Основное исследование многоволнового лазерного удаления татуировок

Критерии включения:

• Женщины или мужчины от 18 до 65 лет (включительно).
• Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
• Целевая татуировка содержит одноцветные или многоцветные чернила и должна включать синие и/или зеленые чернила.
• Целевые татуировки должны быть старше 1 года.
• Целевая площадь обработки не должна превышать 12 квадратных дюймов.
• Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
• Должен быть готов и способен соблюдать график лечения и последующего наблюдения, а также инструкции по уходу после лечения.
• Желание закрыть татуировки повязкой или одеждой; и/или очень ограниченно находиться на солнце и использовать утвержденный солнцезащитный крем с SPF 50 или выше на обработанной области, начиная за 2–4 недели до лечения и/или каждый день в течение всего исследования, включая период наблюдения.
• Готов сделать цифровые фотографии зоны лечения и согласен использовать фотографии в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
• Согласитесь не проходить никаких других процедур по удалению татуировок во время исследования (если применимо).
• Стерилизация в постменопаузе или хирургическим путем, или использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью не менее чем за 3 месяца до включения в исследование и в течение всего курса исследования, и отсутствие планов забеременеть на время исследования.

Критерий исключения:

• Участие в клиническом исследовании препарата или другого устройства в целевой зоне во время исследования.
• Мишень-тату содержит только черные чернила.
• История аллергической реакции на пигменты после нанесения татуировки.
• В анамнезе аллергия на местные анестетики.
• Аллергия на местные антибиотики в анамнезе.
• Злокачественные опухоли в целевой области в анамнезе.
• Аномалии кожи в целевой области, например, порезы, царапины, раны, шрамы, большие родинки.
• Беременность и/или кормление грудью.
• Наличие инфекции, дерматита или сыпи в области лечения.
• Серьезное сопутствующее заболевание, такое как сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, например, неконтролируемая гипертония.
• Страдаете нарушениями свертываемости крови или принимаете рецептурные антикоагулянты.
• В анамнезе келоидные рубцы, гипертрофические рубцы или аномальное заживление ран.
• История иммуносупрессии/иммунодефицитных нарушений или приема иммунодепрессантов в настоящее время по усмотрению исследователя.
• История витилиго, экземы или псориаза.
• Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
• Судорожные расстройства, вызванные светом, в анамнезе.
• Любое использование лекарств, о которых известно, что они повышают чувствительность к свету, по усмотрению исследователя.
• История заболеваний, вызванных теплом, таких как рецидивирующий простой герпес и/или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в области лечения, если лечение не проводится по профилактическому режиму.
• История облучения области лечения или прохождения системной химиотерапии для лечения рака.
• Пигментные нарушения в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
• Системное применение кортикостероидов или изотретиноина, в зависимости от обстоятельств, в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• В любое время в жизни при использовании терапии золотом (соли золота) при таких заболеваниях, как ревматологические заболевания или волчанка.
• Чрезмерно загорелые в зонах, подлежащих лечению, или неспособные/маловероятно воздержаться от загара во время исследования.
• Нынешний курильщик или история курения в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным.