- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02935660
Klíčová studie odstranění tetování laserem s více vlnovými délkami
25. září 2023 aktualizováno: Cutera Inc.
Prospektivní, multicentrické klíčové klinické hodnocení nového vícevlnového laseru pro odstranění tetování
Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zkušební verze laseru Cutera enlighten, který nabízí více vlnových délek pro odstranění tetování
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická prospektivní, otevřená, nekontrolovaná klíčová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zkušební verze laseru Cutera enlighten, který nabízí více vlnových délek pro odstranění tetování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Hu
- Telefonní číslo: 4156575543
- E-mail: ehu@cutera.com
Studijní místa
-
-
California
-
Brisbane, California, Spojené státy, 94005
- Cutera Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let (včetně).
- Fitzpatrick typ kůže I - VI.
- Cílové tetování obsahuje jednobarevný nebo vícebarevný inkoust a musí obsahovat modrý a/nebo zelený inkoust.
- Terčové tetování musí být starší 1 roku.
- Cílová oblast ošetření nepřesahuje 12 čtverečních palců.
- Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
- Ochota zakrýt tetování obvazem nebo oblečením; a/nebo se velmi omezeně vystavují slunci a počínaje 2 až 4 týdny před ošetřením a/nebo každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování, používejte schválený opalovací krém SPF 50 nebo vyšší na ošetřenou plochu.
- Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
- Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádný další postup (postupy) pro odstranění tetování (podle potřeby).
- Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie a po dobu trvání studie neplánujete otěhotnět.
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinickém hodnocení léku nebo jiného zařízení v cílové oblasti během studie.
- Cílové tetování obsahuje pouze černý inkoust.
- Anamnéza alergické reakce na pigmenty po tetování.
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
- Alergie na lokální antibiotika v anamnéze.
- Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
- Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka.
- Těhotné a/nebo kojící.
- Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
- Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze.
- Trpíte poruchami srážlivosti krve nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
- Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
- Anamnéza imunosupresivních poruch/poruch imunitního deficitu nebo současného užívání imunosupresivních léků podle uvážení zkoušejícího.
- Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze.
- Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
- Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
- Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
- Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
- Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
- Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
- Systémové použití kortikosteroidu nebo isotretinoinu, podle potřeby, do 6 měsíců od účasti ve studii.
- Kdykoli v životě používat terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
- Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
- Současný kuřák nebo historie kouření do 6 měsíců od účasti ve studii.
- Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
Ošetření vyšetřovacím laserem Cutera Enlighten pro odstranění tetování
|
Laserové odstranění tetování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čištění tetování podle hodnocení zaslepeného hodnotitele
Časové okno: 6 týdnů po konečné léčbě, přibližně 7 měsíců po zahájení studie
|
Procento subjektů, u kterých se tetovací inkoust vyčistil alespoň 50 % nebo více 6 týdnů po závěrečné léčbě
|
6 týdnů po konečné léčbě, přibližně 7 měsíců po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň celkového vyčištění tetovacího inkoustu po 6 týdnech po konečném ošetření podle hodnocení výzkumníka (Globální hodnocení zlepšení od lékaře).
Časové okno: 6 týdnů po konečné léčbě, přibližně 7 měsíců po zahájení studie
|
Globální hodnocení zlepšení od lékaře (min=0; max=4) Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
6 týdnů po konečné léčbě, přibližně 7 měsíců po zahájení studie
|
Úrovně spokojenosti subjektu 6 týdnů po závěrečné léčbě
Časové okno: 6 týdnů po konečné léčbě, přibližně 7 měsíců po zahájení studie
|
6 týdnů po konečné léčbě, přibližně 7 měsíců po zahájení studie
|
|
Bolest subjektu během léčby
Časové okno: Hlášeno subjektem na konci každé léčebné návštěvy po dobu až 5 měsíců
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (Min=0; Max=10) Vyšší skóre značí horší výsledky Hodnoty bolesti ze všech léčebných návštěv a subjektů byly zkombinovány a zprůměrovány.
|
Hlášeno subjektem na konci každé léčebné návštěvy po dobu až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C-16-EN13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na enLighten Laser
-
Institute Arnault Tzanck, FranceAbbott Medical DevicesNeznámýChronické srdeční selháníFrancie
-
University of AdelaideNeznámýNekontrolovaná hypertenzeAustrálie
-
Abbott Medical DevicesUkončenoHypertenzeSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoHypertenze | Renální denervaceNový Zéland, Austrálie
-
Abbott Medical DevicesDokončenoNekontrolovaná hypertenzeŠpanělsko, Belgie, Estonsko, Itálie, Portugalsko, Spojené království
-
Abbott Medical DevicesDokončenoMetabolický syndromŘecko
-
University Hospital, SaarlandNeznámýSrdeční selhání | Hypertenze | Diabetes | Chronické onemocnění ledvin | Poruchy srdečního rytmuNěmecko