MD1003 对进行性多发性硬化症 (SPI2) 的影响 (SPI2)
2020年10月29日 更新者：MedDay Pharmaceuticals SA
MD1003 在进行性多发性硬化症中的作用：一项随机双盲安慰剂对照研究
本研究的目的是证明 MD1003 在治疗进行性多发性硬化症患者，尤其是步态障碍患者的残疾方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
642
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
- Burnaby Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 2Z3
- Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurologic Institute
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Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Hopital de Notre Dame
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Esztergom、匈牙利、2500
- VALEOMED Kft
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Bad Mergentheim、德国、97980
- Caritas Krankenhaus
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
-
Dusseldorf、德国、40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Erbach、德国、64711
- Neuro Centrum Science GmbH
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Hamburg、德国、22179
- MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
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München、德国、81377
- Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
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Ulm、德国、89073
- Neuropoint GmbH
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Ulm、德国、89081
- Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
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Wermsdorf、Sachsen、德国、04779
- Fachkrankenhaus Hubertusburg
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-
Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Roma、意大利、00189
- AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Hradec Králové、捷克语、500 03
- doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
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Jihlava、捷克语、586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Praha、捷克语、128 21
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Teplice、捷克语、415 29
- Nemocnice Teplice
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Limburg
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Hasselt、Limburg、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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-
Oost-Vlaanderen
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Halle、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent
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Bydgoszcz、波兰、85-794
- Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
-
Gdansk、波兰、80-803
- COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
-
Nowa Sol、波兰、67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Warszawa、波兰、01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Brain and Mind Centre/University of Sydney
-
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
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Samsun、火鸡、55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
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-
Göteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
-
Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurology Clinics (BNC)
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94705
- Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
-
Fresno、California、美国、93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Newport Beach、California、美国、92663
- MS Center of California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Health System
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Multiple Sclerosis Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
North Haven、Connecticut、美国、06473
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida - Neurology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa、Kansas、美国、66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- UBMD Neurology
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- State University of New York (SUNY)
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Mellen Center for MS
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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-
Edinburgh、英国、EH16 4SB
- The University of Edinburgh
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Institute of Neurological Sciences
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London、英国、E1 2AT
- Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
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London、英国、WC1N 3BG
- University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Tyne Hospitals NHS Foundation
-
Salford、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar Servicio de Neurología
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Girona
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Salt、Girona、西班牙、17190
- Hospital Santa Caterina
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta、Sevilla、西班牙、41950
- Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18-65 岁
- 根据当地法规签署并注明日期的书面知情同意书：自愿提供书面知情同意书以参与研究
- 原发性或继发性进展型 MS 的诊断符合修订后的 McDonald 标准 (2010) 和 Lublin 标准 (2014)
- 纳入前 2 年内临床残疾进展的书面证据，即 a) 如果纳入 EDSS 从 3.5 到 5.5 或至少增加 0.5 分，则过去两年内 EDSS 进展至少 1 分并持续至少 6 个月持续至少 6 个月，如果纳入 EDSS 从 6 到 6.5 或 b) 在过去两年中 TW25 增加至少 20% 持续至少 6 个月或 c) 其他有据可查的客观恶化，由裁决委员会验证
- 包含时的 EDSS 从 3.5 到 6.5
- TW25 < 40 秒纳入访视
- Kurtzke 锥体功能子评分≥2 定义为“轻微残疾：患者抱怨在一个或两个肌肉群中运动疲劳或剧烈运动任务（运动性能 1 级）和/或 BMRC 4 级表现下降”
排除标准：
- 纳入前 24 个月内复发的临床证据
- 在纳入前六个月内使用任何含有生物素作为单一成分的产品进行治疗（如果每天生物素 < 1mg，则批准补充多种维生素）
- 在纳入时或纳入前 30 天内用氨吡啶进行伴随治疗
- 在入组前不到 90 天开始使用新的免疫抑制/免疫调节药物
- 纳入前 6 个月内开始接受肉毒杆菌毒素治疗（美容目的除外）
- 入组前 3 个月内的住院康复计划
- 怀孕、哺乳或有生育潜力的妇女没有采取可接受的避孕措施
- 男性不愿使用可接受的避孕方式
- 除 MS 以外的任何一般慢性致残/失能疾病
- 任何需要使用生物素化抗体或底物进行生物学检测的严重疾病
- 横纹肌溶解/代谢性肌病既往史
- 已知的脂肪酸 β 氧化缺陷
- 已知对生物素、类似物或赋形剂过敏或不耐受，患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者
- 对钆过敏或有任何禁忌症的患者
- 患有不受控制的肝病、肾脏或心血管疾病或癌症的患者
- 研究者认为超出正常范围的实验室测试对继续研究具有临床意义
- 有酒精滥用或药物成瘾史或存在的患者
- 未经治疗或不受控制的精神疾病，尤其是通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的自杀风险
- 在纳入前 90 天内参与另一项涉及研究产品 (IP) 的研究，或计划在研究期间使用
- 可能不遵守研究程序或似乎难以实现长期随访的患者
- 在纳入和随机访问之间发生的复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：第一组
安慰剂胶囊，1 粒胶囊 tid（早上、中午和晚上），持续 15 个月至 27 个月。
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非活性物质
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实验性的：第 2 组
MD1003 胶囊，1 粒胶囊 tid（早上、中午和晚上），持续 15 个月至 27 个月。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 或步行 25 英尺时间 (TW25) 改善的患者比例
大体时间：15个月
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在扩展残疾状态量表 (EDSS) 或步行 25 英尺的时间 (TW25) 上改善的患者比例： - 在 M15 确认 M12 的 EDSS 降低（其中降低的 EDSS 定义为如果初始 EDSS 从 3.5 到 5.5 至少降低 1 点，如果初始 EDSS 从 6 到 6.5 则至少降低 0.5 点） 或者 - 在第 12 个月和第 15 个月时，TW25 至少提高了 20% 与包含和随机访问中的两个 EDSS 和 TW25* 分数中的最低值相比。 *在纳入和随机访问期间获得的四个值中记录的最低 TW25 值将被视为基线 TW25 值。 |
15个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到 12 周确认 EDSS 进展的时间
大体时间：3至27个月
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12 周 EDSS 进展定义为基线 EDSS 3.5 至 5.5 增加至少 1 分，基线 EDSS 6 至 6.5 增加至少 0.5 分，并在 12 周后分别确认。 12 周确认 EDSS 进展的日期将是 12 周后确认的 EDSS 进展（定义如上）的第一个日期。 |
3至27个月
|
|
CGI-I 评分（临床总体印象变化 - 改善），由患者 (SGI) 和评估医师 (CGI) 共同评估
大体时间：15个月
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15个月
|
|
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M0 和 M15 之间 TW25 的平均变化
大体时间：15个月
|
15个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
M0 和 M15 之间的脑部 MRI 变化
大体时间：15个月
|
15个月
|
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移动的远程监控
大体时间：27个月
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27个月
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(MSQOL54) 和 (CAREQOL-MS) 子分数和综合分数
大体时间：15个月
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15个月
|
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Kurtzke 功能评分的子评分
大体时间：15个月
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15个月
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符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：15个月
|
15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce Cree, MD, PHD、University of California, San Francisco
- 研究主任：Frederic Sedel, MD, PHD、Medday Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月23日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的