Estudio fundamental sobre la eliminación de tatuajes con láser de longitudes de onda múltiples

Criterios de inclusión:

• Femenino o Masculino, de 18 a 65 años (inclusive).
• Fitzpatrick Tipo de piel I - VI.
• El tatuaje objetivo contiene tinta de un solo color o de varios colores y debe incluir tinta azul y/o verde.
• Los tatuajes de destino deben tener más de 1 año.
• El área de tratamiento objetivo no debe exceder las 12 pulgadas cuadradas.
• El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el tratamiento y el programa de seguimiento y las instrucciones de cuidados posteriores al tratamiento.
• Dispuesto a cubrir tatuajes con una venda o ropa; y/o tener una exposición solar muy limitada y usar un protector solar aprobado de SPF 50 o superior en el área tratada comenzando de 2 a 4 semanas antes del tratamiento y/o todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
• Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías con fines de presentación, educativos o de marketing.
• Acepte no someterse a ningún otro procedimiento para la eliminación de tatuajes durante el estudio (según corresponda).
• Posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, y no tiene planes de quedar embarazada durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo clínico de un medicamento u otro dispositivo en el área objetivo durante el estudio.
• El tatuaje de destino contiene solo tinta negra.
• Historial de reacción alérgica a los pigmentos después de un tatuaje.
• Historia de alergia a anestésicos locales.
• Historia de alergia a antibióticos tópicos.
• Historia de tumores malignos en la zona diana.
• Anomalías de la piel en el área objetivo, por ejemplo, cortes, raspaduras, heridas, cicatrices, lunares grandes.
• Embarazadas y/o lactantes.
• Tener una infección, dermatitis o sarpullido en el área de tratamiento.
• Enfermedad concurrente importante, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.
• Sufre de trastornos de la coagulación o toma medicamentos anticoagulantes recetados.
• Historia de cicatrices queloides, cicatrices hipertróficas o cicatrización anormal de heridas.
• Antecedentes de trastornos de inmunosupresión/inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores según el criterio del investigador.
• Historia de vitíligo, eczema o psoriasis.
• Historia de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Historia de trastornos convulsivos por luz.
• Cualquier uso de medicamento que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
• Antecedentes de enfermedad estimulada por calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zoster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
• Antecedentes de radiación al área de tratamiento o de haber recibido quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
• Historia de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a hiper o hipopigmentación.
• Uso sistémico de corticosteroides o isotretinoína, según corresponda, dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• En cualquier momento de la vida, haber utilizado la terapia con oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
• Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/improbable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Según criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que sea inseguro para el sujeto participar en este estudio.