Flerbølgelængde laser tatoveringsfjernelse pivotal undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Kvinde eller mand, 18 til 65 år (inklusive).
• Fitzpatrick Hudtype I - VI.
• Target tattoo indeholder enkelt- eller flerfarvet blæk og skal indeholde blå og/eller grøn blæk.
• Target tatoveringer skal være ældre end 1 år.
• Målbehandlingsområdet må ikke overstige 12 kvadrattommer.
• Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
• Skal være villig til og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandlingen.
• Villig til at dække tatoveringer med en bandage eller tøj; og/eller har meget begrænset soleksponering og brug en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på det behandlede område med start 2 til 4 uger før behandlingen og/eller hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
• Er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, undervisnings- eller markedsføringsformål.
• Accepter ikke at gennemgå nogen anden procedure(r) for tatoveringsfjernelse under undersøgelsen (hvis relevant).
• Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsesforløbet, og ingen planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en anden enhed i målområdet under undersøgelsen.
• Target tattoo indeholder kun sort blæk.
• Anamnese med allergisk reaktion på pigmenter efter tatovering.
• Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
• Anamnese med allergi over for aktuelle antibiotika.
• Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
• Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker.
• Gravid og/eller ammende.
• Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
• Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
• Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
• Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
• Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin efter efterforskerens skøn.
• Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis.
• Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
• Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
• Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
• Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller under systemisk kemoterapi til behandling af kræft.
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Systemisk brug af kortikosteroid eller isotretinoin, alt efter hvad der er relevant, inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
• Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
• Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
• Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
• Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.