Estudo fundamental de remoção de tatuagem a laser com vários comprimentos de onda

Critério de inclusão:

• Feminino ou Masculino, de 18 a 65 anos (inclusive).
• Pele Fitzpatrick Tipo I - VI.
• A tatuagem alvo contém tinta única ou multicolorida e deve incluir tinta azul e/ou verde.
• As tatuagens alvo devem ter mais de 1 ano.
• A área de tratamento alvo não deve exceder 12 polegadas quadradas.
• O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Deve estar disposto e ser capaz de cumprir o cronograma de tratamento e acompanhamento e as instruções de cuidados pós-tratamento.
• Disposto a cobrir tatuagens com curativos ou roupas; e/ou ter exposição solar muito limitada e usar um protetor solar aprovado com FPS 50 ou superior na área tratada começando 2 a 4 semanas antes do tratamento e/ou todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
• Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concorda em usar fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.
• Concordar em não se submeter a nenhum outro(s) procedimento(s) de remoção de tatuagens durante o estudo (conforme aplicável).
• Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo, e sem planos de engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Participação em ensaio clínico de medicamento ou outro dispositivo na área alvo durante o estudo.
• A tatuagem alvo contém apenas tinta preta.
• História de reação alérgica a pigmentos após tatuagem.
• História de alergia a anestésicos locais.
• História de alergia a antibióticos tópicos.
• História de tumores malignos na área alvo.
• Anormalidades da pele na área alvo, por exemplo, cortes, arranhões, feridas, cicatrizes, manchas grandes.
• Grávida e/ou amamentando.
• Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
• Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.
• Sofrer de distúrbios de coagulação ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos.
• História de cicatrizes quelóides, cicatrizes hipertróficas ou cicatrização anormal de feridas.
• História de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência ou atualmente em uso de medicamentos imunossupressores, a critério do investigador.
• História de vitiligo, eczema ou psoríase.
• História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
• História de distúrbios convulsivos devido à luz.
• Qualquer uso de medicamento que aumente a sensibilidade à luz de acordo com o critério do Investigador.
• História de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
• História de radiação na área de tratamento ou quimioterapia sistêmica para tratamento de câncer.
• História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência a hiper ou hipopigmentação.
• Uso sistêmico de corticosteroide ou isotretinoína, conforme aplicável, dentro de 6 meses da participação no estudo.
• Em qualquer momento da vida, ter utilizado terapia com ouro (sais de ouro) para doenças como doenças reumatológicas ou lúpus.
• Excessivamente bronzeado nas áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de abster-se de bronzeamento durante o estudo.
• Fumante atual ou histórico de tabagismo nos 6 meses após a participação no estudo.
• A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.