Pivotalstudie for fjerning av tatoveringer med laser med flere bølgelengder

Inklusjonskriterier:

• Kvinne eller mann, 18 til 65 år (inkludert).
• Fitzpatrick Hudtype I - VI.
• Target tattoo inneholder ensfarget eller flerfarget blekk, og må inneholde blått og/eller grønt blekk.
• Måltatoveringer må være eldre enn 1 år.
• Målbehandlingsområdet skal ikke overstige 12 kvadrattommer.
• Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
• Må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstrukser etter behandling.
• Villig til å dekke tatoveringer med bandasje eller klær; og/eller har svært begrenset soleksponering og bruk en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere på det behandlede området med start 2 til 4 uker før behandlingen og/eller hver dag i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
• Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av bilder til presentasjon, undervisning eller markedsføringsformål.
• Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) for fjerning av tatoveringer under studien (som aktuelt).
• Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet, og ingen planer om å bli gravid i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en klinisk utprøving av et medikament eller en annen enhet i målområdet under studien.
• Target tattoo inneholder kun svart blekk.
• Historie med allergisk reaksjon på pigmenter etter tatovering.
• Historie med allergi mot lokalbedøvelse.
• Historie med allergi mot aktuelle antibiotika.
• Anamnese med ondartede svulster i målområdet.
• Hudunormaliteter i målområdet, f.eks. kutt, skraper, sår, arr, store føflekker.
• Gravid og/eller ammer.
• Har en infeksjon, dermatitt eller utslett i behandlingsområdet.
• Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom, for eksempel ukontrollert hypertensjon.
• Lider av koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
• Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
• Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller for tiden bruk av immunsuppressive medisiner etter etterforskerens skjønn.
• Historie med vitiligo, eksem eller psoriasis.
• Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
• Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten i henhold til etterforskerens skjønn.
• Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
• Historie med stråling til behandlingsområdet eller gjennomgått systemisk kjemoterapi for behandling av kreft.
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Systemisk bruk av kortikosteroid eller isotretinoin, etter behov, innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
• Når som helst i livet, etter å ha brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus.
• Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
• Nåværende røyker eller historie med røyking innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
• I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.