進行性多発性硬化症 (SPI2) における MD1003 の効果 (SPI2)
2020年10月29日 更新者：MedDay Pharmaceuticals SA
進行性多発性硬化症におけるMD1003の効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、進行性多発性硬化症に罹患している患者、特に歩行障害のある患者の障害において、プラセボに対する MD1003 の優位性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
642
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurology Clinics (BNC)
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Berkeley、California、アメリカ、94705
- Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- MS Center of California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health System
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Multiple Sclerosis Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida - Neurology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Neurology
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- State University of New York (SUNY)
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Mellen Center for MS
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4SB
- The University of Edinburgh
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Institute of Neurological Sciences
-
London、イギリス、E1 2AT
- Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
-
London、イギリス、WC1N 3BG
- University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Tyne Hospitals NHS Foundation
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Roma、イタリア、00189
- AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Brain and Mind Centre/University of Sydney
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
- Burnaby Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
- Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Center
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurologic Institute
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital de Notre Dame
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar Servicio de Neurología
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Girona
-
Salt、Girona、スペイン、17190
- Hospital Santa Caterina
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta、Sevilla、スペイン、41950
- Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
-
-
-
-
-
Hradec Králové、チェコ、500 03
- doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
-
Jihlava、チェコ、586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Praha、チェコ、128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Teplice、チェコ、415 29
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Caritas Krankenhaus
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
-
Dusseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Erbach、ドイツ、64711
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Hamburg、ドイツ、22179
- MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
-
München、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
-
Ulm、ドイツ、89073
- Neuropoint GmbH
-
Ulm、ドイツ、89081
- Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
-
Wermsdorf、Sachsen、ドイツ、04779
- Fachkrankenhaus Hubertusburg
-
-
-
-
-
Esztergom、ハンガリー、2500
- Valeomed Kft
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Halle、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-794
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Gdansk、ポーランド、80-803
- COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
-
Nowa Sol、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Warszawa、ポーランド、01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
-
-
-
-
Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- -現地の規制に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォーム：研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自由に与えた
- -改訂されたマクドナルド基準（2010）およびルブリン基準（2014）を満たす一次または二次進行性MSの診断
- -組み入れ前の2年以内の臨床的障害進行の文書化された証拠、すなわち a) 組み入れEDSSが3.5から5.5または少なくとも0.5ポイントの増加である場合、少なくとも6か月間持続する少なくとも1ポイントの過去2年間のEDSSの進行包含 EDSS が 6 から 6.5 の場合、少なくとも 6 か月間持続する、または b) 過去 2 年間で TW25 が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 6 か月間持続する、または c) 裁定委員会によって検証された他の十分に文書化された客観的な悪化
- 包含時の EDSS が 3.5 から 6.5 に
- TW25 封入来院時に40秒未満
- Kurtzke錐体機能サブスコアが2以上で、「最小限の障害: 患者は運動疲労または激しい運動課題におけるパフォーマンスの低下を訴える(運動パフォーマンスグレード1)および/または1つまたは2つの筋肉群でBMRCグレード4」と定義される
除外基準:
- -組み入れ前の24か月での再発の臨床的証拠
- -ビオチンを単一成分として含む製品での治療は、含める前の6か月以内に行われます（ビオチンが1日あたり1mg未満の場合、マルチビタミンの補給が許可されます）
- -組み込み時または組み込み前の30日間のファンプリジンによる併用治療
- 組み入れ前90日以内に開始された新しい免疫抑制/免疫調節薬
- -ボツリヌス毒素による治療（美容目的を除く）は、含める前の6か月以内に開始されました
- -含める前の3か月以内の入院リハビリテーションプログラム
- -妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性で、許容される避妊方法がない場合
- 容認できる避妊法を使用したくない男性
- MS以外の一般的な慢性ハンディキャップ/無力化疾患
- -ビオチン化抗体または基質を使用した生物学的検査による生物学的フォローアップを必要とする深刻な疾患
- 横紋筋融解症・代謝性ミオパシーの既往歴
- 既知の脂肪酸ベータ酸化欠陥
- -ビオチン、類似体または賦形剤に対する既知の過敏症または不耐性、ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者
- -ガドリニウムに対する過敏症または禁忌の患者
- コントロール不良の肝障害、腎疾患または心血管疾患、がんの患者
- -研究の継続に関して臨床的に重要であると研究者が考える正常範囲外の臨床検査
- アルコール乱用または薬物中毒の既往または存在のある患者
- 未治療または未管理の精神障害、特にコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された自殺リスク
- 90日以内に治験薬（IP）を含む別の調査研究に参加した、または研究期間中に計画された使用
- -研究手順に準拠していない可能性が高い患者、または長期的な追跡調査を達成するのが難しいと思われる患者
- 包含と無作為化訪問の間に発生する再発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：グループ 1
プラセボ カプセル、1 回 1 カプセルずつ (朝、昼、晩) 15 か月から 27 か月まで。
|
不活性物質
|
|
実験的：グループ 2
MD1003 カプセル、1 カプセル 1 日 1 回 (朝、昼、晩) で 15 か月から最大 27 か月。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡張障害状態尺度 (EDSS) または 25 フィート歩行時間 (TW25) のいずれかが改善した患者の割合
時間枠：15ヶ月
|
拡張障害状態尺度 (EDSS) または 25 フィート歩行時間 (TW25) のいずれかが改善された患者の割合: - M12 での EDSS の減少が M15 で確認された場合 (EDSS の減少は、初期 EDSS が 3.5 から 5.5 の場合は少なくとも 1 ポイント、初期 EDSS が 6 から 6.5 の場合は少なくとも 0.5 ポイントの減少として定義されます) また - TW25 が 12 か月目と 15 か月目で少なくとも 20% 改善 包含および無作為化の訪問の間で2つのEDSSおよびTW25 *スコアの最低と比較。 *包含および無作為化訪問中に得られた4つの値の中で記録された最低のTW25値は、ベースラインTW25値と見なされます。 |
15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間でEDSSの進行が確認されるまでの時間
時間枠：3～27ヶ月
|
12 週間の EDSS 進行は、ベースライン EDSS 3.5 から 5.5 で少なくとも 1 ポイント、ベースライン EDSS 6 から 6.5 で少なくとも 0.5 ポイントの増加によって定義され、それぞれ 12 週間後に確認されます。 12週間でEDSSの進行が確認された日は、12週間後に確認されたEDSSの進行（上記で定義）の最初の日になります。 |
3～27ヶ月
|
|
CGI-I スコア (変化の臨床全体印象 - 改善)、患者 (SGI) と評価医師 (CGI) の両方によって評価
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
|
|
M0 と M15 の間の TW25 の平均変化
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
M0 と M15 の間の脳 MRI の変化
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
|
歩行の遠隔モニタリング
時間枠：27ヶ月
|
27ヶ月
|
|
(MSQOL54) & (CAREQOL-MS) サブスコアと複合スコア
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
|
Kurtzke機能スコアのサブスコア
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce Cree, MD, PHD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター：Frederic Sedel, MD, PHD、Medday Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2020年4月23日
試験登録日
最初に提出
2016年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。