다중 파장 레이저 문신 제거 핵심 연구

포함 기준:

• 여성 또는 남성, 18~65세(포함).
• 피츠패트릭 피부 유형 I - VI.
• 대상 문신에는 단색 또는 다색 잉크가 포함되어 있으며 파란색 및/또는 녹색 잉크가 포함되어야 합니다.
• 대상 문신은 1년 이상 된 것이어야 합니다.
• 대상 치료 면적은 12평방인치를 초과하지 않습니다.
• 피험자는 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있어야 합니다.
• 치료와 후속 조치 일정, 치료 후 관리 지침을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 붕대나 옷으로 문신을 가리려는 의도 및/또는 햇빛 노출이 매우 제한되어 있으며 치료 2~4주 전부터 치료 부위에 승인된 SPF 50 이상의 자외선 차단제를 사용하거나 추적 기간을 포함하여 연구 기간 동안 매일 사용합니다.
• 치료 부위의 디지털 사진을 촬영할 의향이 있으며 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 문신 제거를 위한 다른 절차를 거치지 않는다는 데 동의합니다(해당하는 경우).
• 폐경 후 또는 수술로 불임 수술을 받았거나, 등록 전 최소 3개월 및 연구 전체 과정 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용했으며, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없습니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 목표 영역에서 약물이나 다른 장치의 임상 시험에 참여합니다.
• 대상 문신에는 검정색 잉크만 포함되어 있습니다.
• 문신 후 색소에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 국소마취제에 대한 알레르기 병력.
• 국소 항생제에 대한 알레르기 병력.
• 표적 부위의 악성 종양 병력.
• 대상 부위의 피부 이상(예: 베인 상처, 찰과상, 상처, 흉터, 큰 점).
• 임신 및/또는 모유 수유.
• 치료 부위에 감염, 피부염 또는 발진이 있는 경우.
• 당뇨병이나 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압)과 같은 심각한 동시 질병.
• 응고 장애가 있거나 항응고제 처방을 받고 있는 경우.
• 켈로이드 흉터, 비대성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
• 면역억제/면역결핍 장애 병력이 있거나 현재 조사자의 재량에 따라 면역억제제를 사용하고 있는 경우.
• 백반증, 습진, 건선의 병력.
• 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력.
• 빛으로 인한 발작 장애의 병력.
• 조사자의 재량에 따라 빛에 대한 민감도를 높이는 것으로 알려진 약물의 사용.
• 예방적 요법에 따라 치료를 실시하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진 및/또는 대상포진(대상포진)과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력이 있습니다.
• 치료 부위에 방사선을 조사한 이력이 있거나 암 치료를 위해 전신 화학요법을 받고 있는 경우.
• 색소 질환의 병력, 특히 과다색소침착 또는 색소침착저하 경향.
• 해당되는 경우 연구 참여 후 6개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 이소트레티노인을 전신적으로 사용합니다.
• 평생 동안 류마티스 질환이나 루푸스와 같은 질환에 금 요법(금염)을 사용한 적이 있습니다.
• 치료할 부위를 과도하게 태닝했거나 연구 기간 동안 태닝을 자제할 수 없거나/자제할 가능성이 없습니다.
• 현재 흡연자이거나 연구 참여 후 6개월 이내에 흡연한 이력.
• 연구자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 신체적 또는 정신적 상태.