Étude pivot sur le détatouage au laser multi-longueurs d'onde

Critère d'intégration:

• Femme ou Homme, 18 à 65 ans (inclus).
• Peau Fitzpatrick de type I à VI.
• Le tatouage cible contient de l’encre unique ou multicolore et doit inclure de l’encre bleue et/ou verte.
• Les tatouages ​​​​cibles doivent dater de plus d’un an.
• La zone de traitement cible ne doit pas dépasser 12 pouces carrés.
• Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
• Doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi ainsi que les instructions de soins post-traitement.
• Désireux de couvrir les tatouages ​​avec un bandage ou un vêtement ; et/ou avoir une exposition solaire très limitée et utiliser un écran solaire approuvé d'un FPS de 50 ou plus sur la zone traitée commençant 2 à 4 semaines avant le traitement et/ou tous les jours pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
• Être disposé à ce que des photographies numériques soient prises de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou marketing.
• Acceptez de ne subir aucune autre procédure de détatouage pendant l'étude (le cas échéant).
• Post-ménopausique ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, et aucun projet de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Participation à un essai clinique d'un médicament ou d'un autre dispositif dans la zone cible au cours de l'étude.
• Le tatouage cible contient uniquement de l’encre noire.
• Antécédents de réaction allergique aux pigments suite à un tatouage.
• Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
• Antécédents d'allergie aux antibiotiques topiques.
• Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible.
• Anomalies cutanées dans la zone cible, par exemple coupures, éraflures, plaies, cicatrices, gros grains de beauté.
• Enceinte et/ou allaitante.
• Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
• Maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré ou une maladie cardiovasculaire, par exemple une hypertension incontrôlée.
• Souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
• Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale.
• Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents de vitiligo, d'eczéma ou de psoriasis.
• Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux systémique ou la sclérodermie.
• Antécédents de troubles épileptiques dus à la lumière.
• Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, à la discrétion de l'enquêteur.
• Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, comme un herpès simplex et/ou un zona récurrent dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un régime prophylactique.
• Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement ou de chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
• Antécédents de troubles pigmentaires, notamment tendance à l'hyper- ou à l'hypo-pigmentation.
• Utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'isotrétinoïne, le cas échéant, dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
• À tout moment de la vie, avoir utilisé la thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
• Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
• Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
• À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.