Kluczowe badanie dotyczące laserowego usuwania tatuażu przy użyciu wielu fal

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna, od 18 do 65 lat (włącznie).
• Typ skóry Fitzpatricka I - VI.
• Docelowy tatuaż zawiera atrament jednokolorowy lub wielokolorowy i musi zawierać atrament niebieski i/lub zielony.
• Docelowe tatuaże muszą być starsze niż 1 rok.
• Docelowy obszar leczenia nie może przekraczać 12 cali kwadratowych.
• Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody.
• Musi chcieć i być w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia i kontroli oraz instrukcji dotyczących opieki po zabiegu.
• Chęć zakrycia tatuaży bandażem lub ubraniem; i/lub mają bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i stosują zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny o wartości SPF 50 lub wyższej na leczonym obszarze, zaczynając od 2 do 4 tygodni przed zabiegiem i/lub codziennie przez cały czas trwania badania, łącznie z okresem obserwacji.
• Wyrażam zgodę na wykonanie cyfrowych zdjęć obszaru zabiegowego i wyrażam zgodę na wykorzystanie zdjęć w celach prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
• Wyraża zgodę na niepoddawanie się żadnym innym procedurom usuwania tatuażu w trakcie badania (w stosownych przypadkach).
• Kobiety po menopauzie, poddane sterylizacji chirurgicznej lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz nieplanujące zajścia w ciążę w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu klinicznym leku lub innego urządzenia na obszarze docelowym w trakcie badania.
• Docelowy tatuaż zawiera wyłącznie czarny tusz.
• Historia reakcji alergicznej na pigmenty po tatuowaniu.
• Historia alergii na środki znieczulające miejscowo.
• Historia alergii na miejscowe antybiotyki.
• Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
• Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny, duże pieprzyki.
• Ciąża i/lub karmienie piersią.
• W przypadku infekcji, zapalenia skóry lub wysypki w obszarze poddawanym zabiegowi.
• Poważna choroba współistniejąca, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
• Cierpi na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe na receptę.
• Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
• Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoborów odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne, według uznania badacza.
• Historia bielactwa nabytego, egzemy lub łuszczycy.
• Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
• Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
• Jakiekolwiek użycie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
• Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
• Historia napromieniania leczonego obszaru lub chemioterapia ogólnoustrojowa w leczeniu raka.
• Historia zaburzeń pigmentacyjnych, szczególnie tendencja do hiper- lub hipopigmentacji.
• Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub izotretynoiny, jeśli ma to zastosowanie, w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (solami złota) w leczeniu schorzeń takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
• Nadmiernie opalona w obszarach, które mają być poddane zabiegowi lub nie jest w stanie/jest mało prawdopodobne, aby powstrzymać się od opalania w trakcie badania.
• Obecnie palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• Według uznania Badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.