Pivotalstudie för avlägsnande av lasertatueringar med flera våglängder

Inklusionskriterier:

• Kvinna eller man, 18 till 65 år (inklusive).
• Fitzpatrick Hudtyp I - VI.
• Måltatuering innehåller enfärgat eller flerfärgat bläck och måste innehålla blått och/eller grönt bläck.
• Måltatueringar måste vara äldre än 1 år.
• Målbehandlingsområdet får inte överstiga 12 kvadrattum.
• Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Måste vara villig och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
• Vill gärna täcka tatueringar med ett bandage eller kläder; och/eller har mycket begränsad solexponering och använd ett godkänt solskyddsmedel med SPF 50 eller högre på det behandlade området med början 2 till 4 veckor före behandlingen och/eller varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.
• Vill gärna ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
• Gå med på att inte genomgå någon annan procedur för att ta bort tatueringar under studien (i tillämpliga fall).
• Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller med användning av en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivning och under hela studiens gång, och inga planer på att bli gravid under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en klinisk prövning av ett läkemedel eller annan enhet i målområdet under studien.
• Måltatuering innehåller endast svart bläck.
• Historik med allergisk reaktion mot pigment efter tatuering.
• Historik av allergi mot lokalanestetika.
• Historik av allergi mot aktuella antibiotika.
• Historik om maligna tumörer i målområdet.
• Hudavvikelser i målområdet, t.ex. skärsår, skrapsår, sår, ärr, stora mullvadar.
• Gravid och/eller ammar.
• Har en infektion, dermatit eller utslag i behandlingsområdet.
• Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom, t.ex. okontrollerad hypertoni.
• Lider av koagulationsrubbningar eller tar receptbelagda antikoagulationsmediciner.
• Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
• Historik med immunsuppression/immunbriststörningar eller för närvarande användande av immunsuppressiva läkemedel enligt utredarens bedömning.
• Historik av vitiligo, eksem eller psoriasis.
• Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Historik med anfallsstörningar på grund av ljus.
• All användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning.
• Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
• Historik av strålning till behandlingsområdet eller genomgått systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
• Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
• Systemisk användning av kortikosteroid eller isotretinoin, beroende på vad som är tillämpligt, inom 6 månader efter deltagande i studien.
• När som helst i livet, efter att ha använt guldterapi (guldsalter) för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus.
• Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
• Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 6 månader efter deltagande i studien.
• Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.