Hoofdonderzoek naar verwijdering van lasertatoeages met meerdere golflengten

Inclusiecriteria:

• Vrouw of man, 18 tot 65 jaar (inclusief).
• Fitzpatrick Huidtype I - VI.
• Doeltatoeage bevat een- of meerkleurige inkt en moet blauwe en/of groene inkt bevatten.
• Doeltatoeages moeten ouder zijn dan 1 jaar.
• Het beoogde behandelgebied mag niet groter zijn dan 12 vierkante inch.
• De proefpersoon moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
• Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het behandelings- en vervolgschema en de zorginstructies na de behandeling.
• Bereid om tatoeages te bedekken met een verband of kleding; en/of zeer beperkte blootstelling aan de zon heeft en een goedgekeurd zonnebrandmiddel van SPF 50 of hoger op het behandelde gebied gebruikt, beginnend 2 tot 4 weken vóór de behandeling en/of elke dag gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
• Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
• Ga ermee akkoord dat u tijdens het onderzoek geen andere procedure(s) voor het verwijderen van tatoeages zult ondergaan (indien van toepassing).
• Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of met behulp van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en gedurende het gehele verloop van het onderzoek, en geen plannen om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een klinische proef met een medicijn of een ander apparaat in het doelgebied tijdens het onderzoek.
• Target-tatoeage bevat alleen zwarte inkt.
• Geschiedenis van allergische reacties op pigmenten na tatoeage.
• Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
• Geschiedenis van allergie voor lokale antibiotica.
• Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied.
• Huidafwijkingen in het doelgebied, bijvoorbeeld snijwonden, schaafwonden, wonden, littekens, grote moedervlekken.
• Zwanger en/of borstvoeding gevend.
• Als u een infectie, dermatitis of huiduitslag heeft in het behandelgebied.
• Significante gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie.
• Lijdt aan stollingsstoornissen of voorgeschreven antistollingsmedicijnen gebruikt.
• Voorgeschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
• Geschiedenis van immunosuppressieve/immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicijnen, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Geschiedenis van vitiligo, eczeem of psoriasis.
• Geschiedenis van bindweefselziekten, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
• Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
• Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals recidiverende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
• Geschiedenis van bestraling van het behandelgebied of het ondergaan van systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker.
• Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
• Systemisch gebruik van corticosteroïden of isotretinoïne, indien van toepassing, binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Op elk moment in het leven, nadat ik goudtherapie (goudzouten) heb gebruikt voor aandoeningen zoals reumatologische aandoeningen of lupus.
• Overmatig bruinen op de te behandelen plekken of niet/waarschijnlijk niet kunnen bruinen tijdens het onderzoek.
• Huidige roker of een voorgeschiedenis van roken binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Naar goeddunken van de onderzoeker: elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.