oder grüne Tinte enthalten.
• Zieltattoos müssen älter als 1 Jahr sein.
• Der angestrebte Behandlungsbereich darf 12 Quadratzoll nicht überschreiten.
• Der Proband muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
• Muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
• Möchte Tätowierungen mit einem Verband oder Kleidung abdecken; und/oder sich nur sehr begrenzt der Sonne aussetzen und ab 2 bis 4 Wochen vor der Behandlung und/oder jeden Tag für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher auf der behandelten Fläche verwenden.
• Sind bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs anfertigen zu lassen und stimmen der Verwendung der Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zu.
• Stimmen Sie zu, sich während der Studie (sofern zutreffend) keiner anderen Prozedur zur Tattooentfernung zu unterziehen.
• Postmenopausale oder chirurgische Sterilisation oder Anwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs und keine Pläne, für die Dauer der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder einem anderen Gerät im Zielgebiet während der Studie.
• Das Zieltattoo enthält nur schwarze Tinte.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Pigmente nach dem Tätowieren.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen topische Antibiotika.
• Vorgeschichte bösartiger Tumoren im Zielgebiet.
• Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale.
• Schwanger und/oder stillend.
• Eine Infektion, Dermatitis oder ein Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
• Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.
• Sie leiden unter Gerinnungsstörungen oder nehmen verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein.
• Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertrophen Narben oder abnormaler Wundheilung.
• Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen oder aktuelle Einnahme immunsuppressiver Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes.
• Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzemen oder Psoriasis.
• Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Lichtbedingte Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
• Jede Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
• Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten wie rezidivierendem Herpes simplex und/oder Herpes Zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt nach einem prophylaktischen Schema.
• Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
• Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
• Systemische Anwendung von Kortikosteroiden bzw. Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Zu jedem Zeitpunkt im Leben eine Goldtherapie (Goldsalze) bei Erkrankungen wie rheumatologischen Erkrankungen oder Lupus angewendet haben.
• Übermäßig gebräunt in den zu behandelnden Bereichen oder nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht, während der Studie auf die Bräunung zu verzichten.
• Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Nach Ermessen des Prüfarztes jede körperliche oder geistige Verfassung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.